Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie over de nauwkeurige evaluatie van pseudoprogressie van rectale kanker immunotherapie op basis van multitemporele en multiparameter MRI

21 april 2026 bijgewerkt door: Peiyi Xie

Een studie naar de nauwkeurige evaluatie van pseudoprogressie van rectale kankerimmunotherapie op basis van multitemporele en multiparameter MRI

Dit project beoogt multi-temporele, multi-parameter MRI-kenmerken, bloedbiomarkers en klinische indicatoren te gebruiken om pseudoprogressie na immunotherapie bij rectumkanker nauwkeurig te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Rectale kanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Peiyi Xie

Studie Locaties

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510655
    - Nog niet aan het werven
    - Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 02038256789
      
      E-mail: xiepy6@mail.sysu.edu.cn
  - Maoming, Guangdong, China
    - Werving
    - Xinyi People's hospital
    - Contact:
      
      Xi Li Department of Radiology
      
      Telefoonnummer: 0668-8839300
      
      E-mail: Lixi888@aliyun.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met rectumkanker behandeld met immunotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Rectumcarcinoom bevestigd door biopsiepathologie;
Klinisch stadium II-IV bepaald door beeldvormend onderzoek;
Besloten door het MDT-team om immunotherapie te ondergaan (monotherapie met PD-1/PD-L1-remmers of in combinatie met CTLA-4-remmers), zonder eerdere behandeling van enige andere soort;
Multiparametrische MRI-beelden van het rectum verkregen binnen 2 weken vóór immunotherapie, en op 6 en 12 weken na behandeling;
Follow-up CT/MRI-gegevens beschikbaar; evaluatie uitgevoerd volgens de iRECEST-criteria, of chirurgische resectie uitgevoerd om postoperatieve pathologische resultaten te verkrijgen, die nodig zijn voor het beoordelen van de effectiviteit van immunotherapie en het diagnosticeren van pseudoprogresse versus echte progressie;
Bloedtestparameters (IL-8, NLR, LDH, S100) en klinische indicatoren (KPS-score, CEA-niveau, T-stadium) gemeten binnen 2 weken vóór immunotherapie, en op 6 en 12 weken na behandeling;
In gevallen waarin beeldvorming ziekteprogressie suggereert, moeten pathologische biopsie- of chirurgische pathologie-resultaten beschikbaar zijn.
De totale overlevingsperiode is meer dan 3 maanden, en de patiënt heeft geen andere oncontroleerbare ziekten;
De patiënt is volledig geïnformeerd en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Exclusiecriteria:

De primaire tumorlaesie is chirurgisch verwijderd op het moment van initiële diagnose;
Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of de proef te voltooien vanwege lichamelijke of psychische ziekte;
Zwangere of zogende vrouwen;
Degenen die allergisch zijn voor gadoliniumbevattende contrastmiddelen of gecontra-indiceerd zijn voor verbeterd MRI-onderzoek, of degenen die claustrofobisch zijn of andere contra-indicaties voor MRI-onderzoek hebben en geen MRI-onderzoek kunnen ondergaan;
Geschiedenis van auto-immuunziekten zoals inflammatoire darmziekte;
Behandelingsonderbreking vanwege ernstige complicaties gerelateerd aan immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
één groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het oppervlak onder de curve (AUC) van de receive operating characteristic (ROC)-curven van modellen bij het voorspellen van pseudoprogressie na rectale kankerimmunotherapie Tijdsspanne: Van datum van baseline MRI tot datum van preoperatieve MRI	Van datum van baseline MRI tot datum van preoperatieve MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De specificiteit van modellen in het voorspellen van pseudoprogressie Tijdsspanne: Van datum van baseline MRI tot datum van preoperatieve MRI	Van datum van baseline MRI tot datum van preoperatieve MRI
De gevoeligheid van modellen in het voorspellen van pseudoprogressie Tijdsspanne: Van de datum van de baseline MRI tot de datum van de preoperatieve MRI	Van de datum van de baseline MRI tot de datum van de preoperatieve MRI
De positief voorspellende waarde van modellen in de voorspelling van pseudoprogressie Tijdsspanne: Van datum van baseline MRI tot datum van preoperatieve MRI	Van datum van baseline MRI tot datum van preoperatieve MRI
De negatieve voorspellende waarde van modellen bij het voorspellen van pseudoprogressie Tijdsspanne: Van de datum van de baseline MRI tot de datum van de preoperatieve MRI	Van de datum van de baseline MRI tot de datum van de preoperatieve MRI
De nauwkeurigheid van modellen bij het voorspellen van pseudoprogressie Tijdsspanne: Van de datum van de baseline MRI tot de datum van de preoperatieve MRI	Van de datum van de baseline MRI tot de datum van de preoperatieve MRI
Ziektevrije overleving en algehele overleving Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden	Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
patiënten worden als volgt ingedeeld: iCPD-patiënten worden geclassificeerd als de 'tumorprogressiegroep na immunotherapie', terwijl iCR-, iPR- en iSD-patiënten worden geclassificeerd als de 'niet-tumorprogressiegroep na immunotherapie'. Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden	Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peiyi Xie

Medewerkers

Xinyi City People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria