얼굴 피부 처짐에 대한 집중 초음파 치료
2026년 4월 19일 업데이트: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
안면 피부 이완에 대한 집속 초음파의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 분할 안면 연구
이 임상시험의 목표는 집중 초음파가 성인의 얼굴 피부 이완을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 집중 초음파 치료가 기준 평가와 비교하여 얼굴 피부 이완에 임상적으로 의미 있는 개선을 가져오는가?
- 집중 초음파 치료 후 어떤 치료 관련 이상반응이 발생하며, 얼마나 자주 그리고 얼마나 심각하게 발생하는가? 연구자들은 또한 무작위 분할 얼굴 설계를 사용하여 동일한 참가자 내에서 서로 다른 집중 초음파 핸드피스로 치료받은 얼굴 양측의 결과를 비교하여 임상 반응과 안전성의 잠재적 차이를 탐구할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
얼굴 양측에 적용되는 단일 세션의 집중 초음파 치료를 받습니다.
기준 시점과 추적 방문 중에 표준화된 임상 평가, 영상 평가 및 환자 보고 결과 측정을 받습니다.
연구 기간 동안 치료 관련 이상반응에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 남성 또는 여성 참가자
- 경증에서 중등도의 안면 피부 이완 상태
- 안면 집속 초음파 치료를 받을 의향이 있는 경우
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력
- 연구 방문 및 추적 평가를 준수할 의향이 있는 경우
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 중증 전신 질환(심장, 간, 신장 또는 신경계 장애 등 포함)
- 치료 부위의 활동성 피부 감염, 염증 또는 개방성 상처
- 과거 6개월 이내 안면 미용 시술(레이저 치료, 주사용 필러 또는 에너지 기기 포함) 병력
- 안면 부위의 이식된 전자 장치 또는 금속 임플란트 존재
- 집속 초음파 치료에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도트 핸드피스를 이용한 집속 초음파
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도트 핸드피스(FUS-D)를 사용한 집속 초음파 치료는 단일 치료 세션 동안 얼굴의 반대편에 적용됩니다.
치료 매개변수는 사전 정의된 연구 프로토콜을 따릅니다.
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실험적: 마이크로 포커스 핸드피스를 이용한 초음파 집중 치료
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마이크로 포커스 핸드피스(FUS-M)를 사용하여 시행한 집중 초음파 치료로, 단일 치료 세션 동안 얼굴 한쪽에 적용됩니다.
치료 파라미터는 사전 정의된 연구 프로토콜을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 발생률과 중증도
기간: 치료 시작부터 치료 후 6개월까지
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치료 관련 이상반응은 연구 전반에 걸쳐 기록되고 평가되며, 집속 초음파 치료 후 발생하는 이상반응의 유형, 빈도 및 심각도가 포함됩니다.
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치료 시작부터 치료 후 6개월까지
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VISIA 피부 분석 시스템으로 평가한 기준선 대비 안면 피부 탄력 변화
기간: 치료 후 6개월까지의 기간
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VISIA 피부 분석 시스템을 사용하여 안면 피부 이완도를 정량적으로 평가합니다.
피부 이완도 관련 파라미터는 베이스라인, 치료 직후, 치료 후 1,3,6개월에 측정됩니다.
높은 수치는 더 큰 피부 이완도를 나타냅니다.
각 추적 관찰 시점에서의 베이스라인 대비 변화를 분석합니다.
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치료 후 6개월까지의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 안면 부위에 대한 VISIA 피부 분석 시스템으로 평가한 안면 피부 이완
기간: 치료 후 6개월까지의 기준선
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서로 다른 집속 초음파 핸드피스로 처리한 두 얼굴 측면 간의 얼굴 피부 탄력 차이는 VISIA 피부 분석 시스템을 사용하여 평가됩니다.
피부 탄력 관련 매개변수는 기준선, 치료 직후, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
높은 값은 더 큰 피부 탄력을 나타냅니다.
동일한 참가자 내에서 무작위로 얼굴을 나누어 비교가 수행됩니다.
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치료 후 6개월까지의 기준선
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독립적 맹검 평가자에 의해 평가된 Merz 미용 척도 (MAS) 점수
기간: 치료 후 6개월까지의 기준선
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안면 이완은 표준화된 디지털 안면 사진을 기반으로 Merz Aesthetic Scale(MAS)을 사용하여 평가됩니다.
MAS는 0에서 4까지의 유효성 검증된 5점 서열 척도로, 점수가 높을수록 안면 이완이 더 심함을 나타냅니다.
MAS 점수는 치료 전, 치료 직후, 그리고 치료 후 1개월, 3개월, 6개월에 독립적이고 눈가림된 평가자에 의해 평가됩니다.
동일 참가자 내에서 무작위 분할 안면 비교가 수행됩니다.
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치료 후 6개월까지의 기준선
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독립적인 눈가림 평가자가 평가한 글로벌 미용 개선 척도(GAIS) 점수
기간: 치료 시작부터 치료 후 6개월까지
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전반적인 미용 개선 정도는 표준화된 디지털 얼굴 사진을 기반으로 한 글로벌 에스테틱 개선 척도(GAIS)를 사용하여 평가됩니다.
GAIS는 5점 서열 척도입니다(1등급=탁월한 개선; 2등급=중간 정도의 개선; 3등급=약간의 개선; 4등급=변화 없음; 5등급=상태 악화).
낮은 점수는 더 나은 미용 개선을 나타냅니다.
GAIS 점수는 치료 직후, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월에 참가자와 독립적인 눈가림 평가자 모두에 의해 측정됩니다.
동일한 참가자 내에서 무작위 분할 얼굴 비교가 수행됩니다.
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치료 시작부터 치료 후 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 안면부에 대한 시각적 상사 척도(VAS)로 평가한 통증 강도 점수
기간: 시술 주변
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초음파 집중 치료와 관련된 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 등급 척도로, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
동일한 참가자 내에서 무작위 분할 얼굴 비교가 수행됩니다.
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시술 주변
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전반적인 참가자 만족도는 5점 리커트 척도로 평가됨
기간: 치료 후 6개월
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참가자의 치료 결과에 대한 만족도는 치료 후 6개월 시점에 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 전체 치료 결과에 관한 진술에 대한 동의 정도를 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 척도로 평가하게 됩니다.
높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
탈식별된 개별 참가자 데이터는 윤리위원회와 연구팀의 승인을 받고 데이터 사용 계약을 체결한 후 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 6개월 후부터 이후 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 연구팀 및 윤리위원회의 승인을 받고 데이터 사용 계약서 체결 후, 합리적인 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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