Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad dokładną oceną pseudoprogresji immunoterapii raka odbytnicy na podstawie wieloczasowego i wieloparametrowego MRI

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peiyi Xie

Badanie dotyczące dokładnej oceny pseudoprogresji immunoterapii raka odbytnicy w oparciu o wieloczasowe i wieloparametrowe MRI

Ten projekt ma na celu wykorzystanie cech MRI wieloczasowych i wieloparametrowych, biomarkerów krwi oraz wskaźników klinicznych do dokładnej oceny pseudoprogresji po immunoterapii w raku odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak odbytnicy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Peiyi Xie

Lokalizacje studiów

Chiny
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Numer telefonu: 02038256789
      
      E-mail: xiepy6@mail.sysu.edu.cn
  - Maoming, Guangdong, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Xinyi People's hospital
    - Kontakt:
      
      Xi Li Department of Radiology
      
      Numer telefonu: 0668-8839300
      
      E-mail: Lixi888@aliyun.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem odbytnicy leczeni immunoterapią

Opis

Kryteria włączenia:

Rak odbytnicy potwierdzony badaniem histopatologicznym biopsji;
Kliniczny stopień zaawansowania II–IV określony na podstawie badań obrazowych;
Decyzja zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) o poddaniu się immunoterapii (monoterapia inhibitorami PD-1/PD-L1 lub w połączeniu z inhibitorami CTLA-4), bez wcześniejszego leczenia jakiegokolwiek innego rodzaju;
Obrazy wieloparametrycznego MRI odbytnicy uzyskane w ciągu 2 tygodni przed immunoterapią oraz w 6 i 12 tygodniu po leczeniu;
Dane z badań kontrolnych CT/MRI dostępne; ocena przeprowadzona zgodnie z kryteriami iRECEST lub wykonana resekcja chirurgiczna w celu uzyskania pooperacyjnych wyników patologicznych, które są niezbędne do oceny skuteczności immunoterapii i rozróżnienia pseudoprogresji od rzeczywistej progresji;
Parametry badań krwi (IL-8, NLR, LDH, S100) i wskaźniki kliniczne (wynik KPS, poziom CEA, stopień zaawansowania T) zmierzone w ciągu 2 tygodni przed immunoterapią oraz w 6 i 12 tygodniu po leczeniu;
W przypadkach, gdy badania obrazowe sugerują progresję choroby, muszą być dostępne wyniki biopsji patologicznej lub patologii chirurgicznej.
Okres całkowitego przeżycia wynosi ponad 3 miesiące, a pacjent nie ma żadnych innych niekontrolowanych chorób;
Pacjent został w pełni poinformowany i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pierwotna zmiana nowotworowa została usunięta chirurgicznie w momencie wstępnej diagnozy;
Wywiad w kierunku innych nowotworów złośliwych;
Niezdolność do podpisania świadomej zgody lub ukończenia badania z powodu choroby fizycznej lub psychicznej;
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
Osoby uczulone na środki kontrastowe zawierające gadolin lub z przeciwwskazaniami do wykonania wzmocnionego badania MRI, lub osoby z klaustrofobią lub innymi przeciwwskazaniami do badania MRI, które uniemożliwiają jego wykonanie;
Wywiad w kierunku chorób autoimmunologicznych, takich jak nieswoiste zapalenia jelit;
Przerwanie leczenia z powodu poważnych powikłań związanych z immunoterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
jedna grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) krzywych charakterystyki odbiorczej (ROC) modeli w przewidywaniu pseudoprogresji po immunoterapii raka odbytnicy Ramy czasowe: Od daty wykonania badania MRI wyjściowego do daty wykonania badania MRI przedoperacyjnego	Od daty wykonania badania MRI wyjściowego do daty wykonania badania MRI przedoperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Specyficzność modeli w przewidywaniu pseudoprogresji Ramy czasowe: Od daty rezonansu magnetycznego wyjściowego do daty rezonansu magnetycznego przedoperacyjnego	Od daty rezonansu magnetycznego wyjściowego do daty rezonansu magnetycznego przedoperacyjnego
Czułość modeli w przewidywaniu pseudoprogresji Ramy czasowe: Od daty badania MRI w punkcie wyjściowym do daty badania MRI przedoperacyjnego	Od daty badania MRI w punkcie wyjściowym do daty badania MRI przedoperacyjnego
Dodatnia wartość predykcyjna modeli w przewidywaniu pseudoprogresji Ramy czasowe: Od daty badania MRI wyjściowego do daty badania MRI przedoperacyjnego	Od daty badania MRI wyjściowego do daty badania MRI przedoperacyjnego
Wartość predykcyjna ujemna modeli w przewidywaniu pseudoprogresji Ramy czasowe: Od daty rezonansu magnetycznego wyjściowego do daty rezonansu magnetycznego przedoperacyjnego	Od daty rezonansu magnetycznego wyjściowego do daty rezonansu magnetycznego przedoperacyjnego
Dokładność modeli w przewidywaniu pseudoprogresji Ramy czasowe: Od daty wyjściowego badania MRI do daty przedoperacyjnego badania MRI	Od daty wyjściowego badania MRI do daty przedoperacyjnego badania MRI
Przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 60 miesięcy	Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
pacjenci są podzieleni na: pacjenci z iCPD są klasyfikowani jako 'grupa z progresją nowotworu po immunoterapii', podczas gdy pacjenci z iCR, iPR i iSD są klasyfikowani jako 'grupa bez progresji nowotworu po immunoterapii'. Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy	Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peiyi Xie

Współpracownicy

Xinyi City People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości