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一项基于多时相多参数MRI准确评估直肠癌免疫治疗假性进展的研究

2026年4月21日更新者：Peiyi Xie

基于多时相多参数MRI的直肠癌免疫治疗假性进展精准评估研究

该项目旨在利用多时相、多参数MRI特征、血液生物标志物和临床指标，准确评估直肠癌免疫治疗后出现的假性进展。

研究概览

地位

招聘中

条件

直肠癌

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Peiyi Xie

学习地点

中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510655
    - 尚未招聘
    - Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - 接触：
      
      电话号码：02038256789
      
      邮箱：xiepy6@mail.sysu.edu.cn
  - Maoming、Guangdong、中国
    - 招聘中
    - Xinyi People's hospital
    - 接触：
      
      Xi Li Department of Radiology
      
      电话号码：0668-8839300
      
      邮箱：Lixi888@aliyun.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受免疫疗法治疗的直肠癌患者

描述

纳入标准：

经活检病理证实的直肠癌；
影像学检查确定的临床分期为II-IV期；
由MDT团队决定接受免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗或联合CTLA-4抑制剂治疗），且之前未接受过任何其他治疗；
免疫治疗前2周内、治疗后6周和12周获得直肠多参数MRI图像；
可获得随访CT/MRI数据；根据iRECEST标准进行评估，或进行手术切除以获得术后病理结果，这些结果对于评估免疫治疗效果以及区分假性进展与真实进展是必要的；
免疫治疗前2周内、治疗后6周和12周测量的血液检测参数（IL-8、NLR、LDH、S100）和临床指标（KPS评分、CEA水平、T分期）；
在影像学提示疾病进展的情况下，必须有病理活检或手术病理结果；
总生存期超过3个月，且患者没有任何其他不可控制的疾病；
患者已充分知情并签署了知情同意书。

排除标准：

初诊时原发肿瘤病灶已通过手术切除；
有其他恶性肿瘤病史；
因身体或心理疾病无法签署知情同意书或完成试验；
孕妇或哺乳期妇女；
对含钆造影剂过敏或禁忌进行增强MRI检查者，或患有幽闭恐惧症或有其他MRI检查禁忌症而无法进行MRI检查者；
有炎症性肠病等自身免疫性疾病病史；
因免疫治疗相关严重并发症而中断治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
一组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
预测直肠癌免疫治疗后假性进展模型受试者工作特征（ROC）曲线的曲线下面积（AUC）大体时间：从基线MRI日期到术前MRI日期	从基线MRI日期到术前MRI日期

次要结果测量

结果测量	大体时间
模型在预测假性进展方面的特异性大体时间：从基线核磁共振检查日期到术前核磁共振检查日期	从基线核磁共振检查日期到术前核磁共振检查日期
预测假性进展的模型敏感性大体时间：从基线磁共振成像日期到术前磁共振成像日期	从基线磁共振成像日期到术前磁共振成像日期
模型预测假性进展的阳性预测值大体时间：从基线MRI日期到术前MRI日期	从基线MRI日期到术前MRI日期
模型预测假性进展的阴性预测值大体时间：从基线磁共振成像日期到术前磁共振成像日期	从基线磁共振成像日期到术前磁共振成像日期
模型预测假性进展的准确性大体时间：从基线磁共振成像日期至术前磁共振成像日期	从基线磁共振成像日期至术前磁共振成像日期
无病生存期和总生存期大体时间：自入组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估长达60个月	自入组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡之日（以先发生者为准），评估长达60个月
患者分为：iCPD患者被归类为“免疫治疗后肿瘤进展组”，而iCR、iPR和iSD患者则被归类为“免疫治疗后非肿瘤进展组”。大体时间：从入组日期到首次记录进展的日期或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准），评估期最长为60个月	从入组日期到首次记录进展的日期或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准），评估期最长为60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peiyi Xie

合作者

Xinyi City People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月25日

首次发布 (实际的)

2026年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日