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Trattamento con Ultrasuoni Focalizzati per il Rilassamento Cutaneo del Viso

19 aprile 2026 aggiornato da: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Uno studio prospettico, randomizzato e a volto diviso per valutare l'efficacia e la sicurezza degli ultrasuoni focalizzati per la lassità cutanea facciale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se gli ultrasuoni focalizzati possono migliorare la lassità cutanea del viso negli adulti. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  1. Il trattamento con ultrasuoni focalizzati porta a un miglioramento clinicamente significativo della lassità cutanea del viso rispetto alle valutazioni basali?
  2. Quali eventi avversi correlati al trattamento si verificano dopo il trattamento con ultrasuoni focalizzati e con quale frequenza e gravità si verificano? I ricercatori confronteranno inoltre gli esiti tra i due lati del viso trattati con diverse sonde manuali di ultrasuoni focalizzati all'interno degli stessi partecipanti per esplorare potenziali differenze nella risposta clinica e nella sicurezza utilizzando un design randomizzato a viso diviso.

I partecipanti:

Riceveranno una singola sessione di trattamento con ultrasuoni focalizzati applicata a entrambi i lati del viso.

Sottostanno a valutazioni cliniche standardizzate, valutazioni di imaging e misure di esito riportate dal paziente al basale e durante le visite di follow-up.

Saranno monitorati per eventi avversi correlati al trattamento durante tutto il periodo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile
  • Presenza di lassità cutanea facciale da lieve a moderata
  • Disponibilità a sottoporsi a trattamento con ultrasuoni focalizzati del viso
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare le visite di studio e le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie sistemiche gravi, incluse ma non limitate a disturbi cardiaci, epatici, renali o neurologici significativi
  • Infezione cutanea attiva, infiammazione o ferite aperte nell'area di trattamento
  • Storia di procedure cosmetiche facciali (incluso trattamento laser, filler iniettabili o dispositivi basati sull'energia) negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di dispositivi elettronici impiantati o impianti metallici nell'area facciale
  • Ipersensibilità nota o controindicazioni al trattamento con ultrasuoni focalizzati
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni Focalizzati con Manipolo Dot
Dispositivo: Manipolo a ultrasuoni focalizzati (FUS-D)
Trattamento a ultrasuoni focalizzati somministrato utilizzando la hand-piece dot (FUS-D), applicato al lato controlaterale del viso durante una singola sessione di trattamento. I parametri del trattamento seguono il protocollo di studio predefinito.
Sperimentale: Ultrasuoni Focalizzati Con Hand-piece Micro-focalizzato
Dispositivo: Handpiece Micro-focalizzata a Ultrasuoni Focalizzati (FUS-M)
Trattamento con ultrasuoni focalizzato erogato utilizzando l'hand-piece micro-focalizzato (FUS-M), applicato a un lato del viso durante una singola sessione di trattamento.
I parametri del trattamento seguono il protocollo di studio predefinito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno registrati e valutati durante tutto lo studio, incluso il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi successivi al trattamento con ultrasuoni focalizzati.
Dal trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione della lassità cutanea del viso rispetto al basale valutata mediante sistema di analisi cutanea VISIA
Lasso di tempo: Dalla baseline a 6 mesi dopo il trattamento
Il rilassamento cutaneo del viso sarà valutato quantitativamente utilizzando il sistema di analisi cutanea VISIA. I parametri relativi al rilassamento cutaneo saranno misurati al basale, immediatamente dopo il trattamento e a 1, 3 e 6 mesi dal trattamento. Valori più alti indicano un maggiore rilassamento cutaneo. La variazione rispetto al basale in ogni punto temporale di follow-up sarà analizzata.
Dalla baseline a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lassità della pelle del viso valutata mediante sistema di analisi della pelle VISIA per i lati facciali bilaterali
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi post-trattamento
Le differenze di lassità cutanea facciale tra i due lati del viso trattati con diverse punte manuali a ultrasuoni focalizzati saranno valutate utilizzando il sistema di analisi cutanea VISIA. I parametri correlati alla lassità cutanea saranno misurati al basale, immediatamente dopo il trattamento e a 1, 3 e 6 mesi dal trattamento. Valori più alti indicano una maggiore lassità cutanea. Verrà effettuato un confronto randomizzato a viso diviso all'interno dello stesso partecipante.
Baseline a 6 mesi post-trattamento
Punteggio della Scala Estetica Merz (MAS) valutato da valutatori indipendenti in cieco
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
La lassità facciale sarà valutata utilizzando la Scala Estetica Merz (MAS) basata su fotografie facciali digitali standardizzate. La MAS è una scala ordinale validata a 5 punti che va da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano una maggiore lassità facciale. I punteggi MAS saranno valutati da valutatori indipendenti in cieco al basale, immediatamente dopo il trattamento e a 1, 3 e 6 mesi post-trattamento. Verrà effettuato un confronto randomizzato split-face all'interno dello stesso partecipante.
Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
Punteggio della Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) valutato da valutatori indipendenti in cieco
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento
Il miglioramento estetico generale sarà valutato utilizzando la Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) basata su fotografie digitali facciali standardizzate. La GAIS è una scala ordinale a 5 punti (Grado 1=Miglioramento eccezionale; Grado 2=Miglioramento moderato; Grado 3=Miglioramento lieve; Grado 4=Nessun cambiamento; Grado 5=Peggioramento della condizione). Punteggi più bassi indicano un miglioramento estetico migliore. I punteggi GAIS saranno misurati sia dai partecipanti che da valutatori indipendenti in cieco immediatamente dopo il trattamento, e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Sarà eseguito un confronto randomizzato a viso diviso all'interno dello stesso partecipante.
Dal trattamento fino a 6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'intensità del dolore valutato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) per entrambi i lati del viso
Lasso di tempo: Periprocedurale
L'intensità del dolore associata al trattamento con ultrasuoni focalizzati sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS è una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile), con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. Verrà effettuato un confronto randomizzato split-face all'interno dello stesso partecipante.
Periprocedurale
Soddisfazione complessiva dei partecipanti valutata mediante una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
La soddisfazione dei partecipanti rispetto ai risultati del trattamento sarà valutata a 6 mesi dal trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti. I partecipanti valuteranno il loro accordo con le affermazioni riguardanti i risultati complessivi del trattamento su una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSH-CAMS-HIFU-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno condivisi previa richiesta giustificata, soggetti all'approvazione del comitato etico e del team di studio, e dopo la firma di un accordo per l'uso dei dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo il completamento dello studio e fino a 36 mesi successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole, soggetti all'approvazione da parte del team di studio e del comitato etico, e dopo l'esecuzione di un accordo per l'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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