Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om nøyaktig evaluering av pseudoprogression ved rektumkreft-immunterapi basert på multitemporal og multiparameter MR

21. april 2026 oppdatert av: Peiyi Xie

En studie om nøyaktig evaluering av pseudoprogression ved immunterapi mot endetarmskreft basert på multitemporal og multiparameter MR-avbildning

Dette prosjektet har som mål å bruke multi-temporale, multi-parametriske MR-egenskaper, blodbiomarkører og kliniske indikatorer for å nøyaktig vurdere pseudoprogresjon etter immunterapi ved endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Endetarmskreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Peiyi Xie

Studiesteder

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Ta kontakt med:
      
      Telefonnummer: 02038256789
      
      E-post: xiepy6@mail.sysu.edu.cn
  - Maoming, Guangdong, Kina
    - Rekruttering
    - Xinyi People's hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xi Li Department of Radiology
      
      Telefonnummer: 0668-8839300
      
      E-post: Lixi888@aliyun.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med endetarmskreft behandlet med immunterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Endetarmskreft bekreftet ved biopsipatologi;
Klinisk stadium II–IV fastsatt ved bildeundersøkelser;
Besluttet av MDT-teamet å motta immunterapi (monoterapi med PD-1/PD-L1-hemmere eller i kombinasjon med CTLA-4-hemmere), uten tidligere behandling av noe annet slag;
Multiparametriske MR-bilder av endetarmen tatt innen 2 uker før immunterapi, og ved 6 og 12 uker etter behandling;
Oppfølgings-CT/MR-data tilgjengelig; evaluering utført i henhold til iRECEST-kriteriene, eller kirurgisk reseksjon utført for å få postoperative patologiske resultater, som er nødvendige for å vurdere effekten av immunterapi og diagnostisere pseudoprogresjon versus ekte progresjon;
Blodprøveparametre (IL-8, NLR, LDH, S100) og kliniske indikatorer (KPS-score, CEA-nivå, T-stadium) målt innen 2 uker før immunterapi, og ved 6 og 12 uker etter behandling;
I tilfeller hvor bildediagnostikk antyder sykdomsprogresjon, må patologisk biopsi eller kirurgisk patologiresultater være tilgjengelige.
Den totale overlevelsesperioden er mer enn 3 måneder, og pasienten har ikke noen andre ukontrollerbare sykdommer;
Pasienten har blitt fullt informert og har signert samtykkeerklæringen.

Eksklusjonskriterier:

Den primære tumorlesjonen er kirurgisk fjernet ved tidspunktet for første diagnose;
Historie med andre ondartede svulster;
Ikke i stand til å signere samtykke eller fullføre forsøket på grunn av fysisk eller psykisk sykdom;
Gravide eller ammende kvinner;
De som er allergiske mot gadoliniumholdige kontrastmidler eller har kontraindikasjoner for å gjennomgå forsterket MR-undersøkelse, eller de som er klaustrofobiske eller har andre kontraindikasjoner for MR-undersøkelse og ikke kan gjennomgå MR-undersøkelse;
Historie med autoimmunsykdommer som inflammatorisk tarmsykdom;
Behandlingsavbrudd på grunn av alvorlige komplikasjoner relatert til immunterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
en gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for mottakerdriftskarakteristikk (ROC)-kurver av modeller i prediksjon av pseudoprogresjon etter immunterapi for endetarmskreft Tidsramme: Fra datoen for basis-MRI til datoen for preoperativ MRI	Fra datoen for basis-MRI til datoen for preoperativ MRI

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Spesifisiteten til modeller i prediksjon av pseudoprogression Tidsramme: Fra datoen for basis-MRI til datoen for preoperativ MRI	Fra datoen for basis-MRI til datoen for preoperativ MRI
Modellenes følsomhet i prediksjon av pseudoprogression Tidsramme: Fra datoen for basis-MRI til datoen for preoperativ MRI	Fra datoen for basis-MRI til datoen for preoperativ MRI
Den positive prediktive verdien av modeller i prediksjon av pseudoprogression Tidsramme: Fra datoen for basis-MRI til datoen for preoperativ MRI	Fra datoen for basis-MRI til datoen for preoperativ MRI
Den negative prediktive verdien av modeller i prediksjon av pseudoprogression Tidsramme: Fra datoen for basis-MRI til datoen for preoperativ MRI	Fra datoen for basis-MRI til datoen for preoperativ MRI
Nøyaktigheten av modeller i prediksjon av pseudoprogression Tidsramme: Fra dato for basis-MRI til dato for preoperativ MRI	Fra dato for basis-MRI til dato for preoperativ MRI
Syksdomsfri overlevelse og total overlevelse Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 60 måneder	Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 60 måneder
pasienter deles inn i: iCPD-pasienter klassifiseres som 'tumorprogressjonsgruppen etter immunterapi', mens iCR-, iPR- og iSD-pasienter klassifiseres som 'ikke-tumorprogressjonsgruppen etter immunterapi'. Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 60 måneder	Fra dato for inkludering til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peiyi Xie

Samarbeidspartnere

Xinyi City People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene