切除可能な局所進行性頭頸部扁平上皮癌の術前治療における抗EGFR抗体薬物複合体（ADC）単独または免疫チェックポイント阻害剤との併用の第II相臨床試験

選定基準：

1. 年齢：18～70歳、性別不問；
2. 組織病理学的に頭頸部扁平上皮癌（口腔癌、喉頭癌、下咽頭癌、中咽頭癌など）と診断されている；
3. 切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮癌（LA-HNSCC）の患者；
4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0または1；
5. 頭頸部扁平上皮癌に対して、薬物治療、放射線治療、外科的治療など、いかなる治療も受けていない；
6. 遠隔転移がない；
7. 患者が根治的治療の意思を有している；
8. 良好な造血機能（白血球総数≧3.0×10⁹/L、リンパ球絶対数≧0.8×10⁹/L、好中球絶対数≧1.5×10⁹/L、血小板数≧100×10⁹/L、ヘモグロビン≧90g/L）を有し、初回投与前14日以内に輸血または生物学的反応修飾剤（顆粒球増殖因子、エリスロポエチン増殖因子など）による治療を受けていない；
9. 良好な肝機能（総ビリルビン（TBIL）≦1.5×ULN；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）≦2.5×ULN；血清アルブミン≧28g/L）；
10. 良好な腎機能（血清クレアチニン≦1.5×ULNまたは計算クレアチニンクリアランス≧50mL/min（Cockcroft-Gault式）、尿蛋白2+未満、または24時間尿蛋白定量＜1g）；
11. 良好な心機能、すなわち心電図正常または臨床的に有意でない異常、心エコー検査で左心室駆出率（LVEF）≧50%を示す；
12. 良好な凝固機能、国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULNと定義され、被験者が抗凝固治療を受けている場合、PTが抗凝固薬計画の範囲内であれば許容される；
13. スクリーニング期間中、血圧が良好にコントロールされている（収縮期血圧≦150mmHg、拡張期血圧≦90mmHgと定義）、研究薬初回投与前1週間以内に降圧治療の変更がない；
14. HBVデオキシリボ核酸（DNA）レベルが検出可能（≧10IU/mLまたは検出限界以上）のHBV感染患者は、臨床機関の慣行に従って無作為化前に抗ウイルス治療を受け、十分なウイルス抑制を確保しなければならない。患者は研究期間中および最終研究治療投与後6ヶ月以内に抗ウイルス治療を維持しなければならない。抗HBc検出陽性だがHBV DNA（＜10IU/mLまたは検出限界以下）がない患者は、治療期間中にHBV DNAが10IU/mLまたは検出限界以上を超えない限り、抗ウイルス治療を必要としない；
15. 生殖能力のある男性患者および妊娠可能年齢の女性は、インフォームドコンセント書面署名から研究薬最終投与後6ヶ月まで有効な避妊措置を講じる意思がある；妊娠可能年齢の女性には閉経前女性および閉経後1年以内の女性を含む。研究薬初回投与前≦7日以内の妊娠可能年齢女性の血液妊娠検査結果は陰性でなければならない；
16. 被験者が自発的に研究に参加し、インフォームドコンセント書面に署名し、良好な遵守性を持ち、追跡調査に協力する。

除外基準：

1. 以前にいかなる形式の抗腫瘍治療も受けている；
2. アレルギー体質および先天性免疫不全の患者；
3. 以前に臓器移植を受けている；
4. 重度の出血傾向または凝固機能障害の既往歴がある；研究治療前1ヶ月以内に臨床的に有意な出血症状（胃腸出血、喀血などに限定されない）があった；研究治療前10日以内に持続的な抗凝固治療を受けていた；
5. 研究治療前6ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓塞栓性イベントを経験している；
6. 活動性自己免疫疾患または炎症性疾患、または関連歴を有する、炎症性腸疾患（大腸炎またはクローン病など）、憩室炎（憩室症を除く）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群またはウェゲナー症候群（肉芽腫性血管炎、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など）を含む。以下の例外あり：白斑または脱毛症の患者；ホルモン補充療法後（橋本甲状腺炎後など）の安定した甲状腺機能低下症の患者；全身治療を必要としない慢性皮膚疾患の患者；過去5年以内に活動性疾患がなく、研究医師と相談した後にのみ含めることができる患者；
7. 活動性感染症、結核またはヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2抗体陽性）を含む；
8. 制御不能な合併症、以下に限定されない：持続的または活動性感染症（HBVまたはHCVを除く）に対する研究治療、症状のあるうっ血性心不全、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧、不安定狭心症、制御不能な不整脈、活動性間質性肺疾患、下痢を伴う重度の慢性胃腸疾患、または研究要件の遵守を制限し、有害事象のリスクを増加させ、または被験者の書面によるインフォームドコンセント提供能力に影響を与える可能性のある状態；
9. 妊娠中または授乳中の女性；
10. 患者が治療期間中およびその後3ヶ月以内に有効な避妊措置を使用することに同意しない；
11. 他の臨床研究に同時に参加している患者；
12. 調査を完了できない重篤な状態の患者；
13. 他の原発性悪性腫瘍の既往歴、以下の状況を除く：治癒目的で治療された悪性腫瘍で、研究治療前≧5年間に既知の活動性疾患がなく、再発リスクが低い；完全に治療された非黒色腫皮膚癌または疾患の証拠のない良性ほくろ様母斑；完全に治療された上皮内癌で疾患の証拠がない；
14. 精神疾患（統合失調症、躁病、不安障害、うつ病、恐怖症など）の既往歴がある患者、または臨床試験登録時に精神疾患と診断された患者またはその配偶者；
15. 混乱、失語症、または知的障害などによるコミュニケーション障害があり、正常に回答できない患者；
16. 他の悪性腫瘍疾患を有する患者；
17. vebecototaモノクローナル抗体および/またはpannipilモノクローナル抗体注射および/またはivosizumabモノクローナル抗体注射のいずれかの成分に対して≧3級のアレルギー歴がある；
18. 研究者が、選定に適さない、または被験者の研究参加または完了に影響を与える可能性のある他の要因があると判断する。