Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o přesném vyhodnocení pseudoprogrese imunoterapie karcinomu rekta založená na multitemporální a multiparametrické magnetické rezonanci

21. dubna 2026 aktualizováno: Peiyi Xie

Studie o přesném hodnocení pseudoprogrese imunoterapie karcinomu rekta založená na multitemporální a multiparametrické magnetické rezonanci

Tento projekt si klade za cíl využití vícerozměrných MRI parametrů v čase, krevních biomarkerů a klinických ukazatelů k přesnému posouzení pseudoprogrese po imunoterapii u rakoviny konečníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rakovina konečníku

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Peiyi Xie

Studijní místa

Čína
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
    - Zatím nenabíráme
    - Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 02038256789
      
      E-mail: xiepy6@mail.sysu.edu.cn
  - Maoming, Guangdong, Čína
    - Nábor
    - Xinyi People's hospital
    - Kontakt:
      
      Xi Li Department of Radiology
      
      Telefonní číslo: 0668-8839300
      
      E-mail: Lixi888@aliyun.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou konečníku léčení imunoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rakovina konečníku potvrzená bioptickou patologií;
Klinické stádium II-IV stanovené zobrazovacími vyšetřeními;
Rozhodnutí multidisciplinárního týmu (MDT) o podání imunoterapie (monoterapie inhibitory PD-1/PD-L1 nebo v kombinaci s inhibitory CTLA-4) bez předchozí léčby jakéhokoli jiného typu;
Multiparametrické MRI snímky konečníku získané do 2 týdnů před imunoterapií a 6 a 12 týdnů po léčbě;
Dostupná sledovací CT/MRI data; hodnocení provedeno podle kritérií iRECEST, nebo provedena chirurgická resekce pro získání pooperačních patologických výsledků, které jsou nezbytné pro hodnocení účinnosti imunoterapie a rozlišení pseudoprogrese od skutečné progrese;
Parametry krevních testů (IL-8, NLR, LDH, S100) a klinické ukazatele (KPS skóre, hladina CEA, T-stádium) měřené do 2 týdnů před imunoterapií a 6 a 12 týdnů po léčbě;
V případech, kdy zobrazovací metody naznačují progresi onemocnění, musí být k dispozici výsledky patologické biopsie nebo chirurgické patologie.
Celkové přežití delší než 3 měsíce a pacient nemá žádná další nekontrolovatelná onemocnění;
Pacient byl plně informován a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Primární nádorové ložisko bylo chirurgicky odstraněno v době stanovení diagnózy;
Historie jiných maligních nádorů;
Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo dokončit studii z důvodu fyzického nebo psychického onemocnění;
Těhotné nebo kojící ženy;
Pacienti alergičtí na kontrastní látky obsahující gadolinium nebo s kontraindikací pro provedení kontrastního MRI vyšetření, nebo pacienti s klaustrofobií nebo jinými kontraindikacemi MRI vyšetření, kteří nemohou podstoupit MRI vyšetření;
Historie autoimunitních onemocnění jako je zánětlivé onemocnění střev;
Přerušení léčby z důvodu závažných komplikací souvisejících s imunoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
jedna skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) křivek operační charakteristiky přijímače (ROC) modelů při predikci pseudoprogrese po imunoterapii rakoviny rekta Časové okno: Od data vstupního MRI do data předoperačního MRI	Od data vstupního MRI do data předoperačního MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Specifičnost modelů v predikci pseudoprogrese Časové okno: Od data výchozího MRI do data předoperačního MRI	Od data výchozího MRI do data předoperačního MRI
Citlivost modelů v predikci pseudoprogrese Časové okno: Od data vstupního vyšetření magnetickou rezonancí do data předoperačního vyšetření magnetickou rezonancí	Od data vstupního vyšetření magnetickou rezonancí do data předoperačního vyšetření magnetickou rezonancí
Pozitivní prediktivní hodnota modelů při predikci pseudoprogrese Časové okno: Od data základního MRI do data předoperačního MRI	Od data základního MRI do data předoperačního MRI
Negativní prediktivní hodnota modelů při predikci pseudoprogrese Časové okno: Od data výchozího MRI do data předoperačního MRI	Od data výchozího MRI do data předoperačního MRI
Přesnost modelů v predikci pseudoprogrese Časové okno: Od data výchozího MRI do data předoperačního MRI	Od data výchozího MRI do data předoperačního MRI
Délka bezpříznakového přežití a celkové přežití Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 60 měsíců	Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 60 měsíců
pacienti jsou rozděleni: iCPD pacienti jsou klasifikováni jako 'skupina s progresí nádoru po imunoterapii,' zatímco iCR, iPR a iSD pacienti jsou klasifikováni jako 'skupina bez progrese nádoru po imunoterapii.' Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců	Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peiyi Xie

Spolupracovníci

Xinyi City People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality