Välitön versus viivästetty implanttikuormitus etuhampaiston etuosassa
sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: Suez Canal University
Kliininen ja radiologinen arviointi välittömästä versus viivästetystä kuormituksesta hammasimplanteille etumaisessa yläleuassa
Tämä interventiivinen vertaileva kliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan ja vertailemaan hammasimplantaattien välitöntä ja viivästettyä kuormitusta maksillan etuosassa sijoitettujen hammasimplantaattien kliinistä vakautta ja radiografisia tuloksia. Välittömän kuormituksen protokollat ovat osoittaneet parantavan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä; niiden vaikutus implantaatin vakauteen ja luukasvuun on kuitenkin edelleen jatkuvan tutkimuksen aluetta.
Yhteensä kuusitoista hammasimplantaattia sijoitettiin, ja osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luodulla satunnaistusmenetelmällä (www.Randomizer.org). Ryhmässä I (verrokkiryhmä) kahdeksan implantaattia sijoitettiin ja niitä hoidettiin viivästetyn kuormituksen protokollan mukaisesti, ja proteettinen kuormitus suoritettiin kuusi kuukautta implantaatin sijoituksen jälkeen. Ryhmässä II (tutkimusryhmä) kahdeksan implantaattia sijoitettiin ja ne kuormitettiin välittömästi väliaikaisilla polymetyylimetakrylaatti (PMMA) korjauksilla. Kuuden kuukauden kuluttua väliaikaiset korjaukset korvattiin lopullisilla kiinteillä proteeseilla.
Implantaatin sijoituksen esioperaatioinen suunnittelu suoritettiin käyttäen kartionpalkkitietokonetomografiaa (CBCT). Implantaatin vakauden kliininen arviointi suoritettiin Osstell-laitteella, kun taas peri-implantaattiluun tiheyden ja marginaaliluun muutosten radiografinen arviointi suoritettiin standardoiduilla epäsuorilla digitaalisilla radiografioilla. Radiografiset arvioinnit saatiin välittömästi implantaatin sijoituksen jälkeen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Molempien kuormitusprotokollien kliiniset ja radiografiset tulokset verrattiin arvioidakseen implantaatin vakautta ja luukasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti
- Suez Canal University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 20–55-vuotiaat
- Molemmat sukupuolet
- Terveet yksilöt (ASA I) ilman systemaattisia sairauksia
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi puuttuva etuhampaa yläleuassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naiset, joilla on osteoporoosi
- Potilaat, joilla on haitallisia suutottumuksia, kuten hampaiden narskutusta tai tupakointia
- Huono suuhygienia
- Ientulehdus tai parodontaalitaudit, joihin liittyy vakavaa pystysuuntaista tai vaakasuuntaista luukatoa
- Hampaat, joilla on huippu- tai sivutulehdus tai -vammoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viivästetty Latausryhmä
Tämän ryhmän osallistujille asetettiin yksittäinen hammasimplantaatti etuhampaaseen. Yhteensä kahdeksan implantaattia asetettiin ja palautettiin viivästettyä kuormitusmenettelyä käyttäen, ja proteettinen kuormitus suoritettiin kuusi kuukautta implantaatin asettamisen jälkeen.
|
Endoosset hammasimplantit, jotka on sijoitettu yläleuan etuosaan ja jotka on hoidettu joko välittömällä tai viivästyneellä kuormituksella.
|
|
Kokeellinen: Välitön Latausryhmä
Tähän ryhmään osallistuneet saivat yhden hammasimplantin etuhampaiden yläleualaan.
Yhteensä kahdeksan implanttia asennettiin ja ne kuormitettiin välittömästi väliaikaisilla korjauksilla.
Kuuden kuukauden kuluttua väliaikaiset korjaukset korvattiin lopullisilla kiinteillä korjauksilla.
|
Endoosset hammasimplantit, jotka on sijoitettu yläleuan etuosaan ja jotka on hoidettu joko välittömällä tai viivästyneellä kuormituksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttitason vakaus (ISQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne (välittömästi implantin asennuksen jälkeen) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hampaiden implanttien kliinistä vakautta arvioitiin Osstell-laitteella.
Implantin vakausosamäärä (ISQ) mitattiin välittömästi implantin asennuksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
ISQ-pisteet vaihtelevat 1-100, ja pistemäärät ≥70 osoittavat korkeaa vakautta, 60-69 keskitasoista vakautta ja <60 alhaista vakautta.
|
Alkutilanne (välittömästi implantin asennuksen jälkeen) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin ympärillä olevan luun tiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Implanttien ympärillä olevaa luutiheyttä mitattiin käyttämällä standardoituja suoria parallelistuja digitaalisia periapikaalisia röntgenkuvia, ja analysointi tehtiin IDRISI Kilimanjaro -ohjelmistolla.
Kahta vyöhykettä arvioitiin: implantin reunaa lähellä olevaa osteointegraatiovyöhykettä sekä ympäröivää luun ja implantin rajapintaa.
Mittaukset tehtiin välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu (visuaalinen analogiaskaala, VAS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat raportoivat kivun asteen käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu.
Kipua arvioitiin 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Edema-visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kasvojen turvotusta arvioitiin käyttämällä visuaalista asteikkoa: Ei turvotusta, Lievä, Kohtalainen ja Vakava, perustuen visuaaliseen tarkasteluun ja palpointiin.
Turvotusta arvioitiin 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Said Hamed, Professor, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
- Opintojohtaja: Asmaa Yousri Abdallah, Assistant professor, Assistant professor of Oral Radiology, Faculty of Dentistry
- Opintojohtaja: Ahmed Abd elmohsen Younis, Assistant professor, Assistant Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry - Suez Canal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gallucci GO, Hamilton A, Zhou W, Buser D, Chen S. Implant placement and loading protocols in partially edentulous patients: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:106-134. doi: 10.1111/clr.13276.
- Kim HS, Cho HA, Kim YY, Shin H. Implant survival and patient satisfaction in completely edentulous patients with immediate placement of implants: a retrospective study. BMC Oral Health. 2018 Dec 18;18(1):219. doi: 10.1186/s12903-018-0669-1.
- Fischer K, Stenberg T, Hedin M, Sennerby L. Five-year results from a randomized, controlled trial on early and delayed loading of implants supporting full-arch prosthesis in the edentulous maxilla. Clin Oral Implants Res. 2008 May;19(5):433-41. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01510.x. Epub 2008 Mar 26.
- Eliasziw M, Young SL, Woodbury MG, Fryday-Field K. Statistical methodology for the concurrent assessment of interrater and intrarater reliability: using goniometric measurements as an example. Phys Ther. 1994 Aug;74(8):777-88. doi: 10.1093/ptj/74.8.777.
- Cohen, J. 1988. Statistical power analysis for the behavioral sciences. Hillsdale, New Jersey: Lawrence Erlbaum Associates.
- Bergkvist G, Sahlholm S, Nilner K, Lindh C. Implant-supported fixed prostheses in the edentulous maxilla. A 2-year clinical and radiological follow-up of treatment with non-submerged ITI implants. Clin Oral Implants Res. 2004 Jun;15(3):351-9. doi: 10.1111/j.1600-0501.2004.01017.x.
- Bergkvist G, Nilner K, Sahlholm S, Karlsson U, Lindh C. Immediate loading of implants in the edentulous maxilla: use of an interim fixed prosthesis followed by a permanent fixed prosthesis: a 32-month prospective radiological and clinical study. Clin Implant Dent Relat Res. 2009 Mar;11(1):1-10. doi: 10.1111/j.1708-8208.2008.00094.x. Epub 2008 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 706/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .