Stapsgewijze Strategie voor Behandeling van Atriumfibrilleren Substraat Uitgebreide Studie (SAFE-extended)
Persistente Atriumfibrillatie in Zuidwest-China Cohort Studie - Stapsgewijze Strategie voor Behandeling van Atriumfibrillatie Substraat Uitgebreide Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Atriumfibrilleren (AF) treft naar schatting meer dan 33 miljoen mensen wereldwijd en wordt geassocieerd met aanzienlijke comorbiditeit zoals embolische beroerte, hartfalen, dementie, enz. Bijgevolg vormt AF een aanzienlijke belasting voor het gezondheidszorgsysteem, zowel in directe als indirecte kosten. Het beheer van AF is complex, vooral voor patiënten met persisterend AF, wat wordt gedefinieerd als aanhoudend AF gedurende > 7 dagen. Het is wenselijk om het AF te beëindigen en het normale sinusritme te herstellen voor verlichting van symptomen geassocieerd met AF of verbetering van de cardiale structuur en functie. Het in stand houden van AF, vooral persisterend AF, wordt geassocieerd met fibrose van het linker atrium. Bovendien bevordert AF zelf fibrose, wat op zijn beurt leidt tot verhoogde geleidingsheterogeniteit binnen het atriale substraat, resulterend in verdere progressie van AF. Bij mensen zijn atriale dilatatie en degeneratieve veranderingen waargenomen. Persisterend atriumfibrilleren (AF) is een aanhoudende vorm van AF die geassocieerd wordt met hogere risico's op beroerte, hartfalen en mortaliteit in vergelijking met paroxismaal AF. Het beheren van persisterend AF is uitdagend vanwege de complexe mechanismen, lagere succespercentages met standaardbehandelingen en grotere kans op recidief. Onderzoek richt zich op het begrijpen van de progressie, het identificeren van risicofactoren en het optimaliseren van behandelstrategieën. Patiënten met persisterend AF bij diagnose kunnen verschillen in leeftijd, prevalentie van hartfalen en ejectiefractie, maar het patroon bij diagnose beïnvloedt de ablatie-uitkomsten of AF-recidiefpercentages niet significant.
Doelstellingen: Beschrijf de demografische, klinische en behandelingskenmerken van ps-AF-patiënten in Zuidwest-China en beoordeel de effectiviteit en veiligheid van verschillende AF-behandelstrategieën, inclusief orale anticoagulatie, elektrische cardioversie, katheterablatie en linker atriumoorafsluiting, in de dagelijkse klinische praktijk. Identificeer patiënt- en behandeling-gerelateerde factoren die de therapeutische uitkomsten beïnvloeden. Onderzoek de prevalentie en behandelstrategieën van bradyaritmie bij ps-AF-patiënten. Onderzoek de kenmerken van beeldvormende multi-omics en bloed multi-omics tijdens follow-up. Onderzoek de rol van geavanceerde technologieën en kunstmatige intelligentie bij het verbeteren van procedurele prestaties, risicostratificatie en klinische besluitvorming in de AF-zorg. Deelnemers zullen gestandaardiseerde basislijn evaluatie en longitudinale follow-up (prospectief en retrospectief) ondergaan om gegevens te verzamelen over hartritmemonitoring, behandelingsblootstellingen, gezondheidszorggebruik, klinische gebeurtenissen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten. Deze cohort zal real-world evidence genereren om gepersonaliseerd en evidence-based beheer van AF te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- the second affiliated hospital of CQMU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Diagnose van persisterend atriumfibrilleren (ps-AF), gedefinieerd als episodes die >7 dagen duren of farmacologische/elektrische cardioversie vereisen voor herstel van het ritme;
- Woonachtig in Zuidwest-China en in staat om samen te werken met langetermijnfollow-upbeheer;
- Geschiedenis van ps-AF-behandeling met volledige medische dossiers, en vrijwillige ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor langetermijnfollow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide ernstige lever-/nierfunctiestoornis of kwaadaardige tumoren;
- Geschatte overlevingsperiode <1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
normale LA-groep
de patiënten in deze groep hebben een normale grootte van het linker atrium.
|
|
|
vergrote LA-groep
de patiënten in deze groep hebben een vergrote linkerboezem.
|
Deze studie beschrijft voornamelijk de evolutie en kenmerken van patiënten met atriumfibrilleren onder verschillende behandelplannen en comorbiditeiten.
|
|
met HF-groep
de patiënten in deze groep lijden aan hartfalen.
|
Deze studie beschrijft voornamelijk de evolutie en kenmerken van patiënten met atriumfibrilleren onder verschillende behandelplannen en comorbiditeiten.
|
|
zonder HF-groep
de patiënten in deze groep lijden niet aan hartfalen.
|
|
|
HR controlegroep
de patiënten in deze groep accepteren de therapie die zich richt op hartslagcontrole.
|
|
|
Ritmecontrole groep
de patiënten in deze groep accepteren de therapie die zich richt op ritmecontrole.
|
Deze studie beschrijft voornamelijk de evolutie en kenmerken van patiënten met atriumfibrilleren onder verschillende behandelplannen en comorbiditeiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet eindpunt van beroerte, ernstige bloeding, verergering en nieuw-optredend hartfalen, mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Composiet eindpunt van beroerte, ernstige bloeding, verslechtering van hartfalen, nieuw ontstaan hartfalen en mortaliteit door alle oorzaken
|
5 jaar
|
|
Ernstige bloedingen, perioperatieve complicaties en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ernstige bloedingen (bijvoorbeeld intracraniële bloeding, gastro-intestinale bloeding); Perioperatieve complicaties (bijvoorbeeld pericardiale tamponnade, trombusvorming, vasculaire complicaties); Bijwerkingen van medicijnen (bijvoorbeeld door antistollingsmiddelen geïnduceerde trombocytopenie, door amiodaron geïnduceerde schildklierdisfunctie, verlengd QT-interval, brady-aritmie, longfibrose, enz.).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MACCE, SSS, AF-recidief en embolie-evenementen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van MACCE (Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events); Onderhoudsfrequentie van sinusritme, recidieftijd van atriumfibrilleren, duur van persisterend recidief (beoordeeld via 12-afleidingen ECG + Holter, gedefinieerd als atriumaritmie die ≥30 seconden aanhoudt); Incidentie van beroerte of systemische embolie-gebeurtenissen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFE-extended study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .