このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

多時相・多パラメータMRIに基づく直腸癌免疫療法の偽進行の正確な評価に関する研究

2026年4月21日更新者：Peiyi Xie

多時間・多パラメータMRIに基づく直腸癌免疫療法の偽進行の正確な評価に関する研究

このプロジェクトは、多時相・多パラメータMRI特徴、血液バイオマーカー、および臨床指標を用いて、直腸癌における免疫療法後の偽増悪を正確に評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

直腸がん

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Peiyi Xie

研究場所

中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510655
    - まだ募集していません
    - Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - コンタクト：
      
      電話番号：02038256789
      
      メール：xiepy6@mail.sysu.edu.cn
  - Maoming、Guangdong、中国
    - 募集
    - Xinyi People's hospital
    - コンタクト：
      
      Xi Li Department of Radiology
      
      電話番号：0668-8839300
      
      メール：Lixi888@aliyun.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫療法で治療された直腸がん患者

説明

登録基準：

生検病理により確認された直腸癌；
画像検査により決定された臨床病期II-IV；
MDTチームにより、免疫療法（PD-1/PD-L1阻害剤の単剤療法またはCTLA-4阻害剤との併用療法）を受けることが決定され、他の種類の前治療を受けていない；
免疫療法前2週間以内、および治療後6週と12週に取得された直腸の多パラメータMRI画像；
追跡調査CT/MRIデータが利用可能；iRECEST基準に従って評価が実施される、または術後の病理結果を得るために外科的切除が行われ、免疫療法の有効性を評価し、偽進行と真の進行を診断するために必要；
免疫療法前2週間以内、および治療後6週と12週に測定された血液検査パラメータ（IL-8、NLR、LDH、S100）および臨床指標（KPSスコア、CEAレベル、T病期）；
画像が疾患の進行を示唆する場合、病理生検または外科病理結果が利用可能でなければならない。
全生存期間は3ヶ月以上であり、患者は他の制御不能な疾患を有していない；
患者は十分な説明を受け、インフォームドコンセント書に署名している。

除外基準：

原発腫瘍病変が初診時に外科的に切除されている；
他の悪性腫瘍の既往歴；
身体的または精神的疾患によりインフォームドコンセントに署名できない、または試験を完了できない；
妊娠中または授乳中の女性；
ガドリニウム含有造影剤にアレルギーがある、または造影MRI検査を受けることが禁忌である、または閉所恐怖症がある、またはMRI検査の他の禁忌がありMRI検査を受けられない者；
炎症性腸疾患などの自己免疫疾患の既往歴；
免疫療法に関連する重篤な合併症による治療中断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
単一群一つのグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
直腸癌免疫療法後の偽進行予測におけるモデルの受信者操作特性（ROC）曲線の曲線下面積（AUC）時間枠：ベースラインMRIの日付から術前MRIの日付まで	ベースラインMRIの日付から術前MRIの日付まで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
疑似進行予測におけるモデルの特異性時間枠：ベースラインMRIの日から術前MRIの日まで	ベースラインMRIの日から術前MRIの日まで
モデルの偽性進行予測における感度時間枠：ベースラインMRIの日付から術前MRIの日付まで	ベースラインMRIの日付から術前MRIの日付まで
モデルによる偽性進行予測における陽性予測値時間枠：ベースラインMRIの日から術前MRIの日まで	ベースラインMRIの日から術前MRIの日まで
モデルの擬似進行予測における陰性適中率時間枠：ベースラインMRIの日付から術前MRIの日付まで	ベースラインMRIの日付から術前MRIの日付まで
モデルによる偽性進行予測の精度時間枠：ベースラインMRI実施日から術前MRI実施日まで	ベースラインMRI実施日から術前MRI実施日まで
無病生存率と全生存率時間枠：登録日から、最初に確認された疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長60か月間評価	登録日から、最初に確認された疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長60か月間評価
患者は以下のように分類されます：iCPD患者は「免疫療法後の腫瘍進行群」として分類され、一方、iCR、iPR、およびiSD患者は「免疫療法後の非腫瘍進行群」として分類されます。時間枠：登録日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大60か月間評価	登録日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大60か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peiyi Xie

協力者

Xinyi City People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物