- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07381283
Немедленная и отсроченная нагрузка зубных имплантатов в переднем отделе верхней челюсти
Клиническое и рентгенологическое сравнение немедленной и отсроченной нагрузки дентальных имплантатов в переднем отделе верхней челюсти
Это интервенционное сравнительное клиническое исследование было проведено для оценки и сравнения клинической стабильности и рентгенологических результатов немедленной и отсроченной нагрузки зубных имплантатов, установленных в переднем отделе верхней челюсти. Протоколы немедленной нагрузки показали улучшение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, и удовлетворенности пациентов; однако их влияние на стабильность имплантата и остеоинтеграцию остается областью продолжающихся исследований.
Всего было установлено шестнадцать зубных имплантатов, и участники были случайным образом распределены на две равные группы с использованием компьютерного метода рандомизации (www.Randomizer.org). В группе I (контрольная группа) восемь имплантатов были установлены и восстановлены по протоколу отсроченной нагрузки, с протезной нагрузкой, выполненной через шесть месяцев после установки имплантата. В группе II (исследовательская группа) восемь имплантатов были установлены и немедленно нагружены временными реставрациями из полиметилметакрилата (ПММА). Через шесть месяцев временные реставрации были заменены на окончательные несъемные протезы.
Предоперационное планирование установки имплантата выполнялось с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Клиническая оценка стабильности имплантата проводилась с использованием устройства Osstell, в то время как рентгенологическая оценка плотности периимплантатной кости и маргинальных изменений кости выполнялась с использованием стандартизированных непрямых цифровых рентгенограмм. Рентгенологические оценки были получены сразу после установки имплантата и через шесть месяцев после операции. Клинические и рентгенологические результаты обоих протоколов нагрузки были сравнены для оценки стабильности имплантата и остеоинтеграции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Suez Canal University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 20-55 лет
- Оба пола
- Здоровые лица (ASA I) без системных заболеваний
- Пациенты с одним или несколькими отсутствующими зубами в переднем отделе верхней челюсти
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины, или женщины с остеопорозом
- Пациенты с вредными оральными привычками, такими как бруксизм или курение
- Плохая гигиена полости рта
- Заболевания десен или пародонта с выраженной вертикальной или горизонтальной потерей костной ткани
- Зубы с периапикальными или латеральными инфекциями или поражениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с отложенной загрузкой
Участники этой группы получили один дентальный имплантат, установленный в передней части верхней челюсти.
Всего было установлено восемь имплантатов и восстановлено с использованием протокола отложенной нагрузки, при этом протезная нагрузка была выполнена через шесть месяцев после установки имплантатов.
|
Эндостальные зубные имплантаты, установленные в переднем отделе верхней челюсти и восстановленные с использованием протоколов немедленной или отсроченной нагрузки.
|
|
Экспериментальный: Группа немедленной нагрузки
Участники этой группы получили один дентальный имплантат, установленный в передней части верхней челюсти.
Всего было установлено восемь имплантатов, которые немедленно нагрузили временными реставрациями.
Через шесть месяцев временные реставрации заменили на постоянные несъёмные реставрации.
|
Эндостальные зубные имплантаты, установленные в переднем отделе верхней челюсти и восстановленные с использованием протоколов немедленной или отсроченной нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата (ISQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (сразу после установки имплантата) и через 6 месяцев после операции
|
Клиническая стабильность дентальных имплантатов оценивалась с помощью устройства Osstell.
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) измерялся непосредственно после установки имплантата и через 6 месяцев после операции.
Показатели ISQ варьируются от 1 до 100, где показатели ≥70 указывают на высокую стабильность, 60-69 - на среднюю стабильность, а <60 - на низкую стабильность.
|
Базовый уровень (сразу после установки имплантата) и через 6 месяцев после операции
|
|
Плотность костной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Плотность кости вокруг имплантатов измеряли с использованием стандартизированных параллельных цифровых периапикальных рентгенограмм и анализировали с помощью программного обеспечения IDRISI Kilimanjaro.
Оценивались две зоны: зона остеоинтеграции вблизи границы имплантата и окружающий костный интерфейс.
Измерения регистрировались непосредственно после операции, а также через 3 и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (Визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: 1, 3 и 7 дней после операции
|
Пациенты оценивали степень боли по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль.
Оценка боли проводилась на 1, 3 и 7 сутки после операции.
|
1, 3 и 7 дней после операции
|
|
Визуальная шкала отёка
Временное ограничение: 1, 3 и 7 дней после операции
|
Отек лица оценивали с использованием визуальной шкалы градации: отсутствие отека, низкая степень, средняя степень и высокая степень, на основе визуального осмотра и пальпации.
Отек оценивали на 1, 3 и 7 день после операции.
|
1, 3 и 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- Директор по исследованиям: Asmaa Yousri Abdallah, Assistant professor, Assistant professor of Oral Radiology, Faculty of Dentistry
- Директор по исследованиям: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant professor, Assistant Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gallucci GO, Hamilton A, Zhou W, Buser D, Chen S. Implant placement and loading protocols in partially edentulous patients: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:106-134. doi: 10.1111/clr.13276.
- Kim HS, Cho HA, Kim YY, Shin H. Implant survival and patient satisfaction in completely edentulous patients with immediate placement of implants: a retrospective study. BMC Oral Health. 2018 Dec 18;18(1):219. doi: 10.1186/s12903-018-0669-1.
- Fischer K, Stenberg T, Hedin M, Sennerby L. Five-year results from a randomized, controlled trial on early and delayed loading of implants supporting full-arch prosthesis in the edentulous maxilla. Clin Oral Implants Res. 2008 May;19(5):433-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01510.x. Epub 2008 Mar 26.
- Eliasziw M, Young SL, Woodbury MG, Fryday-Field K. Statistical methodology for the concurrent assessment of interrater and intrarater reliability: using goniometric measurements as an example. Phys Ther. 1994 Aug;74(8):777-88. doi: 10.1093/ptj/74.8.777.
- Cohen, J. 1988. Statistical power analysis for the behavioral sciences. Hillsdale, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates.
- Bergkvist G, Sahlholm S, Nilner K, Lindh C. Implant-supported fixed prostheses in the edentulous maxilla. A 2-year clinical and radiological follow-up of treatment with non-submerged ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):351-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01017.x.
- Bergkvist G, Nilner K, Sahlholm S, Karlsson U, Lindh C. Immediate loading of implants in the edentulous maxilla: use of an interim fixed prosthesis followed by a permanent fixed prosthesis: a 32-month prospective radiological and clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Mar;11(1):1-10. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00094.x. Epub 2008 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 706/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .