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Estudo Alargado da Estratégia Passo a Passo para Tratamento do Substrato da Fibrilhação Auricular (SAFE-extended)

25 de janeiro de 2026 atualizado por: Yuehui Yin

Estudo de Coorte de Fibrilhação Auricular Persistente no Sudoeste da China - Estratégia Gradual para o Tratamento do Substrato de Fibrilhação Auricular Estudo Alargado

Este é um estudo de coorte observacional bidirecional, que visa estabelecer um registo a longo prazo de doentes adultos com fibrilhação auricular persistente (ps-AF) no Sudoeste da China, para caracterizar os perfis dos doentes e avaliar o risco de embolia, o controlo da frequência, o controlo do ritmo, a gestão de complicações e os resultados após 5 anos de seguimento. Os objetivos do estudo são: descrever as características demográficas, clínicas e de tratamento dos doentes com ps-AF em todo o Sudoeste da China e avaliar a eficácia e segurança de várias estratégias de tratamento da AF, incluindo anticoagulação oral, cardioversão elétrica, ablação por cateter e encerramento do apêndice auricular esquerdo, na prática clínica de rotina. Identificar fatores relacionados com o doente e com o tratamento que influenciam os resultados terapêuticos. Explorar as características da imagem multi-ómica e do sangue multi-ómico durante o seguimento. Explorar o papel das tecnologias avançadas e da inteligência artificial na melhoria do desempenho dos procedimentos, na estratificação de risco e na tomada de decisões clínicas no tratamento da AF. Os participantes serão submetidos a uma avaliação basal padronizada e a um seguimento longitudinal para recolher dados sobre a monitorização do ritmo cardíaco, exposições ao tratamento, utilização de cuidados de saúde, eventos clínicos e resultados reportados pelos doentes. Esta coorte irá gerar evidências do mundo real para informar a gestão personalizada e baseada em evidências da AF.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A fibrilhação auricular (FA) estima-se que afete mais de 33 milhões de pessoas em todo o mundo e está associada a comorbilidade significativa, como acidente vascular cerebral embólico, insuficiência cardíaca, demência, etc. Consequentemente, a FA representa um fardo significativo para o sistema de saúde, tanto em custos diretos como indiretos. A gestão da FA é complexa, especialmente para doentes com FA persistente, que é definida como FA sustentada por > 7 dias. É preferível terminar a FA e restaurar o ritmo sinusal normal para alívio dos sintomas associados à FA ou melhoria da estrutura e função cardíaca. A manutenção da FA, especialmente da FA persistente, está associada a fibrose da aurícula esquerda. Além disso, a FA em si promove fibrose, que por sua vez leva ao aumento da heterogeneidade de condução no substrato auricular, resultando em maior progressão da FA. Em humanos, foram observadas dilatação auricular e alterações degenerativas. A fibrilhação auricular persistente (FA) é uma forma sustentada de FA associada a maiores riscos de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e mortalidade em comparação com a FA paroxística. A gestão da FA persistente é desafiadora devido aos seus mecanismos complexos, taxas de sucesso mais baixas com tratamentos padrão e maior probabilidade de recorrência. A investigação concentra-se em compreender a sua progressão, identificar fatores de risco e otimizar estratégias de tratamento. Doentes com FA persistente no diagnóstico podem diferir em idade, prevalência de insuficiência cardíaca e fração de ejeção, mas o padrão no diagnóstico não afeta significativamente os resultados da ablação ou as taxas de recorrência da FA.

Objetivos: Descrever as características demográficas, clínicas e de tratamento dos doentes com FA-persistente no Sudoeste da China e avaliar a eficácia e segurança de várias estratégias de tratamento da FA, incluindo anticoagulação oral, cardioversão elétrica, ablação por cateter e encerramento do apêndice auricular esquerdo, na prática clínica de rotina. Identificar fatores relacionados com o doente e o tratamento que influenciam os resultados terapêuticos. Explorar a prevalência e estratégias de tratamento da bradiarritmia em doentes com FA-persistente. Explorar as características da imagem multi-ómica e do sangue multi-ómico durante o seguimento. Explorar o papel das tecnologias avançadas e da inteligência artificial na melhoria do desempenho do procedimento, estratificação de risco e tomada de decisão clínica no cuidado da FA. Os participantes serão submetidos a avaliação basal padronizada e seguimento longitudinal (prospetivo e retrospetivo) para recolher dados sobre monitorização do ritmo cardíaco, exposições ao tratamento, utilização de cuidados de saúde, eventos clínicos e resultados relatados pelos doentes. Esta coorte gerará evidência do mundo real para informar a gestão personalizada e baseada em evidências da FA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chongqing, China
        • the second affiliated hospital of CQMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

fibrilhação auricular persistente

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • diagnosticado com fibrilhação auricular persistente (ps-AF), definida como episódios com duração >7 dias ou que necessitem de cardioversão farmacológica/elétrica para restauração do ritmo;
  • Residente no Sudoeste da China e capaz de cooperar com a gestão de acompanhamento a longo prazo;
  • Histórico de tratamento de ps-AF com registos médicos completos, e assinatura voluntária do consentimento informado para acompanhamento a longo prazo.

Critérios de Exclusão:

  • Comorbilidade de disfunção hepática/renal grave ou tumores malignos;
  • Período de sobrevivência estimado <1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo LA normal
os doentes neste grupo têm um tamanho normal do átrio esquerdo.
grupo de LA aumentado
os doentes deste grupo apresentam um aumento do tamanho da aurícula esquerda.
Este estudo descreve principalmente a evolução e as características dos pacientes com fibrilhação auricular sob diferentes planos de tratamento e comorbilidades.
com grupo de IC
os doentes neste grupo sofrem de insuficiência cardíaca.
Este estudo descreve principalmente a evolução e as características dos pacientes com fibrilhação auricular sob diferentes planos de tratamento e comorbilidades.
grupo sem HF
os doentes neste grupo não sofrem de insuficiência cardíaca.
Grupo de controlo de HR
os pacientes neste grupo aceitam a terapia focada no controlo da frequência cardíaca.
Grupo de controlo do ritmo
os pacientes neste grupo aceitam a terapia focada no controlo do ritmo.
Este estudo descreve principalmente a evolução e as características dos pacientes com fibrilhação auricular sob diferentes planos de tratamento e comorbilidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto de acidente vascular cerebral, hemorragia maior, agravamento e insuficiência cardíaca de novo, mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
Critério composto de acidente vascular cerebral, hemorragia maior, agravamento da insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca de novo e mortalidade por todas as causas
5 anos
Eventos hemorrágicos major, complicações perioperatórias e reações adversas a medicamentos
Prazo: 5 anos
Eventos hemorrágicos maiores (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrointestinal); Complicações perioperatórias (por exemplo, tamponamento pericárdico, formação de trombo, complicações vasculares); Reações adversas a medicamentos (por exemplo, trombocitopenia induzida por anticoagulantes, disfunção tireoidiana induzida por amiodarona, intervalo QT prolongado, bradiarritmia, fibrose pulmonar, etc.).
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos MACCE, SSS, recorrência de FA e embolia
Prazo: 5 anos
Incidência de MACCE (Eventos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Adversos Maiores); Taxa de manutenção do ritmo sinusal, tempo de recorrência da FA, duração da recorrência persistente (avaliada via ECG de 12 derivações + Holter, definida como arritmia atrial com duração ≥30 segundos); Incidência de eventos de acidente vascular cerebral ou embolia sistémica.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

9 de outubro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SAFE-extended study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Partilhar tais dados sem a autorização explícita do doente pode violar o seu direito à privacidade e contrariar os termos de consentimento informado obtidos no estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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