Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralydsbehandling for slaphed i ansigtets hud

19. april 2026 opdateret af: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Et prospektivt, randomiseret og split-face studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af fokuseret ultralyd til løs hud i ansigtet

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om fokuseret ultralyd kan forbedre huden på ansigtet hos voksne. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare, er:

  1. Fører behandling med fokuseret ultralyd til en klinisk signifikant forbedring af huden på ansigtet sammenlignet med baselinevurderinger?
  2. Hvilke behandlingsrelaterede bivirkninger forekommer efter behandling med fokuseret ultralyd, og hvor hyppigt og alvorligt forekommer de? Forskere vil også sammenligne resultaterne mellem de to sider af ansigtet behandlet med forskellige fokuserede ultralyd-håndstykker inden for de samme deltagere for at udforske potentielle forskelle i klinisk respons og sikkerhed ved hjælp af et randomiseret split-face-design.

Deltagerne vil:

Modtage en enkelt session med fokuseret ultralydbehandling anvendt på begge sider af ansigtet.

Gennemgå standardiserede kliniske vurderinger, billeddannende evalueringer og patientrapporterede resultatmålinger ved baseline og under opfølgende besøg.

Blive overvåget for behandlingsrelaterede bivirkninger i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Mandlige eller kvindelige deltagere
  • Tilstedeværelse af mild til moderat slaphed i ansigtets hud
  • Villighed til at gennemgå fokuseret ultralydsbehandling af ansigtet
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke
  • Villighed til at overholde undersøgelsesbesøg og opfølgende vurderinger

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alvorlige systemiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til betydelige hjerte-, lever-, nyre- eller neurologiske lidelser
  • Aktiv hudinfektion, betændelse eller åbne sår i behandlingsområdet
  • Tidligere kosmetiske ansigtsprocedurer (inklusive laserbehandling, injicerbare fyldstoffer eller energi-baserede enheder) inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af implanterede elektroniske enheder eller metalliske implantater i ansigtsområdet
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for fokuseret ultralydsbehandling
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelsens leders skøn ville gøre deltageren uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokuseret ultralyd med Dot-håndstykke
Enhed: Fokuseret ultralyd Dot-håndstykke (FUS-D)
Fokuseret ultralydsbehandling leveret ved hjælp af dot-håndstykket (FUS-D), anvendt på den kontralaterale side af ansigtet under en enkelt behandlingssession. Behandlingsparametre følger den foruddefinerede studieprotokol.
Eksperimentel: Fokuseret ultralyd med mikrofokuseret håndstykke
Enhed: Fokuseret ultralyd mikrofokuseret håndstykke (FUS-M)
Fokuseret ultralydsbehandling leveret ved hjælp af den mikro-fokuserede håndenhed (FUS-M), anvendt på den ene side af ansigtet under en enkelt behandlingssession. Behandlingsparametrene følger den foruddefinerede studieprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling til 6 måneder efter behandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive registreret og evalueret gennem hele studiet, herunder typen, hyppigheden og alvorligheden af bivirkninger efter fokuseret ultralydsbehandling.
Fra behandling til 6 måneder efter behandling
Ændring i ansigtshudens slaphed fra udgangspunktet vurderet med VISIA hudanalyse system
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
Ansigtets hudslaphed vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af VISIA hudanalysesystemet. Hudslaphedsrelaterede parametre vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved 1, 3 og 6 måneder efter behandling. Højere værdier indikerer større hudslaphed. Ændringen fra baseline ved hver opfølgningstidspunkt vil blive analyseret.
Baseline til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtets hudslaphed vurderet med VISIA hudanalysesystem for begge ansigtssider
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
Forskelle i hudslappethed i ansigtet mellem de to ansigtssider behandlet med forskellige fokuseret ultralyds-håndstykker vil blive evalueret ved hjælp af VISIA hudanalysesystemet. Hudslappethedsrelaterede parametre vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter behandling og 1, 3 og 6 måneder efter behandling. Højere værdier indikerer større hudslappethed. Der vil blive udført en randomiseret split-face-sammenligning inden for samme deltager.
Baseline til 6 måneder efter behandling
Merz Aesthetic Scale (MAS) score vurderet af uafhængige, blindede evaluatorer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Facial slaphed vil blive vurderet ved hjælp af Merz Aesthetic Scale (MAS) baseret på standardiserede digitale ansigtsfotografier. MAS er en valideret 5-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større facial slaphed. MAS-scorer vil blive vurderet af uafhængige blindede evaluatorer ved baseline, umiddelbart efter behandling, samt 1, 3 og 6 måneder efter behandling. Der vil blive foretaget en randomiseret split-face sammenligning inden for samme deltager.
Fra baseline til 6 måneder efter behandling
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) score vurderet af uafhængige blindede evaluatorer
Tidsramme: Fra behandling gennem 6 måneder efter behandling
Den samlede æstetiske forbedring vil blive vurderet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baseret på standardiserede digitale ansigtsfotografier. GAIS er en 5-punkts ordinær skala (Klasse 1=Exceptionel forbedring; Klasse 2=Moderat forbedring; Klasse 3=Let forbedring; Klasse 4=Ingen ændring; Klasse 5=Forværring af tilstanden). Lavere score indikerer bedre æstetisk forbedring. GAIS-score vil blive målt af både deltagere og uafhængige blindede evaluatorer umiddelbart efter behandling samt 1, 3 og 6 måneder efter behandling. En randomiseret ansigtssammenligning inden for samme deltager vil blive udført.
Fra behandling gennem 6 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsvurdering vurderet med den visuelle analoge skala (VAS) for bilaterale ansigtssider
Tidsramme: Periprocedural
Smerteintensiteten i forbindelse med fokuseret ultralydsbehandling vil blive vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS). VAS er en numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte), hvor højere score angiver større smerteintensitet. En randomiseret ansigtssammenligning inden for den samme deltager vil blive udført.
Periprocedural
Samlet deltagertilfredshed vurderet ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Deltagernes tilfredshed med behandlingsresultaterne vil blive vurderet 6 måneder efter behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Deltagerne vil vurdere deres enighed med udsagn om overordnede behandlingsresultater på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Højere score indikerer større tilfredshed.
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSH-CAMS-HIFU-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt ved rimelig anmodning, under forbehold af godkendelse af etikudvalget og studieteamet, og efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder efter studiet er afsluttet og indtil 36 måneder derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt ved rimelig anmodning, under forudsætning af godkendelse af studiegruppen og etisk komité, og efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner