Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fokusovaným ultrazvukem pro ochabnutí kůže obličeje

19. dubna 2026 aktualizováno: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Prospektivní, randomizovaná a split-face studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fokusovaného ultrazvuku pro laxitu kůže obličeje

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může fokusovaný ultrazvuk zlepšit laxitu (povolení) kůže obličeje u dospělých. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Vede léčba fokusovaným ultrazvukem k klinicky významnému zlepšení laxity kůže obličeje ve srovnání s výchozími hodnoceními?
  2. Jaké nežádoucí účinky související s léčbou se vyskytnou po léčbě fokusovaným ultrazvukem a jak často a závažně se vyskytují? Výzkumníci také porovnají výsledky mezi oběma stranami obličeje ošetřenými různými aplikátory fokusovaného ultrazvuku u stejných účastníků, aby prozkoumali potenciální rozdíly v klinické odpovědi a bezpečnosti pomocí randomizovaného split-face designu.

Účastníci budou:

Podstoupí jednu sezení léčby fokusovaným ultrazvukem aplikovanou na obě strany obličeje.

Podstoupí standardizovaná klinická hodnocení, zobrazovací vyšetření a hodnocení výsledků hlášených pacienty na začátku a během následných návštěv.

Během celého období studie budou monitorováni na nežádoucí účinky související s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví
  • Přítomnost mírné až střední ochablosti kůže obličeje
  • Ochota podstoupit fokusovanou ultrazvukovou léčbu obličeje
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat studijní návštěvy a následná hodnocení

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažná systémová onemocnění, včetně, ale ne pouze, významných srdečních, jaterních, ledvinových nebo neurologických poruch
  • Aktivní kožní infekce, zánět nebo otevřené rány v ošetřované oblasti
  • Historie kosmetických zákroků na obličeji (včetně laserové léčby, injekčních výplní nebo zařízení na bázi energie) v posledních 6 měsících
  • Přítomnost implantovaných elektronických zařízení nebo kovových implantátů v oblasti obličeje
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k fokusované ultrazvukové léčbě
  • Jakýkoli stav, který by podle posouzení vyšetřovatele činil účastníka nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fokusovaný ultrazvuk s Dot Hand-piece
Přístroj: Focused UltrasoundDot Hand-piece (FUS-D)
Léčba fokusovaným ultrazvukem aplikovaná pomocí ručního přístroje dot (FUS-D), provedená na kontralaterální straně obličeje během jedné léčebné seance. Parametry léčby odpovídají předem definovanému protokolu studie.
Experimentální: Fokusovaný ultrazvuk s mikro-fokusovanou ruční jednotkou
Přístroj: Zaostřený ultrazvukový mikrofokusovaný ruční nástavec (FUS-M)
Fokusovaná ultrazvuková léčba prováděná pomocí mikro-fokusovaného ručního nástavce (FUS-M), aplikovaná na jednu stranu obličeje během jedné léčebné seance. Parametry léčby odpovídají předem definovanému studijnímu protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od léčby do 6 měsíců po léčbě
Léčbou související nežádoucí účinky budou zaznamenány a vyhodnoceny v průběhu studie, včetně typu, četnosti a závažnosti nežádoucích účinků po léčbě fokusovaným ultrazvukem.
Od léčby do 6 měsíců po léčbě
Změna laxity kůže obličeje od výchozího stavu hodnocená systémem VISIA pro analýzu pleti
Časové okno: Základní hodnota do 6 měsíců po léčbě
Faciální laxita kůže bude kvantitativně hodnocena pomocí systému pro analýzu kůže VISIA. Parametry související s laxitou kůže budou měřeny na začátku studie, ihned po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. Vyšší hodnoty indikují větší laxitu kůže. Změna oproti výchozí hodnotě v každém následném časovém bodě bude analyzována.
Základní hodnota do 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laxita pokožky obličeje hodnocená systémem VISIA skin analysis pro obě strany obličeje
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Rozdíly v povolení kůže obličeje mezi oběma stranami obličeje ošetřenými různými ručními nástavci fokusovaného ultrazvuku budou hodnoceny pomocí systému VISIA pro analýzu kůže. Parametry související s povolením kůže budou měřeny na začátku, bezprostředně po ošetření a 1, 3 a 6 měsíců po ošetření. Vyšší hodnoty znamenají větší povolení kůže. V rámci stejného účastníka bude provedeno randomizované porovnání rozděleného obličeje.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Skóre Merz Aesthetic Scale (MAS) hodnocené nezávislými zaslepenými hodnotiteli
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Uvolnění kůže obličeje bude hodnoceno pomocí Merz Aesthetic Scale (MAS) na základě standardizovaných digitálních fotografií obličeje. MAS je validovaná ordinální škála s 5 body v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje větší uvolnění kůže obličeje. Skóre MAS budou hodnocena nezávislými zaslepenými hodnotiteli na začátku studie, bezprostředně po léčbě a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě. Bude provedeno randomizované porovnání rozdělené tváře u stejného účastníka.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě
Skóre Globální estetické zlepšovací škály (GAIS) hodnocené nezávislými zaslepenými hodnotiteli
Časové okno: Od léčby do 6 měsíců po léčbě
Celkové estetické zlepšení bude hodnoceno pomocí Globální škály estetického zlepšení (GAIS) na základě standardizovaných digitálních fotografií obličeje. GAIS je 5bodová ordinální škála (Stupeň 1=Výjimečné zlepšení; Stupeň 2=Mírné zlepšení; Stupeň 3=Nevelké zlepšení; Stupeň 4=Beze změny; Stupeň 5=Zhoršení stavu). Nižší skóre znamená lepší estetické zlepšení. Skóre GAIS budou měřeni jak účastníky, tak nezávislými zaslepenými hodnotiteli bezprostředně po léčbě a po 1, 3 a 6 měsících po léčbě. V rámci stejného účastníka bude provedeno randomizované porovnání polovin obličeje.
Od léčby do 6 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro obě strany obličeje
Časové okno: Periprocedurální
Intenzita bolesti spojená s léčbou pomocí fokusovaného ultrazvuku bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je číselná hodnotící škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. V rámci stejného účastníka bude provedeno randomizované srovnání rozdělené na polovinu obličeje.
Periprocedurální
Celková spokojenost účastníků hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Spokojenost účastníků s výsledky léčby bude hodnocena 6 měsíců po ukončení léčby pomocí 5bodové Likertovy škály. Účastníci vyjádří svůj souhlas s tvrzeními týkajícími se celkových výsledků léčby na škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Vyšší skóre indikuje větší spokojenost.
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PSH-CAMS-HIFU-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků budou sdílena na základě přiměřené žádosti, po schválení etickou komisí a studijním týmem a po podpisu dohody o užití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po ukončení studie a konče 36 měsíců poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena na základě přiměřené žádosti, s podmínkou schválení týmem studie a etickou komisí a po podepsání smlouvy o použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit