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Eine Studie zur genauen Bewertung der Pseudoprogression der Immuntherapie bei Rektumkarzinomen auf Basis von multitemporaler und multiparametrischer MRT

21. April 2026 aktualisiert von: Peiyi Xie

Eine Studie zur genauen Bewertung der Pseudoprogression bei der Immuntherapie von Rektumkarzinomen auf Basis von multitemporaler und multiparametrischer MRT

Dieses Projekt zielt darauf ab, multitemporale, multiparametrische MRT-Merkmale, Blutbiomarker und klinische Indikatoren zu nutzen, um Pseudoprogression nach Immuntherapie bei Rektumkarzinom genau zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peiyi Xie

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Maoming, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Xinyi People's hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rektumkarzinom, die mit Immuntherapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsiepathologie bestätigtes Rektumkarzinom;
  2. Klinisches Stadium II-IV, bestimmt durch bildgebende Untersuchungen;
  3. Vom MDT-Team entschieden, Immuntherapie zu erhalten (Monotherapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder in Kombination mit CTLA-4-Inhibitoren), ohne vorherige Behandlung jeglicher Art;
  4. Multiparametrische MRT-Bilder des Rektums, die innerhalb von 2 Wochen vor der Immuntherapie sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung aufgenommen wurden;
  5. Verfügbare Nachsorge-CT/MRT-Daten; Bewertung gemäß den iRECEST-Kriterien oder durchgeführte chirurgische Resektion, um postoperative pathologische Ergebnisse zu erhalten, die für die Bewertung der Wirksamkeit der Immuntherapie und die Diagnose von Pseudoprogression gegenüber echter Progression erforderlich sind;
  6. Bluttestparameter (IL-8, NLR, LDH, S100) und klinische Indikatoren (KPS-Score, CEA-Spiegel, T-Stadium), gemessen innerhalb von 2 Wochen vor der Immuntherapie sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung;
  7. In Fällen, in denen bildgebende Verfahren auf ein Fortschreiten der Erkrankung hindeuten, müssen pathologische Biopsie- oder chirurgische Pathologieergebnisse verfügbar sein.
  8. Die Gesamtüberlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate, und der Patient hat keine anderen unkontrollierbaren Erkrankungen;
  9. Der Patient wurde vollständig aufgeklärt und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Primärtumor wurde zum Zeitpunkt der Erstdiagnose chirurgisch entfernt;
  2. Anamnese anderer bösartiger Tumore;
  3. Körperliche oder psychische Erkrankung, die eine Unterschrift der Einwilligungserklärung oder die Durchführung der Studie verhindert;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Personen, die allergisch auf gadoliniumhaltige Kontrastmittel reagieren oder bei denen eine kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung kontraindiziert ist, oder Personen mit Klaustrophobie oder anderen Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, die keine MRT-Untersuchung durchführen können;
  6. Anamnese von Autoimmunerkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen;
  7. Behandlungsunterbrechung aufgrund schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit der Immuntherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
eine Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver-Operating-Characteristic-(ROC)-Kurven der Modelle bei der Vorhersage von Pseudoprogression nach Immuntherapie bei Rektumkarzinom
Zeitfenster: Vom Datum der Basis-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Vom Datum der Basis-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Spezifität von Modellen bei der Vorhersage von Pseudoprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Basis-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Vom Datum der Basis-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Die Sensitivität der Modelle bei der Vorhersage von Pseudoprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Vom Datum der Baseline-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Der positive prädiktive Wert von Modellen bei der Vorhersage von Pseudoprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Vom Datum der Baseline-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Der negative prädiktive Wert von Modellen bei der Vorhersage von Pseudoprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Basis-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Vom Datum der Basis-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Die Genauigkeit der Modelle bei der Vorhersage von Pseudoprogression
Zeitfenster: Vom Datum des Basis-MRT bis zum Datum des präoperativen MRT
Vom Datum des Basis-MRT bis zum Datum des präoperativen MRT
Krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Patienten werden eingeteilt in: iCPD-Patienten werden als 'Tumorprogressionsgruppe nach Immuntherapie' klassifiziert, während iCR-, iPR- und iSD-Patienten als 'Nicht-Tumorprogressionsgruppe nach Immuntherapie' klassifiziert werden.
Zeitfenster: Von Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Von Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peiyi Xie

Mitarbeiter

Xinyi City People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026ZSLYEC-028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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