Лечение фокусированным ультразвуком для коррекции дряблости кожи лица
19 апреля 2026 г. обновлено: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Проспективное, рандомизированное, сплит-фейс исследование для оценки эффективности и безопасности фокусированного ультразвука для коррекции провисания кожи лица
Целью этого клинического исследования является изучение возможности улучшения дряблости кожи лица у взрослых с помощью сфокусированного ультразвука. Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Приводит ли лечение сфокусированным ультразвуком к клинически значимому улучшению дряблости кожи лица по сравнению с исходными оценками?
- Какие связанные с лечением нежелательные явления возникают после применения сфокусированного ультразвука, и насколько часто и серьезно они проявляются? Исследователи также сравнят результаты между двумя сторонами лица, обработанными разными насадками для сфокусированного ультразвука у одних и тех же участников, чтобы изучить потенциальные различия в клиническом ответе и безопасности с использованием рандомизированного дизайна «разделенное лицо».
Участники будут:
Получать один сеанс лечения сфокусированным ультразвуком, применяемого к обеим сторонам лица.
Проходить стандартизированные клинические оценки, визуализационные исследования и оценивать результаты, сообщаемые пациентами, на исходном уровне и во время контрольных визитов.
Наблюдаться на предмет связанных с лечением нежелательных явлений в течение всего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Участники мужского или женского пола
- Наличие легкой или умеренной дряблости кожи лица
- Готовность пройти фокусированное ультразвуковое лечение лица
- Способность понимать процедуры исследования и предоставлять письменное информированное согласие
- Готовность соблюдать посещения исследования и последующие оценки
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелые системные заболевания, включая, но не ограничиваясь, значительными сердечными, печеночными, почечными или неврологическими расстройствами
- Активная кожная инфекция, воспаление или открытые раны в области лечения
- История косметических процедур на лице (включая лазерное лечение, инъекционные филлеры или устройства на основе энергии) в течение последних 6 месяцев
- Наличие имплантированных электронных устройств или металлических имплантатов в области лица
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к фокусированному ультразвуковому лечению
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фокусированный ультразвук с Dot Hand-piece
|
Лечение сфокусированным ультразвуком, проводимое с использованием насадки dot (FUS-D), применяемое на контралатеральной стороне лица в ходе одного сеанса лечения.
Параметры лечения соответствуют предопределенному протоколу исследования.
|
|
Экспериментальный: Фокусированный ультразвук с микрофокусирующей насадкой
|
Фокусированная ультразвуковая терапия, проводимая с использованием микрофокусированной насадки (FUS-M), применяется на одной стороне лица в течение одного сеанса лечения.
Параметры лечения соответствуют предопределенному протоколу исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От лечения до 6 месяцев после лечения
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, будут регистрироваться и оцениваться на протяжении всего исследования, включая тип, частоту и тяжесть нежелательных явлений после проведения фокусированной ультразвуковой терапии.
|
От лечения до 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение эластичности кожи лица от исходного уровня, оцененное с помощью системы анализа кожи VISIA
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Состояние дряблости кожи лица будет количественно оценено с использованием системы анализа кожи VISIA.
Параметры, связанные с дряблостью кожи, будут измерены на исходном уровне, сразу после лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
Более высокие значения указывают на большую дряблость кожи.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждой точке последующего наблюдения будет проанализировано.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дряблость кожи лица, оцененная с помощью системы анализа кожи VISIA для обеих сторон лица
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
Различия в дряблости кожи лица между двумя сторонами лица, обработанными разными насадками сфокусированного ультразвука, будут оцениваться с использованием системы анализа кожи VISIA.
Параметры, связанные с дряблостью кожи, будут измеряться на исходном уровне, непосредственно после лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
Более высокие значения указывают на большую дряблость кожи.
Будет проведено рандомизированное сравнение по принципу "разделенного лица" у одного и того же участника.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
|
Оценка по шкале Merz Aesthetic Scale (MAS), проведенная независимыми слепыми оценщиками
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после лечения
|
Степень дряблости кожи лица будет оцениваться с помощью шкалы Merz Aesthetic Scale (MAS) на основе стандартизированных цифровых фотографий лица.
MAS представляет собой валидированную 5-балльную порядковую шкалу от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большую дряблость кожи лица.
Оценки по шкале MAS будут определяться независимыми ослепленными оценщиками на исходном уровне, сразу после лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
В рамках одного и того же участника будет проведено рандомизированное сравнение по принципу "разделенное лицо".
|
Исходный уровень до 6 месяцев после лечения
|
|
Шкала оценки глобального эстетического улучшения (GAIS), оцениваемая независимыми слепыми экспертами
Временное ограничение: От лечения до 6 месяцев после лечения
|
Общее эстетическое улучшение будет оцениваться с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) на основе стандартизированных цифровых фотографий лица.
GAIS представляет собой 5-балльную порядковую шкалу (Оценка 1 = Исключительное улучшение; Оценка 2 = Умеренное улучшение; Оценка 3 = Незначительное улучшение; Оценка 4 = Без изменений; Оценка 5 = Ухудшение состояния).
Более низкие баллы указывают на лучшее эстетическое улучшение.
Оценки по шкале GAIS будут измеряться как участниками, так и независимыми слепыми оценщиками сразу после лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.
Внутри одного и того же участника будет проведено рандомизированное сравнение по принципу "разделенного лица".
|
От лечения до 6 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, оцененная по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) для обеих сторон лица
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Интенсивность боли, связанная с лечением сфокусированным ультразвуком, будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой числовую рейтинговую шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить), причём более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Внутри одного и того же участника будет проведено рандомизированное сравнение по принципу разделённого лица.
|
Перипроцедурный
|
|
Общая удовлетворенность участников, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Удовлетворенность участников результатами лечения будет оцениваться через 6 месяцев после лечения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Участники будут оценивать свое согласие с утверждениями относительно общих результатов лечения по шкале от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PSH-CAMS-HIFU-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные участников будут предоставлены по обоснованному запросу, при условии одобрения этическим комитетом и исследовательской группой, а также после подписания соглашения об использовании данных.
Сроки обмена IPD
Начиная через 6 месяцев после завершения исследования и заканчивая через 36 месяцев после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены по обоснованному запросу, при условии одобрения исследовательской группой и этическим комитетом, а также после заключения соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .