上顎前歯部における歯科インプラントの即時荷重と遅延荷重の比較
前顎部における歯科インプラントの即時荷重と遅延荷重の臨床的および放射線学的評価
この介入比較臨床試験は、上顎前歯部に埋入された歯科インプラントの即時負荷と遅延負荷の臨床的安定性および放射線学的結果を評価・比較するために実施されました。 即時負荷プロトコルは、口腔健康関連の生活の質と患者満足度を向上させることが示されていますが、インプラント安定性と骨結合への影響は継続的な研究領域です。
合計16本の歯科インプラントが埋入され、参加者はコンピューター生成の無作為化法(www.Randomizer.org)を使用して2つの均等なグループに無作為に割り当てられました。 グループI(対照群)では、8本のインプラントが埋入され、遅延負荷プロトコルに従って修復が行われ、インプラント埋入から6か月後に補綴負荷が実施されました。 グループII(研究群)では、8本のインプラントが埋入され、暫定的なポリメチルメタクリレート(PMMA)修復体で即時負荷されました。 6か月後、暫定的な修復体は最終的な固定補綴装置に置き換えられました。
インプラント埋入の術前計画は、コーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)を使用して行われました。 インプラント安定性の臨床評価はOsstellデバイスを使用して実施され、インプラント周囲骨密度と辺縁骨変化の放射線学的評価は標準化された間接デジタルX線写真を使用して行われました。 放射線学的評価は、インプラント埋入直後および術後6か月で取得されました。 両方の負荷プロトコルの臨床的および放射線学的結果を比較し、インプラント安定性と骨結合を評価しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ismailia、エジプト
- Suez Canal University, Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 20歳から55歳までの成人
- 男女両方
- 全身疾患のない健康な個人(ASA I)
- 上顎前歯部に1本以上の歯牙欠損を有する患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または骨粗鬆症を有する女性
- 歯ぎしりや喫煙などの有害な口腔習慣を有する患者
- 口腔衛生状態不良
- 重度の垂直的または水平的骨欠損を伴う歯肉または歯周疾患
- 根尖周囲または側方感染または病変を有する歯牙
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:遅延読み込みグループ
このグループの参加者は、上顎前歯部に単一のデンタルインプラントを受けました。
合計8本のインプラントが埋入され、遅延負荷プロトコルを使用して修復され、インプラント埋入から6か月後に補綴物の負荷が行われました。
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前顎骨に埋入された歯内インプラントを、即時負荷プロトコルまたは遅延負荷プロトコルのいずれかを使用して修復する。
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実験的:即時負荷群
このグループの参加者は、上顎前歯部に単一のデンタルインプラントを埋入しました。
合計8本のインプラントを埋入し、即時に仮歯を装着しました。
6ヶ月後、仮歯を最終的な固定式補綴物に交換しました。
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前顎骨に埋入された歯内インプラントを、即時負荷プロトコルまたは遅延負荷プロトコルのいずれかを使用して修復する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント安定性 (ISQ)
時間枠:ベースライン(インプラント埋入直後)および術後6ヶ月
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デンタルインプラントの臨床的安定性は、Osstellデバイスを用いて評価されました。
インプラント安定係数(ISQ)は、インプラント埋入直後および術後6ヶ月時に測定されました。
ISQスコアは1〜100の範囲で、スコア≥70は高安定性、60〜69は中安定性、<60は低安定性を示します。
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ベースライン(インプラント埋入直後)および術後6ヶ月
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インプラント周囲骨密度
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
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インプラント周囲の骨密度は、標準化された直接平行法デジタル歯根尖部X線写真を用いて測定し、IDRISI Kilimanjaroソフトウェアで分析しました。
評価された2つのゾーンは、インプラント境界付近のオッセオインテグレーションゾーンと周囲骨界面です。
測定は術後直後、3ヶ月後、6ヶ月後に記録されました。
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ベースライン、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛(視覚的アナログ尺度、VAS)
時間枠:術後1、3、7日目
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患者は、10cmの視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して疼痛の程度を報告しました。ここで、0 = 疼痛なし、10 = 考えられる最悪の疼痛です。
疼痛は、術後1日、3日、7日に評価されました。
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術後1、3、7日目
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浮腫の視覚的スケール
時間枠:術後1日、3日、7日
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顔面浮腫は、視診と触診に基づく視覚的評価尺度(浮腫なし、軽度、中等度、重度)を用いて評価された。
浮腫は、術後1日、3日、7日に評価された。
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術後1日、3日、7日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Mohamed Said Hamed, Professor、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- スタディディレクター:Asmaa Yousri Abdallah, Assistant professor、Assistant professor of Oral Radiology, Faculty of Dentistry
- スタディディレクター:Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant professor、Assistant Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gallucci GO, Hamilton A, Zhou W, Buser D, Chen S. Implant placement and loading protocols in partially edentulous patients: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:106-134. doi: 10.1111/clr.13276.
- Kim HS, Cho HA, Kim YY, Shin H. Implant survival and patient satisfaction in completely edentulous patients with immediate placement of implants: a retrospective study. BMC Oral Health. 2018 Dec 18;18(1):219. doi: 10.1186/s12903-018-0669-1.
- Fischer K, Stenberg T, Hedin M, Sennerby L. Five-year results from a randomized, controlled trial on early and delayed loading of implants supporting full-arch prosthesis in the edentulous maxilla. Clin Oral Implants Res. 2008 May;19(5):433-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01510.x. Epub 2008 Mar 26.
- Eliasziw M, Young SL, Woodbury MG, Fryday-Field K. Statistical methodology for the concurrent assessment of interrater and intrarater reliability: using goniometric measurements as an example. Phys Ther. 1994 Aug;74(8):777-88. doi: 10.1093/ptj/74.8.777.
- Cohen, J. 1988. Statistical power analysis for the behavioral sciences. Hillsdale, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates.
- Bergkvist G, Sahlholm S, Nilner K, Lindh C. Implant-supported fixed prostheses in the edentulous maxilla. A 2-year clinical and radiological follow-up of treatment with non-submerged ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):351-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01017.x.
- Bergkvist G, Nilner K, Sahlholm S, Karlsson U, Lindh C. Immediate loading of implants in the edentulous maxilla: use of an interim fixed prosthesis followed by a permanent fixed prosthesis: a 32-month prospective radiological and clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Mar;11(1):1-10. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00094.x. Epub 2008 Apr 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 706/2023
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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