Skupione leczenie ultradźwiękowe dla wiotkości skóry twarzy
19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Prospektywne, randomizowane badanie typu split-face oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skupionej ultrasonografii w leczeniu wiotkości skóry twarzy
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy skoncentrowany ultradźwięk może poprawić wiotkość skóry twarzy u dorosłych. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy leczenie skoncentrowanym ultradźwiękiem prowadzi do klinicznie istotnej poprawy wiotkości skóry twarzy w porównaniu z ocenami wyjściowymi?
- Jakie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem występują po leczeniu skoncentrowanym ultradźwiękiem, jak często i jak ciężko się objawiają? Badacze porównają również wyniki między dwiema stronami twarzy leczonymi różnymi końcówkami skoncentrowanego ultradźwięku u tych samych uczestników, aby zbadać potencjalne różnice w odpowiedzi klinicznej i bezpieczeństwie, stosując randomizowany projekt podziału twarzy.
Uczestnicy:
Otrzymają jedną sesję leczenia skoncentrowanym ultradźwiękiem na obie strony twarzy.
Przejdą standaryzowane oceny kliniczne, badania obrazowe oraz oceny zgłaszane przez pacjenta na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
Będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przez cały okres badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
- Obecność łagodnego do umiarkowanego zwiotczenia skóry twarzy
- Gotowość do poddania się skoncentrowanemu leczeniu ultradźwiękowemu twarzy
- Możliwość zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wizyt badawczych i ocen kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub karmienie piersią
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, w tym, ale nie tylko, istotne zaburzenia sercowe, wątrobowe, nerkowe lub neurologiczne
- Aktywna infekcja skóry, stan zapalny lub otwarte rany w obszarze leczenia
- Historia zabiegów kosmetycznych twarzy (w tym leczenia laserowego, wypełniaczy wstrzykiwanych lub urządzeń opartych na energii) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych lub metalowych implantów w obszarze twarzy
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do skoncentrowanego leczenia ultradźwiękowego
- Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowany ultradźwięk z głowicą Dot
|
Skoncentrowane leczenie ultradźwiękowe dostarczane za pomocą końcówki dot hand-piece (FUS-D), zastosowane po przeciwnej stronie twarzy podczas jednej sesji leczenia.
Parametry leczenia zgodne z predefiniowanym protokołem badania.
|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowany Ultradźwięki Z Mikroskoncentrowaną Głowicą Ręczną
|
Leczenie zogniskowanym ultradźwiękiem dostarczanym za pomocą mikrozogniskowanej końcówki (FUS-M), zastosowane po jednej stronie twarzy podczas jednej sesji zabiegowej.
Parametry leczenia zgodne z wcześniej ustalonym protokołem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i ciężkość działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od leczenia do 6 miesięcy po leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą rejestrowane i oceniane w trakcie badania, w tym rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu ukierunkowanej terapii ultradźwiękowej.
|
Od leczenia do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana wiotkości skóry twarzy w porównaniu do stanu wyjściowego oceniana za pomocą systemu analizy skóry VISIA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
Szczelność skóry twarzy zostanie ilościowo oceniona za pomocą systemu analizy skóry VISIA.
Parametry związane ze szczelnością skóry będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po zabiegu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
Wyższe wartości wskazują na większą szczelność skóry.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym obserwacji zostanie przeanalizowana.
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozluźnienie skóry twarzy oceniane za pomocą systemu analizy skóry VISIA dla obu stron twarzy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
Różnice w wiotkości skóry twarzy między dwiema stronami twarzy poddanymi działaniu różnych głowic ultradźwiękowych o skupionej wiązce będą oceniane za pomocą systemu analizy skóry VISIA.
Parametry związane z wiotkością skóry będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po zabiegu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu.
Wyższe wartości wskazują na większą wiotkość skóry.
W obrębie tego samego uczestnika zostanie przeprowadzone randomizowane porównanie połówek twarzy.
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Wynik Skali Estetycznej Merz (MAS) oceniony przez niezależnych, zaślepionych oceniających
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
Zwiotczenie skóry twarzy będzie oceniane przy użyciu Skali Estetycznej Merz (MAS) na podstawie znormalizowanych cyfrowych fotografii twarzy.
MAS jest zatwierdzoną 5-punktową skalą porządkową w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zwiotczenie skóry twarzy.
Wyniki MAS będą oceniane przez niezależnych, zaślepionych oceniających w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po zabiegu oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu.
W obrębie tego samego uczestnika zostanie przeprowadzone randomizowane porównanie rozdzielonej twarzy.
|
Od linii podstawowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Skala globalnej poprawy estetycznej (GAIS) oceniana przez niezależnych, zaślepionych oceniających
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Ogólną poprawę estetyczną oceni się przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) na podstawie standardowych cyfrowych zdjęć twarzy.
GAIS to 5-punktowa skala porządkowa (Stopień 1 = Znacząca poprawa; Stopień 2 = Umiarkowana poprawa; Stopień 3 = Niewielka poprawa; Stopień 4 = Brak zmiany; Stopień 5 = Pogorszenie stanu).
Niższe wyniki wskazują na lepszą poprawę estetyczną.
Wyniki GAIS będą mierzone zarówno przez uczestników, jak i niezależnych zaślepionych oceniających bezpośrednio po leczeniu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od leczenia.
W obrębie tego samego uczestnika zostanie przeprowadzone randomizowane porównanie połówek twarzy.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik intensywności bólu oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla obu stron twarzy
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
|
Natężenie bólu związane z leczeniem skoncentrowaną wiązką ultradźwiękową będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
VAS jest numeryczną skalą oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
W ramach tego samego uczestnika zostanie przeprowadzone randomizowane porównanie metodą split-face.
|
Okoloproceduralny
|
|
Ogólne zadowolenie uczestników oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zadowolenie uczestników z wyników leczenia będzie oceniane 6 miesięcy po zakończeniu terapii przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Uczestnicy będą oceniać swoje poparcie dla stwierdzeń dotyczących ogólnych wyników leczenia w skali od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. |
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSH-CAMS-HIFU-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą udostępniane na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem uzyskania zgody komisji bioetycznej i zespołu badawczego oraz po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 6 miesięcy po zakończeniu badania i kończąc 36 miesięcy później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem zatwierdzenia przez zespół badawczy i komisję etyczną, oraz po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .