- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07381283
Umiddelbar versus forsinket belastning av tannimplantater i den fremre overkjeven
Klinisk og radiografisk evaluering av umiddelbar versus forsinket belastning av tannimplantater i den fremre overkjeven
Denne intervensjonelle komparative kliniske studien ble gjennomført for å evaluere og sammenligne den kliniske stabiliteten og radiografiske resultatene av umiddelbar versus forsinket belastning av dentalimplantater plassert i den anteriore regionen av maxilla. Umiddelbare belastningsprotokoller har vist seg å forbedre oral helserelatert livskvalitet og pasienttilfredshet; deres innflytelse på implantatstabilitet og osseointegrasjon forblir imidlertid et område med pågående forskning.
Totalt seksten dentalimplantater ble plassert og deltakerne ble tilfeldig fordelt i to like grupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringsmetode (www.Randomizer.org). I Gruppe I (kontrollgruppe) ble åtte implantater plassert og restaurert etter en forsinket belastningsprotokoll, med protetisk belastning utført seks måneder etter implantatplassering. I Gruppe II (studiegruppe) ble åtte implantater plassert og umiddelbart belastet med provisoriske polymetylmetakrylat (PMMA)-restaurasjoner. Etter seks måneder ble de provisoriske restaurasjonene erstattet med definitive faste proteser.
Preoperativ planlegging av implantatplassering ble utført ved hjelp av kjeglestråleberegnet tomografi (CBCT). Klinisk evaluering av implantatstabilitet ble utført ved hjelp av Osstell-enheten, mens radiografisk vurdering av peri-implantat beintetthet og marginale beinendringer ble utført ved hjelp av standardiserte indirekte digitale radiografier. Radiografiske evalueringer ble innhentet umiddelbart etter implantatplassering og seks måneder postoperativt. De kliniske og radiografiske resultatene av begge belastningsprotokollene ble sammenlignet for å vurdere implantatstabilitet og osseointegrasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Suez Canal University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 20-55 år
- Begge kjønn
- Friske personer (ASA I) uten systemiske sykdommer
- Pasienter med en eller flere manglende tenner i den fremre overkjeven
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med osteoporose
- Pasienter med skadelige munnvaner som tannskjæring eller røyking
- Dårlig munnhygiene
- Gingivale eller periodontale sykdommer med alvorlig vertikal eller horisontal beintap
- Tenn med periapikale eller laterale infeksjoner eller lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket lasting gruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok ett enkelt tannimplantat plassert i den fremre overkjeven.
Totalt ble åtte implantater plassert og gjenopprettet ved bruk av en forsinket belastningsprotokoll, med protetisk belastning utført seks måneder etter implantatplassering.
|
Endosseøse dentalimplantater plassert i den anteriore maxillaen og restaurert ved bruk av enten umiddelbare eller forsinkede belastningsprotokoller.
|
|
Eksperimentell: Gruppe for umiddelbar belastning
Deltakerne i denne gruppen mottok ett enkelt tannimplantat plassert i fremre overkjeve.
Totalt ble åtte implantater plassert og umiddelbart belastet med provisoriske restaurasjoner.
Etter seks måneder ble de provisoriske restaurasjonene erstattet med definitive faste restaurasjoner.
|
Endosseøse dentalimplantater plassert i den anteriore maxillaen og restaurert ved bruk av enten umiddelbare eller forsinkede belastningsprotokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet (ISQ)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter implantatplassering) og 6 måneder postoperativt
|
Den kliniske stabiliteten til tannimplantater ble vurdert ved hjelp av Osstell-enheten.
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) ble målt umiddelbart etter implantatplassering og 6 måneder etter operasjonen.
ISQ-poeng varierer fra 1-100, der poeng ≥70 indikerer høy stabilitet, 60-69 middels stabilitet, og <60 lav stabilitet.
|
Baseline (umiddelbart etter implantatplassering) og 6 måneder postoperativt
|
|
Periimplantær bendensitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Beintetthet rundt implantatene ble målt ved bruk av standardiserte direkte parallell digitale periapikale røntgenbilder og analysert med IDRISI Kilimanjaro-programvare.
To soner ble evaluert: osseointegreringssonen nær implantatgrensen og det omkringliggende bein-grensesnittet.
Målinger ble registrert umiddelbart etter operasjonen og etter 3 og 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager postoperativt
|
Pasientene rapporterte smertens grad ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter.
Smerter ble vurdert 1, 3 og 7 dager postoperativt.
|
1, 3 og 7 dager postoperativt
|
|
Visuell skala for ødem
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager postoperativt
|
Ansiktsødem ble vurdert ved hjelp av en visuell graderingsskala: Ingen ødem, Lavgrad, Mellomgrad og Høygrad, basert på visuell inspeksjon og palpasjon.
Ødem ble evaluert 1, 3 og 7 dager postoperativt.
|
1, 3 og 7 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- Studieleder: Asmaa Yousri Abdallah, Assistant professor, Assistant professor of Oral Radiology, Faculty of Dentistry
- Studieleder: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant professor, Assistant Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gallucci GO, Hamilton A, Zhou W, Buser D, Chen S. Implant placement and loading protocols in partially edentulous patients: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:106-134. doi: 10.1111/clr.13276.
- Kim HS, Cho HA, Kim YY, Shin H. Implant survival and patient satisfaction in completely edentulous patients with immediate placement of implants: a retrospective study. BMC Oral Health. 2018 Dec 18;18(1):219. doi: 10.1186/s12903-018-0669-1.
- Fischer K, Stenberg T, Hedin M, Sennerby L. Five-year results from a randomized, controlled trial on early and delayed loading of implants supporting full-arch prosthesis in the edentulous maxilla. Clin Oral Implants Res. 2008 May;19(5):433-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01510.x. Epub 2008 Mar 26.
- Eliasziw M, Young SL, Woodbury MG, Fryday-Field K. Statistical methodology for the concurrent assessment of interrater and intrarater reliability: using goniometric measurements as an example. Phys Ther. 1994 Aug;74(8):777-88. doi: 10.1093/ptj/74.8.777.
- Cohen, J. 1988. Statistical power analysis for the behavioral sciences. Hillsdale, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates.
- Bergkvist G, Sahlholm S, Nilner K, Lindh C. Implant-supported fixed prostheses in the edentulous maxilla. A 2-year clinical and radiological follow-up of treatment with non-submerged ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):351-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01017.x.
- Bergkvist G, Nilner K, Sahlholm S, Karlsson U, Lindh C. Immediate loading of implants in the edentulous maxilla: use of an interim fixed prosthesis followed by a permanent fixed prosthesis: a 32-month prospective radiological and clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Mar;11(1):1-10. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00094.x. Epub 2008 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 706/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .