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上顎前歯部における歯科インプラントの即時荷重と遅延荷重の比較

2026年1月25日 更新者:Suez Canal University

前顎部における歯科インプラントの即時荷重と遅延荷重の臨床的および放射線学的評価

この介入比較臨床試験は、上顎前歯部に埋入された歯科インプラントの即時負荷と遅延負荷の臨床的安定性および放射線学的結果を評価・比較するために実施されました。 即時負荷プロトコルは、口腔健康関連の生活の質と患者満足度を向上させることが示されていますが、インプラント安定性と骨結合への影響は継続的な研究領域です。

合計16本の歯科インプラントが埋入され、参加者はコンピューター生成の無作為化法(www.Randomizer.org)を使用して2つの均等なグループに無作為に割り当てられました。 グループI(対照群)では、8本のインプラントが埋入され、遅延負荷プロトコルに従って修復が行われ、インプラント埋入から6か月後に補綴負荷が実施されました。 グループII(研究群)では、8本のインプラントが埋入され、暫定的なポリメチルメタクリレート(PMMA)修復体で即時負荷されました。 6か月後、暫定的な修復体は最終的な固定補綴装置に置き換えられました。

インプラント埋入の術前計画は、コーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)を使用して行われました。 インプラント安定性の臨床評価はOsstellデバイスを使用して実施され、インプラント周囲骨密度と辺縁骨変化の放射線学的評価は標準化された間接デジタルX線写真を使用して行われました。 放射線学的評価は、インプラント埋入直後および術後6か月で取得されました。 両方の負荷プロトコルの臨床的および放射線学的結果を比較し、インプラント安定性と骨結合を評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ismailia、エジプト
        • Suez Canal University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 20歳から55歳までの成人
  • 男女両方
  • 全身疾患のない健康な個人(ASA I)
  • 上顎前歯部に1本以上の歯牙欠損を有する患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または骨粗鬆症を有する女性
  • 歯ぎしりや喫煙などの有害な口腔習慣を有する患者
  • 口腔衛生状態不良
  • 重度の垂直的または水平的骨欠損を伴う歯肉または歯周疾患
  • 根尖周囲または側方感染または病変を有する歯牙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:遅延読み込みグループ
このグループの参加者は、上顎前歯部に単一のデンタルインプラントを受けました。 合計8本のインプラントが埋入され、遅延負荷プロトコルを使用して修復され、インプラント埋入から6か月後に補綴物の負荷が行われました。
前顎骨に埋入された歯内インプラントを、即時負荷プロトコルまたは遅延負荷プロトコルのいずれかを使用して修復する。
実験的:即時負荷群
このグループの参加者は、上顎前歯部に単一のデンタルインプラントを埋入しました。 合計8本のインプラントを埋入し、即時に仮歯を装着しました。 6ヶ月後、仮歯を最終的な固定式補綴物に交換しました。
前顎骨に埋入された歯内インプラントを、即時負荷プロトコルまたは遅延負荷プロトコルのいずれかを使用して修復する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント安定性 (ISQ)
時間枠:ベースライン(インプラント埋入直後)および術後6ヶ月
デンタルインプラントの臨床的安定性は、Osstellデバイスを用いて評価されました。 インプラント安定係数(ISQ)は、インプラント埋入直後および術後6ヶ月時に測定されました。 ISQスコアは1〜100の範囲で、スコア≥70は高安定性、60〜69は中安定性、<60は低安定性を示します。
ベースライン(インプラント埋入直後)および術後6ヶ月
インプラント周囲骨密度
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
インプラント周囲の骨密度は、標準化された直接平行法デジタル歯根尖部X線写真を用いて測定し、IDRISI Kilimanjaroソフトウェアで分析しました。 評価された2つのゾーンは、インプラント境界付近のオッセオインテグレーションゾーンと周囲骨界面です。 測定は術後直後、3ヶ月後、6ヶ月後に記録されました。
ベースライン、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛(視覚的アナログ尺度、VAS)
時間枠:術後1、3、7日目
患者は、10cmの視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して疼痛の程度を報告しました。ここで、0 = 疼痛なし、10 = 考えられる最悪の疼痛です。 疼痛は、術後1日、3日、7日に評価されました。
術後1、3、7日目
浮腫の視覚的スケール
時間枠:術後1日、3日、7日
顔面浮腫は、視診と触診に基づく視覚的評価尺度(浮腫なし、軽度、中等度、重度)を用いて評価された。 浮腫は、術後1日、3日、7日に評価された。
術後1日、3日、7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mohamed Said Hamed, Professor、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
  • スタディディレクター:Asmaa Yousri Abdallah, Assistant professor、Assistant professor of Oral Radiology, Faculty of Dentistry
  • スタディディレクター:Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant professor、Assistant Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月3日

一次修了 (実際)

2025年5月21日

研究の完了 (実際)

2025年10月12日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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