Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla valutazione accurata della pseudoprogressione dell'immunoterapia del cancro rettale basata su risonanza magnetica multitemporale e multiparametrica

21 aprile 2026 aggiornato da: Peiyi Xie

Uno studio sulla valutazione accurata della pseudoprogressione dell'immunoterapia per il cancro del retto basata sulla risonanza magnetica multitemporale e multiparametrica

Questo progetto mira a utilizzare caratteristiche RM multi-temporali e multi-parametriche, biomarcatori ematici e indicatori clinici per valutare accuratamente la pseudoprogressione dopo immunoterapia nel cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro rettale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Peiyi Xie

Luoghi di studio

Cina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
    - Non ancora reclutamento
    - Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 02038256789
      
      Email: xiepy6@mail.sysu.edu.cn
  - Maoming, Guangdong, Cina
    - Reclutamento
    - Xinyi People's hospital
    - Contatto:
      
      Xi Li Department of Radiology
      
      Numero di telefono: 0668-8839300
      
      Email: Lixi888@aliyun.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del retto trattati con immunoterapia

Descrizione

Criteri di inclusione:

Carcinoma del retto confermato da biopsia patologica;
Stadio clinico II-IV determinato da esami di imaging;
Deciso dal team MDT di ricevere immunoterapia (monoterapia con inibitori PD-1/PD-L1 o in combinazione con inibitori CTLA-4), senza precedenti trattamenti di alcun tipo;
Immagini RM multiparametriche del retto ottenute entro 2 settimane prima dell'immunoterapia, e a 6 e 12 settimane dopo il trattamento;
Dati di follow-up TC/RM disponibili; valutazione condotta secondo i criteri iRECEST, o eseguita resezione chirurgica per ottenere risultati patologici postoperatori, necessari per valutare l'efficacia dell'immunoterapia e diagnosticare pseudoprogressione versus progressione vera;
Parametri degli esami del sangue (IL-8, NLR, LDH, S100) e indicatori clinici (punteggio KPS, livello CEA, stadio T) misurati entro 2 settimane prima dell'immunoterapia, e a 6 e 12 settimane dopo il trattamento;
Nei casi in cui l'imaging suggerisca progressione della malattia, devono essere disponibili risultati di biopsia patologica o patologia chirurgica.
Il periodo di sopravvivenza complessivo è superiore a 3 mesi, e il paziente non ha altre malattie incontrollabili;
Il paziente è stato completamente informato e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

La lesione tumorale primaria è stata rimossa chirurgicamente al momento della diagnosi iniziale;
Storia di altri tumori maligni;
Impossibilità di firmare il consenso informato o completare la sperimentazione a causa di malattia fisica o psicologica;
Donne in gravidanza o in allattamento;
Coloro che sono allergici ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio o controindicati per sottoporsi a esame RM con contrasto, o coloro che soffrono di claustrofobia o hanno altre controindicazioni all'esame RM e non possono sottoporsi a RM;
Storia di malattie autoimmuni come malattia infiammatoria intestinale;
Interruzione del trattamento a causa di gravi complicazioni correlate all'immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
un gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'area sotto la curva (AUC) delle curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) dei modelli nella previsione della pseudoprogressione dopo l'immunoterapia del cancro del retto Lasso di tempo: Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria	Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La specificità dei modelli nella previsione della pseudoprogressione Lasso di tempo: Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria	Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
La sensibilità dei modelli nella previsione della pseudoprogressione Lasso di tempo: Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria	Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
Il valore predittivo positivo dei modelli nella predizione della pseudoprogressione Lasso di tempo: Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria	Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
Il valore predittivo negativo dei modelli nella predizione della pseudoprogressione Lasso di tempo: Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria	Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
L'accuratezza dei modelli nella predizione della pseudoprogressione Lasso di tempo: Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria	Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
Sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi	Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi
i pazienti sono divisi in: i pazienti iCPD sono classificati come 'gruppo di progressione tumorale dopo immunoterapia', mentre i pazienti iCR, iPR e iSD sono classificati come 'gruppo di non progressione tumorale dopo immunoterapia'. Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, la prima delle due verificatasi, valutata fino a 60 mesi	Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, la prima delle due verificatasi, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peiyi Xie

Collaboratori

Xinyi City People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità