- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07380620
Estudo Alargado da Estratégia Passo a Passo para Tratamento do Substrato da Fibrilhação Auricular (SAFE-extended)
Estudo de Coorte de Fibrilhação Auricular Persistente no Sudoeste da China - Estratégia Gradual para o Tratamento do Substrato de Fibrilhação Auricular Estudo Alargado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: A fibrilhação auricular (FA) estima-se que afete mais de 33 milhões de pessoas em todo o mundo e está associada a comorbilidade significativa, como acidente vascular cerebral embólico, insuficiência cardíaca, demência, etc. Consequentemente, a FA representa um fardo significativo para o sistema de saúde, tanto em custos diretos como indiretos. A gestão da FA é complexa, especialmente para doentes com FA persistente, que é definida como FA sustentada por > 7 dias. É preferível terminar a FA e restaurar o ritmo sinusal normal para alívio dos sintomas associados à FA ou melhoria da estrutura e função cardíaca. A manutenção da FA, especialmente da FA persistente, está associada a fibrose da aurícula esquerda. Além disso, a FA em si promove fibrose, que por sua vez leva ao aumento da heterogeneidade de condução no substrato auricular, resultando em maior progressão da FA. Em humanos, foram observadas dilatação auricular e alterações degenerativas. A fibrilhação auricular persistente (FA) é uma forma sustentada de FA associada a maiores riscos de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e mortalidade em comparação com a FA paroxística. A gestão da FA persistente é desafiadora devido aos seus mecanismos complexos, taxas de sucesso mais baixas com tratamentos padrão e maior probabilidade de recorrência. A investigação concentra-se em compreender a sua progressão, identificar fatores de risco e otimizar estratégias de tratamento. Doentes com FA persistente no diagnóstico podem diferir em idade, prevalência de insuficiência cardíaca e fração de ejeção, mas o padrão no diagnóstico não afeta significativamente os resultados da ablação ou as taxas de recorrência da FA.
Objetivos: Descrever as características demográficas, clínicas e de tratamento dos doentes com FA-persistente no Sudoeste da China e avaliar a eficácia e segurança de várias estratégias de tratamento da FA, incluindo anticoagulação oral, cardioversão elétrica, ablação por cateter e encerramento do apêndice auricular esquerdo, na prática clínica de rotina. Identificar fatores relacionados com o doente e o tratamento que influenciam os resultados terapêuticos. Explorar a prevalência e estratégias de tratamento da bradiarritmia em doentes com FA-persistente. Explorar as características da imagem multi-ómica e do sangue multi-ómico durante o seguimento. Explorar o papel das tecnologias avançadas e da inteligência artificial na melhoria do desempenho do procedimento, estratificação de risco e tomada de decisão clínica no cuidado da FA. Os participantes serão submetidos a avaliação basal padronizada e seguimento longitudinal (prospetivo e retrospetivo) para recolher dados sobre monitorização do ritmo cardíaco, exposições ao tratamento, utilização de cuidados de saúde, eventos clínicos e resultados relatados pelos doentes. Esta coorte gerará evidência do mundo real para informar a gestão personalizada e baseada em evidências da FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing, China
- the second affiliated hospital of CQMU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- diagnosticado com fibrilhação auricular persistente (ps-AF), definida como episódios com duração >7 dias ou que necessitem de cardioversão farmacológica/elétrica para restauração do ritmo;
- Residente no Sudoeste da China e capaz de cooperar com a gestão de acompanhamento a longo prazo;
- Histórico de tratamento de ps-AF com registos médicos completos, e assinatura voluntária do consentimento informado para acompanhamento a longo prazo.
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidade de disfunção hepática/renal grave ou tumores malignos;
- Período de sobrevivência estimado <1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo LA normal
os doentes neste grupo têm um tamanho normal do átrio esquerdo.
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grupo de LA aumentado
os doentes deste grupo apresentam um aumento do tamanho da aurícula esquerda.
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Este estudo descreve principalmente a evolução e as características dos pacientes com fibrilhação auricular sob diferentes planos de tratamento e comorbilidades.
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com grupo de IC
os doentes neste grupo sofrem de insuficiência cardíaca.
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Este estudo descreve principalmente a evolução e as características dos pacientes com fibrilhação auricular sob diferentes planos de tratamento e comorbilidades.
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grupo sem HF
os doentes neste grupo não sofrem de insuficiência cardíaca.
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Grupo de controlo de HR
os pacientes neste grupo aceitam a terapia focada no controlo da frequência cardíaca.
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Grupo de controlo do ritmo
os pacientes neste grupo aceitam a terapia focada no controlo do ritmo.
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Este estudo descreve principalmente a evolução e as características dos pacientes com fibrilhação auricular sob diferentes planos de tratamento e comorbilidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final composto de acidente vascular cerebral, hemorragia maior, agravamento e insuficiência cardíaca de novo, mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
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Critério composto de acidente vascular cerebral, hemorragia maior, agravamento da insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca de novo e mortalidade por todas as causas
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5 anos
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Eventos hemorrágicos major, complicações perioperatórias e reações adversas a medicamentos
Prazo: 5 anos
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Eventos hemorrágicos maiores (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrointestinal); Complicações perioperatórias (por exemplo, tamponamento pericárdico, formação de trombo, complicações vasculares); Reações adversas a medicamentos (por exemplo, trombocitopenia induzida por anticoagulantes, disfunção tireoidiana induzida por amiodarona, intervalo QT prolongado, bradiarritmia, fibrose pulmonar, etc.).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos MACCE, SSS, recorrência de FA e embolia
Prazo: 5 anos
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Incidência de MACCE (Eventos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Adversos Maiores); Taxa de manutenção do ritmo sinusal, tempo de recorrência da FA, duração da recorrência persistente (avaliada via ECG de 12 derivações + Holter, definida como arritmia atrial com duração ≥30 segundos); Incidência de eventos de acidente vascular cerebral ou embolia sistémica.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFE-extended study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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