Fokuserad ultraljudsbehandling för slapp hud i ansiktet
19 april 2026 uppdaterad av: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
En prospektiv, randomiserad och split-face-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos fokuserad ultraljud för ansiktshudslapphet
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om fokuserad ultraljud kan förbättra ansiktshudens slapphet hos vuxna. De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Ledder fokuserad ultraljudsbehandling till kliniskt meningsfull förbättring av ansiktshudens slapphet jämfört med baslinjebedömningar?
- Vilka behandlingsrelaterade biverkningar uppstår efter fokuserad ultraljudsbehandling, och hur ofta och allvarligt uppstår de? Forskarna kommer också att jämföra resultaten mellan de två sidorna av ansiktet som behandlats med olika fokuserade ultraljudshanddelar inom samma deltagare för att utforska potentiella skillnader i klinisk respons och säkerhet med hjälp av en randomiserad split-face-design.
Deltagarna kommer att:
Få en enda session med fokuserad ultraljudsbehandling applicerad på båda sidor av ansiktet.
Genomgå standardiserade kliniska bedömningar, bildutvärderingar och patientrapporterade utfallsmått vid baslinjen och under uppföljningsbesök.
Övervakas för behandlingsrelaterade biverkningar under hela studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Manliga eller kvinnliga deltagare
- Närvaro av mild till måttlig löshet i ansiktshuden
- Beredvillighet att genomgå fokuserad ultraljudsbehandling av ansiktet
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke
- Beredvillighet att följa studiebesök och uppföljningsbedömningar
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Svåra systemiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till betydande hjärt-, lever-, njur- eller neurologiska störningar
- Aktiv hudinfektion, inflammation eller öppna sår i behandlingsområdet
- Tidigare ansiktskosmetiska ingrepp (inklusive laserbehandling, injicerbara fillers eller energi-baserade enheter) inom de senaste 6 månaderna
- Närvaro av implanterade elektroniska enheter eller metallimplantat i ansiktsområdet
- Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot fokuserad ultraljudsbehandling
- Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fokuserad ultraljud med Dot-handstycke
|
Fokuserad ultraljudsbehandling som utförs med dot-handstycket (FUS-D), applicerad på den kontralaterala sidan av ansiktet under en enda behandlingssession.
Behandlingsparametrarna följer det fördefinierade studieprotokollet.
|
|
Experimentell: Fokuserad ultraljud med mikrofokuserad handdel
|
Fokuserad ultraljudsbehandling som administreras med den mikro-fokuserade handdelen (FUS-M), applicerad på ena sidan av ansiktet under en enda behandlingssession.
Behandlingsparametrarna följer det fördefinierade studieprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från behandling genom 6 månader efter behandling
|
Behandlingsrelaterade biverkningar kommer att registreras och utvärderas under hela studien, inklusive typ, frekvens och allvarlighetsgrad av biverkningar efter fokuserad ultraljudsbehandling.
|
Från behandling genom 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i ansiktshudens slapphet från baslinjen bedömd med VISIA hudanalyssystem
Tidsram: Baseline till 6 månader efter behandling
|
Hudslapphet i ansiktet kommer att bedömas kvantitativt med hjälp av VISIA hudanalyssystem.
Hudslapphetsparametrar kommer att mätas vid baslinjen, direkt efter behandlingen samt 1, 3 och 6 månader efter behandlingen.
Högre värden indikerar större hudslapphet.
Förändringen från baslinjen vid varje uppföljningstillfälle kommer att analyseras.
|
Baseline till 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktshudslapphet bedömd med VISIA hudanalyssystem för båda sidor av ansiktet
Tidsram: Baseline till 6 månader efter behandling
|
Skillnader i ansiktets hudslapphet mellan de två ansiktssidorna behandlade med olika fokuserade ultraljudshanddelar kommer att utvärderas med hjälp av VISIA hudanalyssystem.
Hudslapphetsrelaterade parametrar kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter behandling samt vid 1, 3 och 6 månader efter behandling.
Högre värden indikerar större hudslapphet.
En randomiserad ansiktshalvjämförelse inom samma deltagare kommer att utföras.
|
Baseline till 6 månader efter behandling
|
|
Merz Aesthetic Scale (MAS)-poäng bedömd av oberoende förblindade utvärderare
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter behandling
|
Ansiktslaxitet kommer att bedömas med hjälp av Merz Aesthetic Scale (MAS) baserat på standardiserade digitala ansiktsfotografier.
MAS är en validerad 5-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0 till 4, där högre poäng indikerar större ansiktslaxitet.
MAS-poäng kommer att bedömas av oberoende förblindade utvärderare vid baslinje, omedelbart efter behandling, samt 1, 3 och 6 månader efter behandling.
En randomiserad ansiktsdelad jämförelse inom samma deltagare kommer att utföras.
|
Baslinje till 6 månader efter behandling
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poäng bedömd av oberoende förblindade utvärderare
Tidsram: Från behandling genom 6 månader efter behandling
|
Den övergripande estetiska förbättringen kommer att bedömas med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) baserat på standardiserade digitala ansiktsfotografier.
GAIS är en 5-gradig ordinalskala (Grad 1=Exceptionell förbättring; Grad 2=Måttlig förbättring; Grad 3=Liten förbättring; Grad 4=Ingen förändring; Grad 5=Försämring av tillståndet).
Lägre poäng indikerar bättre estetisk förbättring.
GAIS-poäng kommer att mätas av både deltagare och oberoende förblindade utvärderare direkt efter behandling, samt vid 1, 3 och 6 månader efter behandling.
En randomiserad ansiktshalvsjämförelse inom samma deltagare kommer att utföras.
|
Från behandling genom 6 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsbedömning utförd med Visuell Analog Skala (VAS) för båda ansiktssidorna
Tidsram: Periprocedurell
|
Smärtintensitet associerad med fokuserad ultraljudsbehandling kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS).
VAS är en numerisk bedömningsskala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), där högre poäng indikerar större smärtintensitet.
En randomiserad split-face-jämförelse inom samma deltagare kommer att utföras.
|
Periprocedurell
|
|
Övergripande deltagarnöjdhet bedömd med en 5-gradig Likert-skala
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingsresultaten kommer att utvärderas 6 månader efter behandlingen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Deltagarna kommer att betygsätta sin instämmande i påståenden om övergripande behandlingsresultat på en skala från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt).
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2026
Första postat (Faktisk)
2 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PSH-CAMS-HIFU-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata kommer att delas vid rimlig begäran, under förutsättning av godkännande av etiknämnden och studieteamet, och efter undertecknande av ett dataanvändningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter studieavslut och slutar 36 månader därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas på rimlig begäran, under förutsättning av godkännande från studieteamet och etiknämnden, och efter undertecknande av ett avtal om datanvändning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .