Traitement par ultrasons focalisés pour le relâchement cutané du visage
19 avril 2026 mis à jour par: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Une étude prospective, randomisée et en face divisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des ultrasons focalisés pour la laxité cutanée faciale
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les ultrasons focalisés peuvent améliorer la laxité cutanée faciale chez les adultes. Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
- Le traitement par ultrasons focalisés entraîne-t-il une amélioration cliniquement significative de la laxité cutanée faciale par rapport aux évaluations initiales ?
- Quels événements indésirables liés au traitement surviennent après un traitement par ultrasons focalisés, et avec quelle fréquence et sévérité se produisent-ils ? Les chercheurs compareront également les résultats entre les deux côtés du visage traités avec différentes pièces à main à ultrasons focalisés chez les mêmes participants pour explorer les différences potentielles dans la réponse clinique et la sécurité à l'aide d'un design en face divisée randomisée.
Les participants :
Recevront une seule séance de traitement par ultrasons focalisés appliquée aux deux côtés du visage.
Subiront des évaluations cliniques standardisées, des évaluations d'imagerie et des mesures de résultats rapportés par les patients au départ et lors des visites de suivi.
Seront surveillés pour les événements indésirables liés au traitement tout au long de la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Participants de sexe masculin ou féminin
- Présence d'une laxité cutanée faciale légère à modérée
- Volonté de subir un traitement par ultrasons focalisés du visage
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté de respecter les visites d'étude et les évaluations de suivi
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement
- Maladies systémiques graves, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiaques, hépatiques, rénaux ou neurologiques significatifs
- Infection cutanée active, inflammation ou plaies ouvertes dans la zone de traitement
- Antécédents de procédures cosmétiques faciales (y compris traitement au laser, produits de comblement injectables ou dispositifs à base d'énergie) au cours des 6 derniers mois
- Présence de dispositifs électroniques implantés ou d'implants métalliques dans la zone faciale
- Hypersensibilité connue ou contre-indications au traitement par ultrasons focalisés
- Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrasons focalisés avec embout Dot
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Traitement par ultrasons focalisés administré à l'aide du manuel dot (FUS-D), appliqué du côté contra latéral du visage lors d'une seule séance de traitement.
Les paramètres de traitement suivent le protocole d'étude prédéfini.
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Expérimental: Ultrasons focalisés avec embout main micro-focalisé
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Traitement par ultrasons focalisés administré à l'aide de la pièce à main micro-focalisée (FUS-M), appliqué sur un côté du visage lors d'une seule séance de traitement.
Les paramètres de traitement suivent le protocole d'étude prédéfini.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
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Les événements indésirables liés au traitement seront enregistrés et évalués tout au long de l'étude, y compris le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables suivant le traitement par ultrasons focalisés.
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Du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
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Changement de la laxité de la peau du visage par rapport à la ligne de base évalué par le système d'analyse de la peau VISIA
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement
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La laxité cutanée faciale sera évaluée quantitativement à l'aide du système d'analyse cutanée VISIA.
Les paramètres liés à la laxité cutanée seront mesurés au départ, immédiatement après le traitement, et à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande laxité cutanée.
Le changement par rapport au départ à chaque point de suivi sera analysé.
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De la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Laxité cutanée faciale évaluée par le système d'analyse cutanée VISIA pour les deux côtés du visage
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Les différences de laxité cutanée faciale entre les deux côtés du visage traités avec différentes pièces à main à ultrasons focalisés seront évaluées à l'aide du système d'analyse cutanée VISIA.
Les paramètres liés à la laxité cutanée seront mesurés au départ, immédiatement après le traitement, et à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande laxité cutanée.
Une comparaison randomisée en split-face au sein du même participant sera réalisée.
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De la ligne de base à 6 mois après le traitement
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Score de l'échelle esthétique Merz (MAS) évalué par des évaluateurs indépendants en aveugle
Délai: Du début à 6 mois après le traitement
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La laxité faciale sera évaluée à l'aide de l'échelle esthétique Merz (MAS) sur la base de photographies faciales numériques standardisées.
La MAS est une échelle ordinale validée de 5 points allant de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande laxité faciale.
Les scores MAS seront évalués par des évaluateurs indépendants en aveugle au départ, immédiatement après le traitement, et à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Une comparaison randomisée de la moitié du visage chez le même participant sera effectuée.
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Du début à 6 mois après le traitement
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Score sur l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) évalué par des évaluateurs indépendants en aveugle
Délai: Du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
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L'amélioration esthétique globale sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'Amélioration Esthétique Globale (GAIS) basée sur des photographies faciales numériques standardisées.
GAIS est une échelle ordinale à 5 points (Grade 1 = Amélioration exceptionnelle ; Grade 2 = Amélioration modérée ; Grade 3 = Amélioration légère ; Grade 4 = Aucun changement ; Grade 5 = Aggravation de l'état).
Des scores plus bas indiquent une meilleure amélioration esthétique.
Les scores GAIS seront mesurés à la fois par les participants et par des évaluateurs indépendants en aveugle immédiatement après le traitement, et à 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Une comparaison randomisée en face divisée au sein du même participant sera réalisée.
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Du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'intensité de la douleur évalué par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour les côtés faciaux bilatéraux
Délai: Périprocédural
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L'intensité de la douleur associée au traitement par ultrasons focalisés sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable), les scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus importante.
Une comparaison randomisée intra-individuelle (split-face) sera réalisée.
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Périprocédural
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Satisfaction globale des participants évaluée par une échelle de Likert en 5 points
Délai: 6 mois après le traitement
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La satisfaction des participants concernant les résultats du traitement sera évaluée à 6 mois après le traitement à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Les participants évalueront leur accord avec des déclarations concernant les résultats globaux du traitement sur une échelle allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PSH-CAMS-HIFU-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants anonymisées seront partagées sur demande raisonnable, sous réserve de l'approbation du comité d'éthique et de l'équipe de l'étude, et après la signature d'un accord d'utilisation des données.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la fin de l'étude et jusqu'à 36 mois après.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées sur demande raisonnable, sous réserve d'approbation par l'équipe d'étude et le comité d'éthique, et après signature d'un accord d'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .