Et studie om den nøjagtige evaluering af pseudoprogression ved rektalkræft immunterapi baseret på multitemporal og multiparameter MR-skanning
21. april 2026 opdateret af: Peiyi Xie
En undersøgelse af den nøjagtige evaluering af pseudoprogression ved immunoterapi for endetarmskræft baseret på multitemporal og multiparameter MR-skanning
Dette projekt har til formål at bruge multi-temporale, multi-parametriske MRI-funktioner, blodbiomarkører og kliniske indikatorer til præcis at vurdere pseudoprogression efter immunterapi ved rektumkraft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peiyi Xie
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Ikke rekrutterer endnu
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 02038256789
- E-mail: xiepy6@mail.sysu.edu.cn
-
Maoming, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Xinyi People's hospital
-
Kontakt:
- Xi Li Department of Radiology
- Telefonnummer: 0668-8839300
- E-mail: Lixi888@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med rektalcancer behandlet med immunoterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rektalcancer bekræftet ved biopsipatologi;
- Klinisk stadium II-IV bestemt ved billeddiagnostiske undersøgelser;
- Besluttet af MDT-holdet at modtage immunterapi (monoterapi med PD-1/PD-L1-hæmmere eller i kombination med CTLA-4-hæmmere), uden tidligere behandling af nogen anden art;
- Multiparametriske MR-billeder af rectum indhentet inden for 2 uger før immunterapi, samt 6 og 12 uger efter behandling;
- Opfølgende CT/MRI-data tilgængelige; evaluering udført i henhold til iRECEST-kriterierne, eller kirurgisk resektion udført for at opnå postoperative patologiske resultater, som er nødvendige for at vurdere effektiviteten af immunterapi og diagnosticere pseudoprogression versus ægte progression;
- Blodprøveparametre (IL-8, NLR, LDH, S100) og kliniske indikatorer (KPS-score, CEA-niveau, T-stadium) målt inden for 2 uger før immunterapi, samt 6 og 12 uger efter behandling;
- I tilfælde hvor billeddiagnostik tyder på sygdomsprogression, skal patologisk biopsi eller kirurgisk patologi-resultater være tilgængelige.
- Den overordnede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder, og patienten har ikke andre ukontrollerbare sygdomme;
- Patienten er blevet fuldt informeret og har underskrevet det informerede samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Den primære tumorlæsion er blevet kirurgisk fjernet på tidspunktet for den indledende diagnose;
- Historie med andre maligne tumorer;
- Ikke i stand til at underskrive informeret samtykke eller gennemføre forsøget på grund af fysisk eller psykisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Dem der er allergiske over for gadoliniumholdige kontrastmidler eller kontraindicerede til at gennemgå forstærket MR-undersøgelse, eller dem der er klaustrofobiske eller har andre kontraindikationer for MR-undersøgelse og ikke kan gennemgå MR-undersøgelse;
- Historie med autoimmune sygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom;
- Behandlingsafbrydelse på grund af alvorlige komplikationer relateret til immunterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
én gruppe
en gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under kurven (AUC) for ROC-kurverne (receive operating characteristic) for modeller i forudsigelse af pseudoprogression efter immunterapi for endetarmskræft
Tidsramme: Fra datoen for basis-MR til datoen for præoperativ MR
|
Fra datoen for basis-MR til datoen for præoperativ MR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modellernes specificitet i forudsigelse af pseudoprogression
Tidsramme: Fra datoen for baseline MR-scanning til datoen for præoperativ MR-scanning
|
Fra datoen for baseline MR-scanning til datoen for præoperativ MR-scanning
|
|
Modellernes følsomhed i forudsigelse af pseudoprogression
Tidsramme: Fra datoen for baseline-MR til datoen for præoperativ MR
|
Fra datoen for baseline-MR til datoen for præoperativ MR
|
|
Modellers positive prædiktive værdi i forudsigelse af pseudoprogression
Tidsramme: Fra datoen for baseline MR-scanning til datoen for preoperativ MR-scanning
|
Fra datoen for baseline MR-scanning til datoen for preoperativ MR-scanning
|
|
Modellers negative prædiktive værdi i forudsigelse af pseudoprogression
Tidsramme: Fra dato for baseline-MRT til dato for præoperativ MRT
|
Fra dato for baseline-MRT til dato for præoperativ MRT
|
|
Modellernes nøjagtighed i at forudsige pseudoprogression
Tidsramme: Fra dato for baseline MR-scanning til dato for præoperativ MR-scanning
|
Fra dato for baseline MR-scanning til dato for præoperativ MR-scanning
|
|
Sygningsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for optagelse indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Fra datoen for optagelse indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
|
patienter inddeles i: iCPD-patienter klassificeres som 'tumorprogressionsgruppen efter immunterapi', mens iCR-, iPR- og iSD-patienter klassificeres som 'ikke-tumorprogressionsgruppen efter immunterapi'.
Tidsramme: Fra dato for indskrivning indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Fra dato for indskrivning indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026ZSLYEC-028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .