Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis strategi for behandling av atrieflimmer substrat utvidet studie (SAFE-extended)

25. januar 2026 oppdatert av: Yuehui Yin

Persistent Atrieflimmer i Sørvest-Kina Kohortestudie - Trinnvis Strategi for Behandling av Atrieflimmer Substrat Utvidet Studie

Dette er en observasjonsstudie med et toveis kohortdesign, som har som mål å etablere et langsiktig register for voksne pasienter med vedvarende atrieflimmer (ps-AF) i Sørvest-Kina for å karakterisere pasientprofiler og vurdere embolirisiko, hjerterytmekontroll, rytmekontroll og komplikasjonshåndtering og resultater over en 5-års oppfølging. Målene med studien er å: Beskrive de demografiske, kliniske og behandlingskarakteristikkene til ps-AF-pasienter i hele Sørvest-Kina og vurdere effektiviteten og sikkerheten til ulike AF-behandlingsstrategier, inkludert oral antikoagulering, elektrisk kardioversjon, kateterablasjon og lukking av venstre aurikula, i rutinemessig klinisk praksis. Identifisere pasient- og behandlingsrelaterte faktorer som påvirker terapeutiske utfall. Utforske karakteristikkene til bildediagnostisk multi-omikk og blodbasert multi-omikk under oppfølging. Utforske rollen til avanserte teknologier og kunstig intelligens for å forbedre prosedyreprestasjoner, risikostratifisering og klinisk beslutningstaking i AF-behandling. Deltakere vil gjennomgå standardisert basislinjeevaluering og longitudinell oppfølging for å samle inn data om hjerterytmeovervåking, behandlingseksponeringer, helsetjenestebruk, kliniske hendelser og pasientrapporterte utfall. Denne kohorten vil generere virkelighetsbasert dokumentasjon for å informere om personalisert og evidensbasert ledelse av AF.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Atrieflimmer (AF) anslås å ramme over 33 millioner mennesker globalt og er assosiert med betydelig komorbiditet som embolistrok, hjertefeil, demens, etc. Følgelig utgjør AF en betydelig belastning for helsevesenet, både i direkte og indirekte kostnader. Håndteringen av AF er kompleks, spesielt for pasienter med persisterende AF, som er definert som vedvarende AF i > 7 dager. Det er å foretrekke å terminere AF og gjenopprette normal sinusrytme for lindring av symptomer assosiert med AF eller forbedring av hjertefunksjon og struktur. Opprettholdelsen av AF, spesielt persisterende AF, er assosiert med fibrose i venstre atrium. Videre fremmer AF i seg selv fibrose, som igjen fører til økt konduksjonsheterogenitet i atriesubstratet som resulterer i ytterligere progresjon av AF. Hos mennesker har man observert atrieutvidelse og degenerative endringer. Persisterende atrieflimmer (AF) er en vedvarende form for AF assosiert med høyere risiko for slag, hjertefeil og dødelighet sammenlignet med paroksysmal AF. Håndtering av persisterende AF er utfordrende på grunn av dens komplekse mekanismer, lavere suksessrater med standardbehandlinger og større sannsynlighet for tilbakefall. Forskning fokuserer på å forstå dens progresjon, identifisere risikofaktorer og optimalisere behandlingsstrategier. Pasienter med persisterende AF ved diagnose kan variere i alder, forekomst av hjertefeil og ejeksjonsfraksjon, men mønsteret ved diagnose påvirker ikke ablasjonsutfall eller AF-tilbakefallsrater signifikant.

Mål: Beskrive de demografiske, kliniske og behandlingskarakteristikkene til ps-AF-pasienter i Sørvest-Kina og vurdere effektiviteten og sikkerheten til ulike AF-behandlingsstrategier, inkludert oral antikoagulering, elektrisk kardioversjon, kateterablasjon og lukking av venstre atrievedheng, i rutinemessig klinisk praksis. Identifisere pasient- og behandlingsrelaterte faktorer som påvirker terapeutiske utfall. Utforske forekomsten og behandlingsstrategiene for bradyarytmi hos ps-AF-pasienter. Utforske karakteristikkene til bilde-multi-omics og blod-multi-omics under oppfølging. Utforske rollen til avanserte teknologier og kunstig intelligens i å forbedre prosedyreytelse, risikostratifisering og klinisk beslutningstaking i AF-behandling. Deltakere vil gjennomgå standardisert baselinevurdering og longitudinell oppfølging (prospektiv og retrospektiv) for å samle data om hjerterytmeovervåking, behandlingseksponeringer, helsetjenestebruk, kliniske hendelser og pasientrapporterte utfall. Denne kohorten vil generere real-world-bevis for å informere personlig og evidensbasert håndtering av AF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chongqing, Kina
        • the second affiliated hospital of CQMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

persisterende atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • diagnostisert med persisterende atrieflimmer (ps-AF), definert som episoder som varer >7 dager eller som krever farmakologisk/elektrisk kardioversjon for gjenopprettelse av rytme;
  • Bosatt i Sørvest-Kina og i stand til å samarbeide med langsiktig oppfølging;
  • Historie med ps-AF-behandling med fullstendige medisinske journaler, og frivillig signering av informert samtykke for langsiktig oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidig alvorlig lever-/nyresvikt eller ondartede svulster;
  • Estimert overlevelsesperiode <1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
normal LA-gruppe
pasientene i denne gruppen har en normal størrelse på venstre atrium.
forstørret LA-gruppe
pasientene i denne gruppen har en forstørret størrelse på venstre atrium.
Denne studien beskriver hovedsakelig utviklingen og egenskapene til pasienter med atrieflimmer under ulike behandlingsplaner og komorbiditeter.
med HF-gruppe
pasientene i denne gruppen lider av hjertesvikt.
Denne studien beskriver hovedsakelig utviklingen og egenskapene til pasienter med atrieflimmer under ulike behandlingsplaner og komorbiditeter.
uten HF-gruppe
pasientene i denne gruppen lider ikke av hjertesvikt.
HR-kontrollgruppe
pasientene i denne gruppen aksepterer terapi fokusert på hjertefrekvenskontroll.
Rytmekontrollgruppe
pasientene i denne gruppen aksepterer terapi fokusert på rytmekontroll.
Denne studien beskriver hovedsakelig utviklingen og egenskapene til pasienter med atrieflimmer under ulike behandlingsplaner og komorbiditeter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komposit slutpunkt for hjerneslag, alvorlig blødning, forverring og nyoppstått hjertesvikt, dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Komposit endepunkt av hjerneslag, alvorlig blødning, forverret hjertesvikt, nyoppstått hjertesvikt og dødelighet av alle årsaker
5 år
Store blødningshendelser, perioperative komplikasjoner og bivirkninger av legemidler
Tidsramme: 5 år
Major bleeding events (e.g., intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding); Perioperative complications (e.g., pericardial tamponade, thrombus formation, vascular complications); Adverse drug reactions (e.g., anticoagulant-induced thrombocytopenia, amiodarone-induced thyroid dysfunction, prolonged QT interval, bradyarrhythmia, pulmonary fibrosis, etc.).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MACCE, SSS, AF-recidiv og embolihændelser
Tidsramme: 5 år
Forekomst av MACCE (store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser); Sinusrytme vedlikeholdelsesrate, AF-gjentakelsestid, varighet av vedvarende gjentakelse (vurdert via 12-avledet EKG + Holter, definert som atrieflimmer som varer ≥30 sekunder); Forekomst av hjerneslag eller systemiske emboliehendelser.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. oktober 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SAFE-extended study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Å dele slike data uten pasientens eksplisitte autorisasjon kan krenke deres rett til privatliv og stride mot de informerte samtykkebetingelsene som er innhentet i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere