Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focused Ultrasound Behandeling voor Verslapping van de Huid in het Gezicht

19 april 2026 bijgewerkt door: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Een prospectief, gerandomiseerd, split-face onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van gefocusseerde echografie voor verslapping van de gezichtshuid te evalueren

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of gefocuste echografie de laxiteit van de gezichtshuid bij volwassenen kan verbeteren. De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Leidt behandeling met gefocuste echografie tot klinisch significante verbetering van de laxiteit van de gezichtshuid in vergelijking met de uitgangswaarden?
  2. Welke aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen treden op na behandeling met gefocuste echografie, en hoe vaak en ernstig treden ze op? Onderzoekers zullen ook de resultaten vergelijken tussen de twee zijden van het gezicht die behandeld zijn met verschillende handstukken voor gefocuste echografie bij dezelfde deelnemers, om mogelijke verschillen in klinische respons en veiligheid te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerd split-face ontwerp.

Deelnemers zullen:

Eén sessie van behandeling met gefocuste echografie ontvangen, toegepast op beide zijden van het gezicht.

Gestandaardiseerde klinische beoordelingen, beeldvormende evaluaties en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten ondergaan bij de start en tijdens vervolgbezoeken.

Gemonitord worden op aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gedurende de hele studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers
  • Aanwezigheid van milde tot matige verslapping van de gezichtshuid
  • Bereidheid om gefocuste echografiebehandeling van het gezicht te ondergaan
  • Vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereidheid om zich te houden aan de studiebezoeken en follow-upbeoordelingen

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige systemische ziekten, waaronder maar niet beperkt tot significante cardiale, hepatische, renale of neurologische aandoeningen
  • Actieve huidinfectie, ontsteking of open wonden in het behandelgebied
  • Geschiedenis van cosmetische gezichtsprocedures (inclusief laserbehandeling, injecteerbare fillers of energiegebaseerde apparaten) in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische apparaten of metalen implantaten in het gezichtsgebied
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor gefocuste echografiebehandeling
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefocuste echografie met Dot handstuk
Apparaat: Gefocuste UltrasoundDot Handstuk (FUS-D)
Focused ultrasound-behandeling uitgevoerd met het dot handstuk (FUS-D), toegepast op de contralaterale zijde van het gezicht tijdens één enkele behandelingssessie. De behandelingsparameters volgen het vooraf bepaalde studieprotocol.
Experimenteel: Gefocuste echografie met micro-gefocusde handstuk
Apparaat: Focused Ultrasound Micro-focused Hand-piece (FUS-M)
Focused ultrasound-behandeling toegediend met het micro-gefocuste handstuk (FUS-M), toegepast op één zijde van het gezicht tijdens één enkele behandelingssessie.
Behandelingsparameters volgen het vooraf bepaalde studieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van behandeling tot 6 maanden na behandeling
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden gedurende de gehele studie geregistreerd en geëvalueerd, inclusief het type, de frequentie en de ernst van bijwerkingen na gerichte echografiebehandeling.
Van behandeling tot 6 maanden na behandeling
Verandering in slapte van de gezichtshuid vanaf de uitgangswaarde beoordeeld door het VISIA-huidanalysesysteem
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na behandeling
De laxiteit van de gezichtshuid zal kwantitatief worden beoordeeld met behulp van het VISIA-huidanalysesysteem. Parameters gerelateerd aan huidlaxiteit worden gemeten bij aanvang, direct na de behandeling, en na 1, 3 en 6 maanden na de behandeling. Hogere waarden duiden op een grotere huidlaxiteit. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk vervolgmoment zal worden geanalyseerd.
Baseline tot 6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtshuidlaxiteit beoordeeld door VISIA-huidanalysesysteem voor bilaterale gezichtszijden
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na behandeling
Verschillen in de laxiteit van de gezichtshuid tussen de twee gezichtshelften behandeld met verschillende gefocusseerde ultrasone handstukken worden geëvalueerd met behulp van het VISIA-huidanalysesysteem. Parameters gerelateerd aan huidlaxiteit worden gemeten bij aanvang, direct na de behandeling en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling. Hogere waarden duiden op grotere huidlaxiteit. Er wordt een gerandomiseerde split-face-vergelijking binnen dezelfde deelnemer uitgevoerd.
Baseline tot 6 maanden na behandeling
Merz Aesthetic Scale (MAS)-score beoordeeld door onafhankelijke, geblindeerde beoordelaars
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de behandeling
De laxiteit van het gezicht wordt beoordeeld met behulp van de Merz Aesthetic Scale (MAS) op basis van gestandaardiseerde digitale gezichtsfoto's. De MAS is een gevalideerde ordinale schaal van 5 punten, variërend van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere laxiteit van het gezicht. MAS-scores worden beoordeeld door onafhankelijke geblindeerde beoordelaars bij aanvang, direct na de behandeling, en na 1, 3 en 6 maanden na de behandeling. Er wordt een gerandomiseerde split-face-vergelijking binnen dezelfde deelnemer uitgevoerd.
Baseline tot 6 maanden na de behandeling
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score beoordeeld door onafhankelijke geblindeerde beoordelaars
Tijdsspanne: Van behandeling tot 6 maanden na de behandeling
De algehele esthetische verbetering wordt beoordeeld met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) op basis van gestandaardiseerde digitale gezichtsfoto's. GAIS is een ordinale schaal met 5 punten (Graad 1 = Uitzonderlijke verbetering; Graad 2 = Matige verbetering; Graad 3 = Lichte verbetering; Graad 4 = Geen verandering; Graad 5 = Verslechtering van de aandoening). Lagere scores duiden op een betere esthetische verbetering. GAIS-scores worden gemeten door zowel deelnemers als onafhankelijke geblindeerde beoordelaars direct na de behandeling, en na 1, 3 en 6 maanden na de behandeling. Er wordt een gerandomiseerde split-face vergelijking binnen dezelfde deelnemer uitgevoerd.
Van behandeling tot 6 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteitsscore beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal (VAS) voor beide gezichtshelften
Tijdsspanne: Periprocedureel
De pijnintensiteit geassocieerd met gefocuste ultrageluidbehandeling wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS is een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit. Een gerandomiseerde split-face vergelijking binnen dezelfde deelnemer wordt uitgevoerd.
Periprocedureel
Algehele tevredenheid van deelnemers beoordeeld op een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
De tevredenheid van deelnemers met behandelingsresultaten wordt 6 maanden na de behandeling beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal. Deelnemers zullen hun overeenstemming met uitspraken over de algehele behandelingsresultaten beoordelen op een schaal variërend van 1 (helemaal oneens) tot 5 (helemaal eens). Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PSH-CAMS-HIFU-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens worden gedeeld op redelijk verzoek, onder voorbehoud van goedkeuring door de ethische commissie en het onderzoeksteam, en na ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden na studievoltooiing en eindigend 36 maanden daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden gedeeld op basis van een redelijk verzoek, onder voorbehoud van goedkeuring door het onderzoeksteam en de ethische commissie, en na ondertekening van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren