前颌骨即刻与延期种植牙加载比较
2026年1月25日 更新者：Suez Canal University
上颌前牙区种植体即刻负载与延迟负载的临床及影像学评估
这项干预性比较临床研究旨在评估和比较上颌前牙区种植体即刻负重与延迟负重的临床稳定性和影像学结果。 即刻负重方案已被证明可改善口腔健康相关生活质量和患者满意度；然而，其对种植体稳定性和骨结合的影响仍是持续研究的领域。
共植入十六颗种植体，并使用计算机生成的随机化方法（www.Randomizer.org）将参与者随机分为两个相等组别。 在第一组（对照组）中，八颗种植体按照延迟负重方案植入并修复，修复负重于种植体植入六个月后进行。 在第二组（研究组）中，八颗种植体植入后即刻负重，使用临时聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）修复体。 六个月后，临时修复体被替换为最终固定修复体。
种植体植入的术前规划通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）进行。 种植体稳定性的临床评估使用Osstell设备进行，而种植体周围骨密度和边缘骨变化的影像学评估则使用标准化的间接数字X光片进行。 影像学评估在种植体植入后立即和术后六个月进行。 比较两种负重方案的临床和影像学结果，以评估种植体稳定性和骨结合情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ismailia、埃及
- Suez Canal University, Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在20-55岁的成年人
- 男女不限
- 健康个体（ASA I级），无全身性疾病
- 上颌前牙区有一颗或多颗牙齿缺失的患者
排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性，或患有骨质疏松症的女性
- 有磨牙症或吸烟等有害口腔习惯的患者
- 口腔卫生状况不佳
- 伴有严重垂直或水平骨吸收的牙龈或牙周疾病
- 存在根尖或侧方感染或病变的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：延迟加载组
该组参与者在上前颌骨区域接受了单颗牙种植体的植入。
共植入八颗种植体，并采用延迟负重方案进行修复，种植体植入六个月后进行义齿负重。
|
在上颌前牙区植入骨内种植体，并采用即刻或延迟负荷方案进行修复。
|
|
实验性的：即刻负重组
该组参与者在颌骨前部接受了一颗牙种植体植入。
共植入了八颗种植体，并立即用临时修复体进行负重。
六个月后，临时修复体被替换为永久固定修复体。
|
在上颌前牙区植入骨内种植体，并采用即刻或延迟负荷方案进行修复。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
种植体稳定性（ISQ）
大体时间：基线（植入后即刻）和术后6个月
|
使用Osstell设备评估了牙科种植体的临床稳定性。
在种植体植入后立即以及术后6个月测量了种植体稳定系数（ISQ）。
ISQ评分范围为1-100分，评分≥70分表示高稳定性，60-69分表示中等稳定性，<60分表示低稳定性。
|
基线（植入后即刻）和术后6个月
|
|
种植体周围骨密度
大体时间：基线、3个月、6个月
|
使用标准化直接平行数字根尖周X线片测量种植体周围的骨密度，并使用IDRISI Kilimanjaro软件进行分析。
评估了两个区域：种植体边界附近的骨整合区域及周围骨界面。
在术后即刻、3个月和6个月时记录测量结果。
|
基线、3个月、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛（视觉模拟评分法，VAS）
大体时间：术后1、3和7天
|
患者使用10厘米视觉模拟评分法（VAS）报告疼痛程度，其中0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛。
疼痛评估在术后第1、3和7天进行。
|
术后1、3和7天
|
|
水肿视觉量表
大体时间：术后第1、3和7天
|
面部水肿采用视觉分级量表进行评估：无水肿、轻度、中度和重度，基于视觉检查和触诊。
水肿在术后第1、3和7天进行评估。
|
术后第1、3和7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohamed Said Hamed, Professor、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- 研究主任：Asmaa Yousri Abdallah, Assistant professor、Assistant professor of Oral Radiology, Faculty of Dentistry
- 研究主任：Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant professor、Assistant Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gallucci GO, Hamilton A, Zhou W, Buser D, Chen S. Implant placement and loading protocols in partially edentulous patients: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:106-134. doi: 10.1111/clr.13276.
- Kim HS, Cho HA, Kim YY, Shin H. Implant survival and patient satisfaction in completely edentulous patients with immediate placement of implants: a retrospective study. BMC Oral Health. 2018 Dec 18;18(1):219. doi: 10.1186/s12903-018-0669-1.
- Fischer K, Stenberg T, Hedin M, Sennerby L. Five-year results from a randomized, controlled trial on early and delayed loading of implants supporting full-arch prosthesis in the edentulous maxilla. Clin Oral Implants Res. 2008 May;19(5):433-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01510.x. Epub 2008 Mar 26.
- Eliasziw M, Young SL, Woodbury MG, Fryday-Field K. Statistical methodology for the concurrent assessment of interrater and intrarater reliability: using goniometric measurements as an example. Phys Ther. 1994 Aug;74(8):777-88. doi: 10.1093/ptj/74.8.777.
- Cohen, J. 1988. Statistical power analysis for the behavioral sciences. Hillsdale, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates.
- Bergkvist G, Sahlholm S, Nilner K, Lindh C. Implant-supported fixed prostheses in the edentulous maxilla. A 2-year clinical and radiological follow-up of treatment with non-submerged ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):351-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01017.x.
- Bergkvist G, Nilner K, Sahlholm S, Karlsson U, Lindh C. Immediate loading of implants in the edentulous maxilla: use of an interim fixed prosthesis followed by a permanent fixed prosthesis: a 32-month prospective radiological and clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Mar;11(1):1-10. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00094.x. Epub 2008 Apr 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月3日
初级完成 (实际的)
2025年5月21日
研究完成 (实际的)
2025年10月12日
研究注册日期
首次提交
2026年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.