- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07380620
Trinnvis strategi for behandling av atrieflimmer substrat utvidet studie (SAFE-extended)
Persistent Atrieflimmer i Sørvest-Kina Kohortestudie - Trinnvis Strategi for Behandling av Atrieflimmer Substrat Utvidet Studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Atrieflimmer (AF) anslås å ramme over 33 millioner mennesker globalt og er assosiert med betydelig komorbiditet som embolistrok, hjertefeil, demens, etc. Følgelig utgjør AF en betydelig belastning for helsevesenet, både i direkte og indirekte kostnader. Håndteringen av AF er kompleks, spesielt for pasienter med persisterende AF, som er definert som vedvarende AF i > 7 dager. Det er å foretrekke å terminere AF og gjenopprette normal sinusrytme for lindring av symptomer assosiert med AF eller forbedring av hjertefunksjon og struktur. Opprettholdelsen av AF, spesielt persisterende AF, er assosiert med fibrose i venstre atrium. Videre fremmer AF i seg selv fibrose, som igjen fører til økt konduksjonsheterogenitet i atriesubstratet som resulterer i ytterligere progresjon av AF. Hos mennesker har man observert atrieutvidelse og degenerative endringer. Persisterende atrieflimmer (AF) er en vedvarende form for AF assosiert med høyere risiko for slag, hjertefeil og dødelighet sammenlignet med paroksysmal AF. Håndtering av persisterende AF er utfordrende på grunn av dens komplekse mekanismer, lavere suksessrater med standardbehandlinger og større sannsynlighet for tilbakefall. Forskning fokuserer på å forstå dens progresjon, identifisere risikofaktorer og optimalisere behandlingsstrategier. Pasienter med persisterende AF ved diagnose kan variere i alder, forekomst av hjertefeil og ejeksjonsfraksjon, men mønsteret ved diagnose påvirker ikke ablasjonsutfall eller AF-tilbakefallsrater signifikant.
Mål: Beskrive de demografiske, kliniske og behandlingskarakteristikkene til ps-AF-pasienter i Sørvest-Kina og vurdere effektiviteten og sikkerheten til ulike AF-behandlingsstrategier, inkludert oral antikoagulering, elektrisk kardioversjon, kateterablasjon og lukking av venstre atrievedheng, i rutinemessig klinisk praksis. Identifisere pasient- og behandlingsrelaterte faktorer som påvirker terapeutiske utfall. Utforske forekomsten og behandlingsstrategiene for bradyarytmi hos ps-AF-pasienter. Utforske karakteristikkene til bilde-multi-omics og blod-multi-omics under oppfølging. Utforske rollen til avanserte teknologier og kunstig intelligens i å forbedre prosedyreytelse, risikostratifisering og klinisk beslutningstaking i AF-behandling. Deltakere vil gjennomgå standardisert baselinevurdering og longitudinell oppfølging (prospektiv og retrospektiv) for å samle data om hjerterytmeovervåking, behandlingseksponeringer, helsetjenestebruk, kliniske hendelser og pasientrapporterte utfall. Denne kohorten vil generere real-world-bevis for å informere personlig og evidensbasert håndtering av AF.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- the second affiliated hospital of CQMU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- diagnostisert med persisterende atrieflimmer (ps-AF), definert som episoder som varer >7 dager eller som krever farmakologisk/elektrisk kardioversjon for gjenopprettelse av rytme;
- Bosatt i Sørvest-Kina og i stand til å samarbeide med langsiktig oppfølging;
- Historie med ps-AF-behandling med fullstendige medisinske journaler, og frivillig signering av informert samtykke for langsiktig oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig alvorlig lever-/nyresvikt eller ondartede svulster;
- Estimert overlevelsesperiode <1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
normal LA-gruppe
pasientene i denne gruppen har en normal størrelse på venstre atrium.
|
|
|
forstørret LA-gruppe
pasientene i denne gruppen har en forstørret størrelse på venstre atrium.
|
Denne studien beskriver hovedsakelig utviklingen og egenskapene til pasienter med atrieflimmer under ulike behandlingsplaner og komorbiditeter.
|
|
med HF-gruppe
pasientene i denne gruppen lider av hjertesvikt.
|
Denne studien beskriver hovedsakelig utviklingen og egenskapene til pasienter med atrieflimmer under ulike behandlingsplaner og komorbiditeter.
|
|
uten HF-gruppe
pasientene i denne gruppen lider ikke av hjertesvikt.
|
|
|
HR-kontrollgruppe
pasientene i denne gruppen aksepterer terapi fokusert på hjertefrekvenskontroll.
|
|
|
Rytmekontrollgruppe
pasientene i denne gruppen aksepterer terapi fokusert på rytmekontroll.
|
Denne studien beskriver hovedsakelig utviklingen og egenskapene til pasienter med atrieflimmer under ulike behandlingsplaner og komorbiditeter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komposit slutpunkt for hjerneslag, alvorlig blødning, forverring og nyoppstått hjertesvikt, dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Komposit endepunkt av hjerneslag, alvorlig blødning, forverret hjertesvikt, nyoppstått hjertesvikt og dødelighet av alle årsaker
|
5 år
|
|
Store blødningshendelser, perioperative komplikasjoner og bivirkninger av legemidler
Tidsramme: 5 år
|
Major bleeding events (e.g., intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding); Perioperative complications (e.g., pericardial tamponade, thrombus formation, vascular complications); Adverse drug reactions (e.g., anticoagulant-induced thrombocytopenia, amiodarone-induced thyroid dysfunction, prolonged QT interval, bradyarrhythmia, pulmonary fibrosis, etc.).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MACCE, SSS, AF-recidiv og embolihændelser
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av MACCE (store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser); Sinusrytme vedlikeholdelsesrate, AF-gjentakelsestid, varighet av vedvarende gjentakelse (vurdert via 12-avledet EKG + Holter, definert som atrieflimmer som varer ≥30 sekunder); Forekomst av hjerneslag eller systemiske emboliehendelser.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFE-extended study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .