Onmiddellijk versus uitgesteld belasten van tandimplantaten in de anterieure maxilla
Klinische en radiografische evaluatie van directe versus uitgestelde belasting van tandheelkundige implantaten in de anterieure maxilla
Deze interventionele vergelijkende klinische studie werd uitgevoerd om de klinische stabiliteit en radiografische uitkomsten van onmiddellijke versus uitgestelde belasting van tandheelkundige implantaten in het anterieure gebied van de maxilla te evalueren en te vergelijken. Onmiddellijke belastingsprotocollen hebben aangetoond de mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en patiënttevredenheid te verbeteren; hun invloed op implantaatstabiliteit en osseointegratie blijft echter een gebied van voortdurend onderzoek.
In totaal werden zestien tandheelkundige implantaten geplaatst en de deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen met behulp van een computergeneratie randomisatiemethode (www.Randomizer.org). In Groep I (controlegroep) werden acht implantaten geplaatst en gerestaureerd volgens een uitgesteld belastingsprotocol, waarbij de prothetische belasting zes maanden na implantaatplaatsing werd uitgevoerd. In Groep II (studiegroep) werden acht implantaten geplaatst en onmiddellijk belast met tijdelijke polymethylmethacrylaat (PMMA) restauraties. Na zes maanden werden de tijdelijke restauraties vervangen door definitieve vaste protheses.
Preoperatieve planning van implantaatplaatsing werd uitgevoerd met behulp van cone beam computertomografie (CBCT). Klinische evaluatie van implantaatstabiliteit werd uitgevoerd met het Osstell-apparaat, terwijl radiografische beoordeling van peri-implantaat botdichtheid en marginale botveranderingen werd uitgevoerd met gestandaardiseerde indirecte digitale röntgenfoto's. Radiografische evaluaties werden verkregen onmiddellijk na implantaatplaatsing en zes maanden postoperatief. De klinische en radiografische uitkomsten van beide belastingsprotocollen werden vergeleken om implantaatstabiliteit en osseointegratie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Suez Canal University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20-55 jaar
- Beide geslachten
- Gezonde personen (ASA I) zonder systemische ziekten
- Patiënten met één of meer ontbrekende tanden in de anterieure maxilla
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met osteoporose
- Patiënten met schadelijke mondgewoonten zoals bruxisme of roken
- Slechte mondhygiëne
- Gingivale of parodontale aandoeningen met ernstig verticaal of horizontaal botverlies
- Tanden met periapicale of laterale infecties of laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vertraagd Laden Groep
Deelnemers in deze groep kregen een enkel tandimplantaat geplaatst in de anterieure maxilla.
In totaal werden acht implantaten geplaatst en gerestaureerd volgens een uitgestelde belastingsprotocol, waarbij de prothetische belasting zes maanden na implantatie werd uitgevoerd.
|
Endosseuze tandheelkundige implantaten geplaatst in de anterieure maxilla en gerestaureerd met behulp van directe of uitgestelde belastingsprotocollen.
|
|
Experimenteel: Directe Belastinggroep
Deelnemers in deze groep ontvingen één enkel tandimplantaat geplaatst in de anterieure maxilla.
In totaal werden acht implantaten geplaatst en onmiddellijk belast met tijdelijke restauraties.
Na zes maanden werden de tijdelijke restauraties vervangen door definitieve vaste restauraties.
|
Endosseuze tandheelkundige implantaten geplaatst in de anterieure maxilla en gerestaureerd met behulp van directe of uitgestelde belastingsprotocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implant Stabiliteit (ISQ)
Tijdsspanne: Baseline (direct na implantatie) en 6 maanden postoperatief
|
De klinische stabiliteit van tandimplantaten werd beoordeeld met behulp van het Osstell-apparaat.
De implant stabiliteitsquotiënt (ISQ) werd gemeten direct na plaatsing van het implantaat en 6 maanden postoperatief.
ISQ-scores variëren van 1-100, waarbij scores ≥70 duiden op hoge stabiliteit, 60-69 op gemiddelde stabiliteit en <60 op lage stabiliteit.
|
Baseline (direct na implantatie) en 6 maanden postoperatief
|
|
Peri-implant botdichtheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
De botdichtheid rond de implantaten werd gemeten met behulp van gestandaardiseerde directe parallellerende digitale periapicale röntgenfoto's en geanalyseerd met IDRISI Kilimanjaro software.
Twee zones werden geëvalueerd: de osseointegratiezone nabij de implantaatrand en het omringende botinterface.
Metingen werden direct postoperatief en na 3 en 6 maanden vastgelegd.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (visuele analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: 1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
Patiënten rapporteerden de mate van pijn met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn.
De pijn werd beoordeeld op 1, 3 en 7 dagen postoperatief.
|
1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
|
Visuele Schaal voor Oedeem
Tijdsspanne: 1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
Gezichtsoedeem werd beoordeeld met behulp van een visuele graderingsschaal: Geen oedeem, Laaggradig, Middelmatig en Hooggradig, gebaseerd op visuele inspectie en palpatie.
Oedeem werd geëvalueerd op 1, 3 en 7 dagen postoperatief.
|
1, 3 en 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- Studie directeur: Asmaa Yousri Abdallah, Assistant professor, Assistant professor of Oral Radiology, Faculty of Dentistry
- Studie directeur: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant professor, Assistant Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gallucci GO, Hamilton A, Zhou W, Buser D, Chen S. Implant placement and loading protocols in partially edentulous patients: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:106-134. doi: 10.1111/clr.13276.
- Kim HS, Cho HA, Kim YY, Shin H. Implant survival and patient satisfaction in completely edentulous patients with immediate placement of implants: a retrospective study. BMC Oral Health. 2018 Dec 18;18(1):219. doi: 10.1186/s12903-018-0669-1.
- Fischer K, Stenberg T, Hedin M, Sennerby L. Five-year results from a randomized, controlled trial on early and delayed loading of implants supporting full-arch prosthesis in the edentulous maxilla. Clin Oral Implants Res. 2008 May;19(5):433-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01510.x. Epub 2008 Mar 26.
- Eliasziw M, Young SL, Woodbury MG, Fryday-Field K. Statistical methodology for the concurrent assessment of interrater and intrarater reliability: using goniometric measurements as an example. Phys Ther. 1994 Aug;74(8):777-88. doi: 10.1093/ptj/74.8.777.
- Cohen, J. 1988. Statistical power analysis for the behavioral sciences. Hillsdale, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates.
- Bergkvist G, Sahlholm S, Nilner K, Lindh C. Implant-supported fixed prostheses in the edentulous maxilla. A 2-year clinical and radiological follow-up of treatment with non-submerged ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):351-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01017.x.
- Bergkvist G, Nilner K, Sahlholm S, Karlsson U, Lindh C. Immediate loading of implants in the edentulous maxilla: use of an interim fixed prosthesis followed by a permanent fixed prosthesis: a 32-month prospective radiological and clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Mar;11(1):1-10. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00094.x. Epub 2008 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 706/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .