Une étude sur l'évaluation précise de la pseudoprogression de l'immunothérapie du cancer rectal basée sur l'IRM multitemporelle et multiparamétrique
21 avril 2026 mis à jour par: Peiyi Xie
Une étude sur l'évaluation précise de la pseudoprogression de l'immunothérapie du cancer rectal basée sur l'IRM multi-temporelle et multi-paramétrique
Ce projet vise à utiliser des caractéristiques IRM multi-temporelles et multi-paramètres, des biomarqueurs sanguins et des indicateurs cliniques pour évaluer précisément la pseudoprogression après immunothérapie dans le cancer rectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peiyi Xie
Lieux d'étude
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Pas encore de recrutement
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Numéro de téléphone: 02038256789
- E-mail: xiepy6@mail.sysu.edu.cn
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Maoming, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Xinyi People's hospital
-
Contact:
- Xi Li Department of Radiology
- Numéro de téléphone: 0668-8839300
- E-mail: Lixi888@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer rectal traités par immunothérapie
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer rectal confirmé par biopsie et examen anatomopathologique ;
- Stade clinique II-IV déterminé par examens d'imagerie ;
- Décision de l'équipe multidisciplinaire (MDT) de recevoir une immunothérapie (monothérapie avec inhibiteurs PD-1/PD-L1 ou en combinaison avec inhibiteurs CTLA-4), sans traitement antérieur d'aucune autre nature ;
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique du rectum réalisée dans les 2 semaines précédant l'immunothérapie, puis à 6 et 12 semaines après le traitement ;
- Données de suivi par scanner/IRM disponibles ; évaluation réalisée selon les critères iRECEST, ou résection chirurgicale effectuée pour obtenir des résultats anatomopathologiques postopératoires, nécessaires pour évaluer l'efficacité de l'immunothérapie et différencier la pseudoprogression de la progression réelle ;
- Paramètres sanguins (IL-8, NLR, LDH, S100) et indicateurs cliniques (score KPS, taux de CEA, stade T) mesurés dans les 2 semaines précédant l'immunothérapie, puis à 6 et 12 semaines après le traitement ;
- Dans les cas où l'imagerie suggère une progression de la maladie, des résultats de biopsie anatomopathologique ou d'anatomopathologie chirurgicale doivent être disponibles ;
- La période de survie globale est supérieure à 3 mois, et le patient ne présente aucune autre maladie incontrôlable ;
- Le patient a été pleinement informé et a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- La lésion tumorale primitive a été retirée chirurgicalement au moment du diagnostic initial ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- Incapacité à signer le consentement éclairé ou à terminer l'essai en raison d'une maladie physique ou psychologique ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Personnes allergiques aux agents de contraste contenant du gadolinium ou présentant une contre-indication à l'IRM avec injection, ou personnes claustrophobes ou ayant d'autres contre-indications à l'examen IRM et ne pouvant pas subir cet examen ;
- Antécédents de maladies auto-immunes telles que la maladie inflammatoire de l'intestin ;
- Interruption du traitement en raison de complications graves liées à l'immunothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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un groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'aire sous la courbe (AUC) des courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) des modèles dans la prédiction de la pseudoprogression après immunothérapie du cancer rectal
Délai: De la date de l'IRM initiale à la date de l'IRM préopératoire
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De la date de l'IRM initiale à la date de l'IRM préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La spécificité des modèles dans la prédiction de la pseudoprogression
Délai: De la date de l'IRM de référence à la date de l'IRM préopératoire
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De la date de l'IRM de référence à la date de l'IRM préopératoire
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La sensibilité des modèles dans la prédiction de la pseudoprogression
Délai: De la date de l'IRM initiale à la date de l'IRM préopératoire
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De la date de l'IRM initiale à la date de l'IRM préopératoire
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La valeur prédictive positive des modèles dans la prédiction de la pseudoprogression
Délai: De la date de l'IRM initiale à la date de l'IRM préopératoire
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De la date de l'IRM initiale à la date de l'IRM préopératoire
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La valeur prédictive négative des modèles dans la prédiction de la pseudoprogression
Délai: De la date de l'IRM initiale à la date de l'IRM préopératoire
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De la date de l'IRM initiale à la date de l'IRM préopératoire
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La précision des modèles dans la prédiction de la pseudoprogression
Délai: De la date de l'IRM initiale à la date de l'IRM préopératoire
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De la date de l'IRM initiale à la date de l'IRM préopératoire
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Survie sans maladie et survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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les patients sont divisés en : les patients iCPD sont classés dans le groupe 'progression tumorale après immunothérapie', tandis que les patients iCR, iPR et iSD sont classés dans le groupe 'non-progression tumorale après immunothérapie'.
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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De la date d'inclusion jusqu'à la date de première progression documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Première publication (Réel)
2 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026ZSLYEC-028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .