EGFR 항체-약물 접합체(ADC)와 면역 관문 억제제 병용 또는 단독 요법을 이용한 국소 진행성 절제 가능한 두경부 편평세포암의 수술 전 보조 치료에 대한 2상 임상시험

포함 기준:

1. 연령: 18 - 70세, 성별 제한 없음;
2. 병리조직학적으로 두경부 편평세포암종(구강암, 후두암, 하인두암, 구인두암 등 포함)으로 진단된 환자;
3. 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암종(LA-HNSCC) 환자;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 점수 0 또는 1;
5. 두경부 편평세포암종에 대한 이전 치료(약물치료, 방사선치료, 수술치료 등 포함)를 받지 않은 환자;
6. 원격 전이 없음;
7. 근치적 치료 의향이 있는 환자;
8. 양호한 조혈 기능(총 백혈구 수 ≥ 3.0×109/L, 절대 림프구 수 ≥ 0.8×109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L) 및 첫 투여 14일 이내 수혈 또는 생물학적 반응 조절제(과립구 성장 인자, 적혈구 생성소 성장 인자 등) 치료 없음;
9. 양호한 간 기능(총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤ 2.5×ULN; 혈청 알부민 ≥ 28 g/L);
10. 양호한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식), 요단백 2+ 미만, 또는 24시간 요단백 정량 < 1g);
11. 양호한 심장 기능, 즉 정상 심전도 또는 임상적 의미 없는 이상, 심초음파상 좌심실 박출률(좌심실 박출률, LVEF) ≥ 50%;
12. 양호한 응고 기능, 국제표준화비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN으로 정의, 피험자가 항응고 치료를 받는 경우 PT가 항응고제 계획 범위 내에 있으면 허용됨;
13. 선별 기간 동안 혈압이 잘 조절됨(수축기 혈압 ≤ 150 mmHg 및 이완기 혈압 ≤ 90 mmHg로 정의), 연구 약물 첫 투여 1주일 이내 항고혈압 치료 변경 없음;
14. HBV 디옥시리보핵산(DNA) 수치(≥ 10IU/mL 또는 검출 한계 이상)를 검출할 수 있는 HBV 감염 환자는 임상 기관 관행에 따라 무작위 배정 전 항바이러스 치료를 받아 충분한 바이러스 억제를 보장해야 함. 환자는 연구 기간 및 마지막 연구 치료 투여 후 6개월 이내 항바이러스 치료를 유지해야 함. Anti-HBc 양성 검출이지만 HBV DNA(< 10IU/mL 또는 검출 한계 미만)가 없는 환자는 치료 기간 중 HBV DNA가 10IU/mL 또는 검출 한계를 초과하지 않는 한 항바이러스 치료가 필요 없음;
15. 생식 가능한 남성 환자 및 가임기 여성은 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 이내 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 있어야 함; 가임기 여성에는 폐경 전 여성 및 폐경 후 1년 이내 여성이 포함됨. 연구 약물 첫 투여 ≤ 7일 이내 가임기 여성의 혈액 임신 검사 결과는 음성이어야 함;
16. 피험자가 자발적으로 연구에 참여, 동의서 서명, 양호한 순응도, 추적 관찰 협조.

제외 기준:

1. 이전에 어떠한 형태의 항종양 치료를 받은 적이 있음;
2. 알레르기 체질 및 선천성 면역 결핍 환자;
3. 이전에 장기 이식을 받은 적이 있음;
4. 심각한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애 병력; 연구 치료 1개월 이내 임상적으로 의미 있는 출혈 증상(위장관 출혈, 객혈 등 포함) 발생; 연구 치료 10일 이내 지속적 항응고 치료;
5. 연구 치료 6개월 이내 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 등 혈전색전증 사건 경험;
6. 활성 자가면역 또는 염증성 질환, 또는 관련 병력, 염증성 장질환(대장염 또는 크론병 등), 게실염(게실병 제외), 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군(육아종성 혈관염, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염 및 포도막염 등). 다음 예외: 백반증 또는 탈모증 환자; 호르몬 대체 요법 후 안정된 갑상선 기능저하증(하시모토 갑상선염 후 등) 환자; 전신 치료가 필요 없는 만성 피부 질환 환자; 지난 5년 이내 활성 질환이 없어 포함 가능한 환자, 단 연구 의사와 상담 후만;
7. 활성 감염, 결핵 또는 인간면역결핍바이러스(HIV 1/2 항체 양성) 포함;
8. 조절되지 않는 합병증, 지속적 또는 활성 감염(HBV 또는 HCV 제외)에 대한 연구 치료, 증상성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 활성 간질성 폐질환, 설사와 함께 심한 만성 위장 질환, 또는 연구 요구사항 준수 제한, 이상반응 위험 증가 또는 피험자의 서면 동의서 제공 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태 포함;
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
10. 치료 기간 및 이후 3개월 이내 효과적인 피임 조치 사용에 동의하지 않는 환자;
11. 동시에 다른 임상 연구에 참여하는 환자;
12. 중증 상태로 설문 조사 완료 불가능한 환자;
13. 기타 원발성 악성 종양 병력, 단 다음 상황 제외: 치유 목적 치료된 악성 종양, 연구 치료 ≥ 5년 전부터 알려진 활성 질환 없음 및 재발 위험 낮음; 완전 치료된 비흑색종 피부암 또는 질병 증거 없는 양성 모반 유사 모반; 완전 치료된 제자리암, 질병 증거 없음;
14. 정신 질환 병력(정신분열증, 조증, 불안 장애, 우울증, 공포증 등) 환자 또는 임상 시험 등록 중 정신 질환 진단된 환자 또는 그 배우자;
15. 혼란, 실어증, 또는 의사소통 장애 또는 정상 응답 불가 등의 이유로 의사소통 장애가 있는 환자;
16. 기타 악성 종양 질환 환자;
17. 베베코토타 단일클론 항체 및/또는 판니필 단일클론 항체 주사 및/또는 이보시주맙 단일클론 항체 주사의 모든 성분에 대한 ≥ 3등급 알레르기 병력;
18. 연구자가 포함에 적합하지 않거나 피험자의 연구 참여 또는 완료에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인이 있다고 판단하는 경우.