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Um Estudo sobre a Avaliação Precisada da Pseudoprogressão da Imunoterapia do Cancro Retal Baseada em Ressonância Magnética Multitemporal e Multiparâmetro

21 de abril de 2026 atualizado por: Peiyi Xie

Um Estudo sobre a Avaliação Precisa da Pseudoprogressão da Imunoterapia do Cancro Retal Baseada em RM Multitemporal e Multiparamétrica

Este projeto visa usar características de ressonância magnética multi-temporal e multi-parâmetro, biomarcadores sanguíneos e indicadores clínicos para avaliar com precisão a pseudoprogressão após imunoterapia no cancro retal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer retal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Peiyi Xie

Locais de estudo

China
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510655
    - Ainda não está recrutando
    - Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contato:
      
      Número de telefone: 02038256789
      
      E-mail: xiepy6@mail.sysu.edu.cn
  - Maoming, Guangdong, China
    - Recrutamento
    - Xinyi People's hospital
    - Contato:
      
      Xi Li Department of Radiology
      
      Número de telefone: 0668-8839300
      
      E-mail: Lixi888@aliyun.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cancro retal tratados com imunoterapia

Descrição

Critérios de Inclusão:

Cancro do reto confirmado por biópsia patológica;
Estádio clínico II-IV determinado por exames de imagem;
Decidido pela equipa MDT receber imunoterapia (monoterapia com inibidores PD-1/PD-L1 ou em combinação com inibidores CTLA-4), sem tratamento prévio de qualquer outro tipo;
Imagens de RM multiparamétrica do reto obtidas no prazo de 2 semanas antes da imunoterapia, e às 6 e 12 semanas após o tratamento;
Dados de seguimento de TC/RM disponíveis; avaliação realizada de acordo com os critérios iRECEST, ou ressecção cirúrgica realizada para obter resultados patológicos pós-operatórios, que são necessários para avaliar a eficácia da imunoterapia e diagnosticar pseudoprogressão versus progressão verdadeira;
Parâmetros de análise sanguínea (IL-8, NLR, LDH, S100) e indicadores clínicos (pontuação KPS, nível de CEA, estádio T) medidos no prazo de 2 semanas antes da imunoterapia, e às 6 e 12 semanas após o tratamento;
Nos casos em que a imagem sugere progressão da doença, devem estar disponíveis resultados de biópsia patológica ou patologia cirúrgica.
O período de sobrevivência global é superior a 3 meses, e o paciente não tem qualquer outra doença incontrolável;
O paciente foi totalmente informado e assinou o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

A lesão tumoral primária foi removida cirurgicamente no momento do diagnóstico inicial;
Histórico de outros tumores malignos;
Incapaz de assinar consentimento informado ou completar o ensaio devido a doença física ou psicológica;
Mulheres grávidas ou a amamentar;
Aqueles que são alérgicos a agentes de contraste contendo gadolínio ou contraindicados para realizar exame de RM com contraste, ou aqueles que têm claustrofobia ou outras contraindicações para exame de RM e não podem realizar exame de RM;
Histórico de doenças autoimunes como doença inflamatória intestinal;
Interrupção do tratamento devido a complicações graves relacionadas com a imunoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
um grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
A área sob a curva (AUC) das curvas de característica operacional do recetor (ROC) dos modelos na previsão de pseudoprogressão após imunoterapia do cancro retal Prazo: Desde a data da ressonância magnética basal até à data da ressonância magnética pré-operatória	Desde a data da ressonância magnética basal até à data da ressonância magnética pré-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
A especificidade dos modelos na predição de pseudoprogressão Prazo: Desde a data da ressonância magnética inicial até à data da ressonância magnética pré-operatória	Desde a data da ressonância magnética inicial até à data da ressonância magnética pré-operatória
A sensibilidade dos modelos na previsão de pseudoprogressão Prazo: Desde a data da ressonância magnética basal até à data da ressonância magnética pré-operatória	Desde a data da ressonância magnética basal até à data da ressonância magnética pré-operatória
O valor preditivo positivo dos modelos na previsão de pseudoprogressão Prazo: Da data da ressonância magnética basal até à data da ressonância magnética pré-operatória	Da data da ressonância magnética basal até à data da ressonância magnética pré-operatória
O valor preditivo negativo dos modelos na predição de pseudoprogressão Prazo: Da data da RM basal até à data da RM pré-operatória	Da data da RM basal até à data da RM pré-operatória
A precisão dos modelos na previsão da pseudoprogressão Prazo: Desde a data da ressonância magnética inicial até à data da ressonância magnética pré-operatória	Desde a data da ressonância magnética inicial até à data da ressonância magnética pré-operatória
Sobrevivência livre de doença e sobrevivência global Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses	Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
os doentes são divididos em: os doentes iCPD são classificados como o 'grupo de progressão tumoral após imunoterapia', enquanto os doentes iCR, iPR e iSD são classificados como o 'grupo de não progressão tumoral após imunoterapia'. Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses	Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peiyi Xie

Colaboradores

Xinyi City People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ