Tratamento com Ultrassom Focado para a Flacidez da Pele Facial
19 de abril de 2026 atualizado por: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Um Estudo Prospectivo, Randomizado e de Face Dividida para Avaliar a Eficácia e Segurança do Ultrassom Focado para a Flacidez da Pele Facial
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o ultrassom focalizado pode melhorar a flacidez da pele facial em adultos. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O tratamento com ultrassom focalizado leva a uma melhoria clinicamente significativa na flacidez da pele facial em comparação com as avaliações iniciais?
- Que eventos adversos relacionados com o tratamento ocorrem após o tratamento com ultrassom focalizado, e com que frequência e gravidade ocorrem? Os investigadores também irão comparar os resultados entre os dois lados do rosto tratados com diferentes pontas manuais de ultrassom focalizado nos mesmos participantes, para explorar possíveis diferenças na resposta clínica e segurança, utilizando um desenho de rosto dividido randomizado.
Os participantes irão:
Receber uma única sessão de tratamento com ultrassom focalizado aplicado a ambos os lados do rosto.
Realizar avaliações clínicas padronizadas, avaliações de imagem e medidas de resultados relatados pelos pacientes na linha de base e durante as visitas de acompanhamento.
Ser monitorizados quanto a eventos adversos relacionados com o tratamento durante todo o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Participantes do sexo masculino ou feminino
- Presença de flacidez facial ligeira a moderada
- Disposição para submeter-se a tratamento com ultrassom focalizado na face
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição para cumprir as visitas do estudo e avaliações de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Doenças sistémicas graves, incluindo, mas não limitadas a, distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou neurológicos significativos
- Infecção cutânea ativa, inflamação ou feridas abertas na área de tratamento
- Histórico de procedimentos cosméticos faciais (incluindo tratamento a laser, preenchedores injetáveis ou dispositivos baseados em energia) nos últimos 6 meses
- Presença de dispositivos eletrónicos implantados ou implantes metálicos na área facial
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações ao tratamento com ultrassom focalizado
- Qualquer condição que, a critério do investigador, torne o participante inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ultrassom Focalizado com Dot Hand-piece
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Tratamento por ultrassom focalizado administrado utilizando a ponteira dot (FUS-D), aplicado ao lado contralateral da face durante uma única sessão de tratamento.
Os parâmetros de tratamento seguem o protocolo de estudo pré-definido. |
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Experimental: Ultrassom Focado com Micro-ponta
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Tratamento com ultrassom focalizado administrado utilizando a peça de mão micro-focalizada (FUS-M), aplicado a um lado do rosto durante uma única sessão de tratamento.
Os parâmetros do tratamento seguem o protocolo de estudo predefinido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados com o tratamento
Prazo: Desde o tratamento até 6 meses após o tratamento
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Os eventos adversos relacionados com o tratamento serão registados e avaliados ao longo do estudo, incluindo o tipo, a frequência e a gravidade dos eventos adversos após o tratamento com ultrassons focados.
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Desde o tratamento até 6 meses após o tratamento
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Alteração na flacidez da pele facial em relação à linha de base avaliada pelo sistema de análise de pele VISIA
Prazo: Linha de base até 6 meses após o tratamento
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A flacidez da pele facial será avaliada quantitativamente utilizando o sistema de análise da pele VISIA.
Os parâmetros relacionados com a flacidez da pele serão medidos na linha de base, imediatamente após o tratamento, e aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Valores mais elevados indicam maior flacidez da pele.
A alteração em relação à linha de base em cada momento de acompanhamento será analisada.
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Linha de base até 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lassidão da pele facial avaliada pelo sistema de análise de pele VISIA para ambos os lados faciais
Prazo: Baseline até 6 meses após o tratamento
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As diferenças na flacidez da pele facial entre os dois lados da face tratados com diferentes ponteiras de ultrassom focalizado serão avaliadas utilizando o sistema de análise de pele VISIA.
Os parâmetros relacionados com a flacidez da pele serão medidos no início, imediatamente após o tratamento, e aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Valores mais elevados indicam maior flacidez da pele.
Será realizada uma comparação aleatória de divisão facial no mesmo participante.
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Baseline até 6 meses após o tratamento
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Pontuação da Escala Estética Merz (MAS) avaliada por avaliadores independentes cegos
Prazo: Baseline até 6 meses após o tratamento
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A laxidez facial será avaliada utilizando a Escala Estética Merz (MAS) com base em fotografias faciais digitais padronizadas.
A MAS é uma escala ordinal validada de 5 pontos, variando de 0 a 4, com pontuações mais elevadas a indicar maior laxidez facial.
As pontuações MAS serão avaliadas por avaliadores independentes e cegos na linha de base, imediatamente após o tratamento, e aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Será realizada uma comparação aleatória de metade da face dentro do mesmo participante.
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Baseline até 6 meses após o tratamento
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Pontuação da Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) avaliada por avaliadores independentes cegos
Prazo: Desde o tratamento até 6 meses após o tratamento
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A melhoria estética global será avaliada utilizando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) com base em fotografias faciais digitais padronizadas.
A GAIS é uma escala ordinal de 5 pontos (Grau 1=Melhoria excecional; Grau 2=Melhoria moderada; Grau 3=Melhoria ligeira; Grau 4=Sem alteração; Grau 5=Agravamento da condição).
Pontuações mais baixas indicam uma melhor melhoria estética.
As pontuações da GAIS serão medidas tanto pelos participantes como por avaliadores independentes cegos imediatamente após o tratamento, e aos 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Será realizada uma comparação aleatória de metade do rosto no mesmo participante.
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Desde o tratamento até 6 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de intensidade da dor avaliada pela Escala Analógica Visual (VAS) para ambos os lados faciais
Prazo: Periprocedural
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A intensidade da dor associada ao tratamento com ultrassons focados será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA é uma escala de classificação numérica que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa imaginável), com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
Será realizada uma comparação aleatória de metade da face dentro do mesmo participante.
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Periprocedural
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Satisfação geral dos participantes avaliada por uma escala de Likert de 5 pontos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A satisfação dos participantes com os resultados do tratamento será avaliada aos 6 meses após o tratamento, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos.
Os participantes avaliarão a sua concordância com afirmações sobre os resultados gerais do tratamento numa escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PSH-CAMS-HIFU-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados serão partilhados mediante pedido razoável, sujeito à aprovação pela comissão de ética e pela equipa do estudo, e após a assinatura de um acordo de utilização de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 6 meses após a conclusão do estudo e término 36 meses depois.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados mediante pedido fundamentado, sujeito à aprovação da equipa do estudo e do comité de ética, e após a execução de um acordo de utilização de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .