Tratamiento con Ultrasonidos Focalizados para la Flacidez de la Piel Facial
19 de abril de 2026 actualizado por: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Un estudio prospectivo, aleatorizado y de cara dividida para evaluar la eficacia y seguridad del ultrasonido focalizado en la flacidez de la piel facial
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el ultrasonido focalizado puede mejorar la flacidez de la piel facial en adultos. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿El tratamiento con ultrasonido focalizado conduce a una mejora clínicamente significativa en la flacidez de la piel facial en comparación con las evaluaciones basales?
- ¿Qué eventos adversos relacionados con el tratamiento ocurren después del tratamiento con ultrasonido focalizado, y con qué frecuencia y gravedad ocurren? Los investigadores también compararán los resultados entre los dos lados de la cara tratados con diferentes puntas manuales de ultrasonido focalizado dentro de los mismos participantes para explorar posibles diferencias en la respuesta clínica y la seguridad utilizando un diseño facial dividido aleatorizado.
Los participantes:
Recibirán una única sesión de tratamiento con ultrasonido focalizado aplicado a ambos lados de la cara.
Se someterán a evaluaciones clínicas estandarizadas, evaluaciones de imágenes y medidas de resultados reportados por el paciente al inicio y durante las visitas de seguimiento.
Serán monitoreados para detectar eventos adversos relacionados con el tratamiento durante todo el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Participantes masculinos o femeninos
- Presencia de laxitud cutánea facial leve a moderada
- Disposición a someterse a tratamiento con ultrasonidos focalizados en el rostro
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disposición a cumplir con las visitas del estudio y las evaluaciones de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades sistémicas graves, incluyendo pero no limitándose a trastornos cardíacos, hepáticos, renales o neurológicos significativos
- Infección cutánea activa, inflamación o heridas abiertas en el área de tratamiento
- Antecedentes de procedimientos cosméticos faciales (incluyendo tratamiento láser, rellenos inyectables o dispositivos basados en energía) en los últimos 6 meses
- Presencia de dispositivos electrónicos implantados o implantes metálicos en el área facial
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones para el tratamiento con ultrasonidos focalizados
- Cualquier condición que, según el criterio del investigador, haría que el participante no fuera adecuado para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido Focalizado con Puntero Dot
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Tratamiento de ultrasonido focalizado administrado utilizando la pieza de mano dot (FUS-D), aplicado al lado contralateral de la cara durante una única sesión de tratamiento.
Los parámetros del tratamiento siguen el protocolo de estudio predefinido. |
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Experimental: Ultrasonido Enfocado con Pieza de Mano Micro-enfocada
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Tratamiento con ultrasonido focalizado administrado mediante la pieza de mano microfocalizada (FUS-M), aplicado a un lado de la cara durante una única sesión de tratamiento.
Los parámetros del tratamiento siguen el protocolo de estudio predefinido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se registrarán y evaluarán durante todo el estudio, incluidos el tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos tras el tratamiento con ultrasonidos focalizados.
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Desde el tratamiento hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio en la flacidez de la piel facial desde el inicio evaluado por el sistema de análisis de piel VISIA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
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La laxitud de la piel facial se evaluará cuantitativamente mediante el sistema de análisis cutáneo VISIA.
Los parámetros relacionados con la laxitud de la piel se medirán al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, y a los 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Valores más altos indican una mayor laxitud de la piel.
Se analizará el cambio desde el inicio del estudio en cada punto de seguimiento.
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Línea de base hasta 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Laxitud de la piel facial evaluada por el sistema de análisis cutáneo VISIA para ambos lados de la cara
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 6 meses después del tratamiento
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Las diferencias en la flacidez de la piel facial entre los dos lados de la cara tratados con diferentes cabezales de ultrasonido focalizado se evaluarán utilizando el sistema de análisis de piel VISIA.
Los parámetros relacionados con la flacidez de la piel se medirán al inicio, inmediatamente después del tratamiento, y a 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Valores más altos indican una mayor flacidez de la piel.
Se realizará una comparación aleatoria dividida por la mitad del rostro dentro del mismo participante.
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Desde la línea base hasta 6 meses después del tratamiento
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Puntuación de la Escala Estética de Merz (MAS) evaluada por evaluadores independientes cegados
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 6 meses después del tratamiento
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La flacidez facial se evaluará utilizando la Escala Estética de Merz (MAS) basándose en fotografías faciales digitales estandarizadas.
La MAS es una escala ordinal validada de 5 puntos que va de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor flacidez facial.
Las puntuaciones MAS serán evaluadas por evaluadores independientes cegados al inicio, inmediatamente después del tratamiento, y a los 1, 3 y 6 meses postratamiento.
Se realizará una comparación aleatorizada de cara dividida dentro del mismo participante.
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Desde la línea base hasta 6 meses después del tratamiento
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Puntuación de la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) evaluada por evaluadores independientes cegados
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 6 meses después del tratamiento
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La mejora estética general se evaluará utilizando la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) basada en fotografías faciales digitales estandarizadas.
GAIS es una escala ordinal de 5 puntos (Grado 1=Mejora excepcional; Grado 2=Mejora moderada; Grado 3=Mejora leve; Grado 4=Sin cambios; Grado 5=Empeoramiento de la condición).
Las puntuaciones más bajas indican una mejor mejora estética.
Las puntuaciones GAIS serán medidas tanto por los participantes como por evaluadores independientes cegados inmediatamente después del tratamiento, y a 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Se realizará una comparación aleatoria de cara dividida dentro del mismo participante.
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Desde el tratamiento hasta 6 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para ambos lados faciales
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La intensidad del dolor asociada al tratamiento con ultrasonidos focalizados se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA es una escala de valoración numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
Se realizará una comparación aleatoria de media cara en el mismo participante.
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Periprocedural
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Satisfacción general de los participantes evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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La satisfacción de los participantes con los resultados del tratamiento se evaluará a los 6 meses posteriores al tratamiento utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Los participantes calificarán su acuerdo con las declaraciones sobre los resultados generales del tratamiento en una escala que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PSH-CAMS-HIFU-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados de participantes individuales se compartirán a petición razonable, sujeto a la aprobación del comité de ética y del equipo del estudio, y tras la firma de un acuerdo de uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la finalización del estudio y hasta 36 meses después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán previa solicitud razonable, sujeto a la aprobación del equipo del estudio y del comité de ética, y tras la firma de un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .