Fokusert ultralydbehandling for slapp ansiktshud
19. april 2026 oppdatert av: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
En prospektiv, randomisert og splitt-ansiktsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fokusert ultralyd for slapphet i ansiktshuden
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om fokusert ultralyd kan forbedre ansiktshudens slapphet hos voksne. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Fører fokusert ultralydbehandling til klinisk meningsfulle forbedringer i ansiktshudens slapphet sammenlignet med utgangspunktsevalueringer?
- Hvilke behandlingsrelaterte bivirkninger oppstår etter fokusert ultralydbehandling, og hvor hyppig og alvorlig forekommer de? Forskere vil også sammenligne resultater mellom de to sidene av ansiktet behandlet med ulike fokuserte ultralydhåndstykker innenfor samme deltakere for å undersøke potensielle forskjeller i klinisk respons og sikkerhet ved bruk av et randomisert split-face design.
Deltakere vil:
Motta en enkelt behandlingsøkt med fokusert ultralyd på begge sider av ansiktet.
Gjennomgå standardiserte kliniske evalueringer, bildeanalyser og pasientrapporterte resultatmålinger ved utgangspunktet og under oppfølgingsbesøk.
Bli overvåket for behandlingsrelaterte bivirkninger gjennom hele studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Mannlige eller kvinnelige deltakere
- Tilstedeværelse av mild til moderat hudslapphet i ansiktet
- Villighet til å gjennomgå fokusert ultralydbehandling av ansiktet
- Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
- Villighet til å følge studiebesøk og oppfølgingsvurderinger
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alvorlige systemiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til betydelige hjerte-, lever-, nyre- eller nevrologiske lidelser
- Aktiv hudinfeksjon, betennelse eller åpne sår i behandlingsområdet
- Historie med kosmetiske ansiktsprosedyrer (inkludert laserbehandling, injiserbare fyllstoffer eller energi-baserte enheter) de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter eller metallimplantater i ansiktsområdet
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner mot fokusert ultralydbehandling
- Enhver tilstand som etter forskerens skjønn vil gjøre deltakeren uegnet for studie-deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralyd med Dot-håndstykke
|
Fokusert ultralydbehandling levert ved hjelp av dot-håndstykket (FUS-D), påført den kontralaterale siden av ansiktet i løpet av én behandlingsøkt.
Behandlingsparametrene følger den forhåndsdefinerte studioprotokollen. |
|
Eksperimentell: Fokuseret ultralyd med mikro-fokusert håndstykke
|
Fokusert ultralydbehandling levert ved bruk av den mikrofokuserte håndstykken (FUS-M), påført på den ene siden av ansiktet i løpet av en enkelt behandlingsøkt.
Behandlingsparametrene følger den forhåndsdefinerte studioprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra behandling gjennom 6 måneder etter behandling
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli registrert og evaluert gjennom hele studien, inkludert type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter fokusert ultralydbehandling.
|
Fra behandling gjennom 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i ansiktshudens slapphet fra utgangspunktet vurdert med VISIA hudanalysesystem
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter behandling
|
Ansiktets hudslapphet vil bli kvantitativt vurdert ved hjelp av VISIA hudanalysesystemet.
Hudslapphetsrelaterte parametere vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter behandling, og ved 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
Høyere verdier indikerer større hudslapphet.
Endringen fra baseline ved hvert oppfølgings tidspunkt vil bli analysert.
|
Baseline til 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Facial hudslapphet vurdert med VISIA hudanalysesystem for bilaterale ansiktssider
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter behandling
|
Forskjeller i ansiktshudens slapphet mellom de to ansiktssidene behandlet med forskjellige fokuserte ultralyd-håndstykker vil bli evaluert ved bruk av VISIA hudanalysesystemet.
Hudslapphetsrelaterte parametere vil bli målt ved utgangspunktet, umiddelbart etter behandling, og ved 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
Høyere verdier indikerer større hudslapphet.
En randomisert ansiktssammenligning innenfor samme deltaker vil bli utført.
|
Baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Merz Aesthetic Scale (MAS)-poengsum vurdert av uavhengige blindede evaluatorer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
Ansiktsløshet vil bli vurdert ved hjelp av Merz Aesthetic Scale (MAS) basert på standardiserte digitale ansiktsfotografier.
MAS er en validert 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4, der høyere poengsummer indikerer større ansiktsløshet.
MAS-poengsummer vil bli vurdert av uavhengige blinde evaluatorer ved utgangspunktet, umiddelbart etter behandling, og 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
En randomisert split-face-sammenligning innen samme deltaker vil bli utført.
|
Fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) score vurdert av uavhengige blindede evaluatorer
Tidsramme: Fra behandling gjennom 6 måneder etter behandling
|
Den overordnede estetiske forbedringen vil bli vurdert ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) basert på standardiserte digitale ansiktsfotografier.
GAIS er en 5-punkts ordinær skala (Grad 1=Eksepsjonell forbedring; Grad 2=Moderat forbedring; Grad 3=Liten forbedring; Grad 4=Ingen endring; Grad 5=Forverring av tilstanden).
Lavere skår indikerer bedre estetisk forbedring.
GAIS-skår vil bli målt av både deltakere og uavhengige blindede evaluatorer umiddelbart etter behandling, og etter 1, 3 og 6 måneder etter behandling.
En randomisert ansiktsdelflategjennomføring innenfor samme deltaker vil bli utført.
|
Fra behandling gjennom 6 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore vurdert med visuell analog skala (VAS) for begge ansiktssider
Tidsramme: Periprocedural
|
Smerteintensiteten knyttet til fokusert ultralydbehandling vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en numerisk vurderingsskala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), hvor høyere skår indikerer større smerteintensitet.
En randomisert ansiktsdelssammenligning innenfor samme deltaker vil bli utført.
|
Periprocedural
|
|
Generell deltakerfornøydhet vurdert ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Tilfredsheten til deltakerne med behandlingsresultatene vil bli vurdert 6 måneder etter behandlingen ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Deltakerne vil vurdere sin enighet med utsagn om de generelle behandlingsresultatene på en skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
Høyere skår indikerer større tilfredshet.
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PSH-CAMS-HIFU-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt ved rimelig forespørsel, under forutsetning av godkjenning av etikkkomiteen og studiegruppen, og etter signering av en databruksavtale.
IPD-delingstidsramme
Begynnende 6 måneder etter studiens fullføring og avsluttende 36 måneder deretter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt ved rimelig forespørsel, underlagt godkjenning av studiegruppen og etikkomiteen, og etter signering av en dataavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .