Keskittynyt ultraäänihoidot kasvojen ihon löysyydelle
sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Prospektiivinen, satunnaistettu ja kasvojen puolittain suunniteltu tutkimus kohdistetun ultraäänen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen ihon löysyyden hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kohdennettu ultraäänihoidolla parantaa aikuisten kasvojen ihojen löysyyttä. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Johtaako kohdennettu ultraäänihoidosta kliinisesti merkittävään parantumiseen kasvojen ihojen löysyydessä verrattuna lähtöarviointeihin?
- Minkälaisia hoitoon liittyviä haittatapahtumia esiintyy kohdennetun ultraäänihoidon jälkeen, ja kuinka usein ja vakavasti ne esiintyvät? Tutkijat vertailevat myös tuloksia kasvojen kahden puolen välillä, joita hoidetaan eri kohdennetun ultraäänilaitteen käsikappaleilla samoilla osallistujilla, tutkiakseen mahdollisia eroja kliinisessä vastemuodossa ja turvallisuudessa käyttämällä satunnaistettua jakokasvomallia.
Osallistujat:
Saatavat yhden kohdennetun ultraäänihoidon käsittelyn molemmille kasvojen puolille.
Läpikäyvät standardoidut kliiniset arvioinnit, kuvantamisarvioinnit ja potilasarviointimenetelmät lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä.
Valvotaan hoitoon liittyviä haittatapahtumia koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Mies- tai naisosallistujat
- Lievästä kohtalaiseen kasvojen ihojen löysyyteen
- Halukkuus kasvojen kohdistetun ultraäänihoidon läpikäymiseen
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus noudattaa tutkimuskäyntejä ja seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Vakavat systeemiset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen merkittäviin sydän-, maksa-, munuais- tai neurologisiin sairauksiin
- Aktiivinen ihotulehdus, tulehdus tai avoimet haavat hoitoalueella
- Kasvojen kosmeettisten toimenpiteiden (mukaan lukien laserhoito, injektiotäytteet tai energialaitteet) historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kasvojen alueella sijaitsevat elektroniset laitteet tai metalliset implantit
- Tunnetut yliherkkyydet tai kohdistetun ultraäänihoidon vasta-aiheet
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskitetty ultraääni Dot-käsikappaleella
|
Keskittynyt ultraäänihoidon suorittaminen dot-käsikappaleella (FUS-D), joka kohdistetaan kasvojen vastakkaiselle puolelle yhden hoitokerran aikana.
Hoitoparametrit noudattavat ennalta määriteltyä tutkimusprotokollaa.
|
|
Kokeellinen: Keskitetty ultraääni mikrokeskitetyllä käsikappaleella
|
Mikrokohdistetulla käsikappaleella (FUS-M) toteutettu kohdennettu ultraäänihoidanto, joka kohdistetaan kasvojen toiselle puolelle yhden hoitokerran aikana.
Hoidon parametrit noudattavat ennalta määriteltyä tutkimusprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidosta lähtien 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset kirjataan ja arvioidaan koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kohdistetun ultraäänihoidon jälkeisten haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Hoidosta lähtien 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Kasvojen ihojen löysyyden muutos lähtöarvosta VISIA-ihonanalyysijärjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kasvojen ihon löysyys arvioidaan kvantitatiivisesti VISIA-ihonanalyysijärjestelmällä.
Ihon löysyyteen liittyvät parametrit mitataan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa ihon löysyyttä.
Lähtötilanteesta tapahtunutta muutosta analysoidaan kussakin seuranta-ajankohtassa.
|
Alkutasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ihon löysyys arvioitu VISIA-ihonanalyysijärjestelmällä molemmin puolin kasvoja
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kahden eri kohdistetun ultraäänikäsikappaleen hoitamien kasvopuolten ihon löysyyseroja arvioidaan VISIA-ihonanalyysijärjestelmällä.
Ihon löysyyteen liittyviä parametreja mitataan alkuarvona, välittömästi hoidon jälkeen sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa ihon löysyyttä.
Samaa osallistujaa koskeva satunnaistettu kasvopuolten vertailu suoritetaan.
|
Perustaso 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Merz Aesthetic Scale (MAS) -pisteet, jotka on arvioitu riippumattomien sokeutettujen arvioijien toimesta
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kasvojen löysyys arvioidaan käyttäen Merz Aesthetic Scale (MAS) -asteikkoa standardoitujen digitaalisten kasvokuvien perusteella.
MAS on validoitu 5-pisteinen järjestysasteikko, joka vaihtelee arvosta 0 arvoon 4, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa kasvojen löysyyttä.
MAS-pisteet arvioidaan riippumattomien sokeutettujen arvioijien toimesta lähtötasolla, välittömästi hoidon jälkeen sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Samaa osallistujaa koskeva satunnaistettu puolikasvovertailu suoritetaan.
|
Alkutilasta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Riippumattomien sokkotutkijoiden arvioima Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Hoidosta 6 kuukauden hoitojälkeiseen aikaan
|
Kokonaisaesteettista parannusta arvioidaan käyttäen Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikkoa standardoitujen digitaalisten kasvokuvien perusteella.
GAIS on 5-pisteinen järjestysasteikko (Arvosana 1=Poikkeuksellinen parantuminen; Arvosana 2=Kohtalainen parantuminen; Arvosana 3=Lievä parantuminen; Arvosana 4=Ei muutosta; Arvosana 5=Tilan huononeminen).
Matalammat pisteet osoittavat parempaa aesteettista parannusta.
GAIS-pisteet mitataan sekä osallistujien että riippumattomien sokeutettujen arvioijien toimesta välittömästi hoidon jälkeen sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Saman osallistujan sisällä suoritetaan satunnaistettu puolikasvovertailu.
|
Hoidosta 6 kuukauden hoitojälkeiseen aikaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus pisteytetty Visuaalisen Analogisen Skaalan (VAS) avulla molemmille kasvopuolille
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
Keskitytä ultraäänihoidon liittyvä kipuintensiteetti arvioidaan käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS).
VAS on numeerinen arviointiasteikko, joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä.
Samassa osallistujassa suoritetaan satunnaistettu puolikasvertailu.
|
Periprotekniikallinen
|
|
Kokonaistutkimushenkilön tyytyväisyys arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitotuloksiin arvioidaan 6 kuukautta hoidon jälkeen käyttäen 5-asteikkoa.
Osallistujat arvioivat suostumuksensa lausuntoihin kokonaishoitotuloksista asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSH-CAMS-HIFU-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioituja yksittäisten osallistujien tietoja jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella, eettisen toimikunnan ja tutkimusryhmän hyväksynnän jälkeen sekä tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta tutkimuksen päättymisestä ja päättyen 36 kuukautta sen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dataa jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella, mikäli tutkimusryhmä ja eettinen toimikunta hyväksyvät sen ja datankäyttösopimus on allekirjoitettu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .