Natychmiastowe a opóźnione obciążenie implantów stomatologicznych w przednim odcinku szczęki
Kliniczna i radiograficzna ocena natychmiastowego versus opóźnionego obciążenia implantów stomatologicznych w przednim odcinku szczęki
To interwencyjne porównawcze badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny i porównania stabilności klinicznej oraz wyników radiograficznych natychmiastowego versus opóźnionego obciążenia implantów stomatologicznych umieszczonych w przednim obszarze szczęki. Wykazano, że protokoły natychmiastowego obciążenia poprawiają jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej i zadowolenie pacjentów; jednak ich wpływ na stabilność implantu i osteointegrację pozostaje obszarem trwających badań.
Łącznie umieszczono szesnaście implantów stomatologicznych, a uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup przy użyciu komputerowo generowanej metody randomizacji (www.Randomizer.org). W Grupie I (grupa kontrolna) osiem implantów umieszczono i odbudowano zgodnie z protokołem opóźnionego obciążenia, z obciążeniem protetycznym wykonanym sześć miesięcy po umieszczeniu implantu. W Grupie II (grupa badawcza) osiem implantów umieszczono i natychmiast obciążono tymczasowymi odbudowami z polimetakrylanu metylu (PMMA). Po sześciu miesiącach tymczasowe odbudowy zastąpiono ostatecznymi stałymi protezami.
Przedoperacyjne planowanie umieszczenia implantu przeprowadzono przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Kliniczną ocenę stabilności implantu przeprowadzono za pomocą urządzenia Osstell, podczas gdy radiograficzną ocenę gęstości kości okołowszczepowej i zmian kości brzeżnej wykonano przy użyciu standaryzowanych pośrednich radiografii cyfrowych. Oceny radiograficzne uzyskano bezpośrednio po umieszczeniu implantu oraz sześć miesięcy po operacji. Wyniki kliniczne i radiograficzne obu protokołów obciążenia porównano w celu oceny stabilności implantu i osteointegracji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Suez Canal University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 20-55 lat
- Osoby obu płci
- Zdrowi pacjenci (ASA I) bez chorób ogólnoustrojowych
- Pacjenci z jednym lub większą liczbą brakujących zębów w przednim odcinku szczęki
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety z osteoporozą
- Pacjenci ze szkodliwymi nawykami jamy ustnej, takimi jak bruksizm lub palenie tytoniu
- Zła higiena jamy ustnej
- Choroby dziąseł lub przyzębia z ciężką utratą kości pionową lub poziomą
- Zęby z infekcjami lub zmianami okołowierzchołkowymi lub bocznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa z opóźnionym ładowaniem
Uczestnicy w tej grupie otrzymali pojedynczy implant stomatologiczny umieszczony w przednim odcinku szczęki.
W sumie osiem implantów zostało umieszczonych i odbudowanych przy użyciu protokołu opóźnionego obciążenia, z obciążeniem protetycznym przeprowadzonym sześć miesięcy po umieszczeniu implantu. |
Implanty śródkostne umieszczone w przednim odcinku szczęki i odbudowane przy użyciu protokołów natychmiastowego lub opóźnionego obciążenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z Natychmiastowym Odczytywaniem
Uczestnicy tej grupy otrzymali pojedynczy implant stomatologiczny umieszczony w przednim odcinku szczęki. Łącznie założono osiem implantów, które natychmiast obciążono tymczasowymi odbudowami. Po sześciu miesiącach tymczasowe odbudowy zastąpiono stałymi odbudowami stałymi.
|
Implanty śródkostne umieszczone w przednim odcinku szczęki i odbudowane przy użyciu protokołów natychmiastowego lub opóźnionego obciążenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność Implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Baseline (bezpośrednio po wszczepieniu implantu) oraz 6 miesięcy po operacji
|
Kliniczna stabilność implantów stomatologicznych została oceniona za pomocą urządzenia Osstell.
Wskaźnik stabilności implantu (ISQ) mierzono bezpośrednio po umieszczeniu implantu oraz 6 miesięcy po operacji.
Wyniki ISQ mieszczą się w zakresie 1-100, przy czym wyniki ≥70 wskazują na wysoką stabilność, 60-69 na średnią stabilność, a <60 na niską stabilność.
|
Baseline (bezpośrednio po wszczepieniu implantu) oraz 6 miesięcy po operacji
|
|
Gęstość kości okołowszczepowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Gęstość kości wokół implantów mierzono za pomocą znormalizowanych bezpośrednich cyfrowych zdjęć rentgenowskich zębów metodą równoległą i analizowano za pomocą oprogramowania IDRISI Kilimanjaro.
Oceniono dwie strefy: strefę osteointegracji w pobliżu granicy implantu oraz interfejs otaczającej kości.
Pomiary rejestrowano bezpośrednio po operacji oraz po 3 i 6 miesiącach.
|
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny (skala wizualno-analogowa, VAS)
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni po operacji
|
Pacjenci zgłaszali stopień bólu za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy możliwy ból.
Ból oceniano 1, 3 i 7 dni po operacji.
|
1, 3 i 7 dni po operacji
|
|
Wizualna Skala Obrzęku
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni po operacji
|
Obrzęk twarzy oceniano za pomocą wizualnej skali gradacji: Brak obrzęku, Niski stopień, Średni stopień i Wysoki stopień, w oparciu o oględziny i palpację.
Obrzęk oceniano 1, 3 i 7 dni po operacji.
|
1, 3 i 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- Dyrektor Studium: Asmaa Yousri Abdallah, Assistant professor, Assistant professor of Oral Radiology, Faculty of Dentistry
- Dyrektor Studium: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant professor, Assistant Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gallucci GO, Hamilton A, Zhou W, Buser D, Chen S. Implant placement and loading protocols in partially edentulous patients: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:106-134. doi: 10.1111/clr.13276.
- Kim HS, Cho HA, Kim YY, Shin H. Implant survival and patient satisfaction in completely edentulous patients with immediate placement of implants: a retrospective study. BMC Oral Health. 2018 Dec 18;18(1):219. doi: 10.1186/s12903-018-0669-1.
- Fischer K, Stenberg T, Hedin M, Sennerby L. Five-year results from a randomized, controlled trial on early and delayed loading of implants supporting full-arch prosthesis in the edentulous maxilla. Clin Oral Implants Res. 2008 May;19(5):433-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01510.x. Epub 2008 Mar 26.
- Eliasziw M, Young SL, Woodbury MG, Fryday-Field K. Statistical methodology for the concurrent assessment of interrater and intrarater reliability: using goniometric measurements as an example. Phys Ther. 1994 Aug;74(8):777-88. doi: 10.1093/ptj/74.8.777.
- Cohen, J. 1988. Statistical power analysis for the behavioral sciences. Hillsdale, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates.
- Bergkvist G, Sahlholm S, Nilner K, Lindh C. Implant-supported fixed prostheses in the edentulous maxilla. A 2-year clinical and radiological follow-up of treatment with non-submerged ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):351-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01017.x.
- Bergkvist G, Nilner K, Sahlholm S, Karlsson U, Lindh C. Immediate loading of implants in the edentulous maxilla: use of an interim fixed prosthesis followed by a permanent fixed prosthesis: a 32-month prospective radiological and clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Mar;11(1):1-10. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00094.x. Epub 2008 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 706/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .