Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om den korrekta utvärderingen av pseudoprogression vid immunterapi för rektalcancer baserad på flertidspunkt- och flerparameters-MRI

21 april 2026 uppdaterad av: Peiyi Xie

En studie om den precisa utvärderingen av pseudoprogression vid rektalcancerimmunterapi baserad på multitemporal och multiparameter MRI

Det här projektet syftar till att använda multi-temporala, multi-parametriska MRI-funktioner, blodbiomarkörer och kliniska indikatorer för att noggrant bedöma pseudoprogression efter immunterapi vid rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Rektal cancer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Peiyi Xie

Studieorter

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: 02038256789
      
      E-post: xiepy6@mail.sysu.edu.cn
  - Maoming, Guangdong, Kina
    - Rekrytering
    - Xinyi People's hospital
    - Kontakt:
      
      Xi Li Department of Radiology
      
      Telefonnummer: 0668-8839300
      
      E-post: Lixi888@aliyun.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med rektalcancer behandlade med immunterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Rektalcancer bekräftad med biopsipatologi;
Kliniskt stadium II–IV bestämt genom bildundersökningar;
Beslut av MDT-teamet att få immunterapi (monoterapi med PD-1/PD-L1-hämmare eller kombination med CTLA-4-hämmare), utan tidigare behandling av något annat slag;
Multiparametriska MR-bilder av rektum tagna inom 2 veckor före immunterapi, samt vid 6 och 12 veckor efter behandling;
Uppföljande CT/MR-data tillgängliga; utvärdering genomförd enligt iRECEST-kriterierna, eller kirurgisk resektion utförd för att få postoperativa patologiska resultat, vilka är nödvändiga för att bedöma effekten av immunterapi och diagnostisera pseudoprogression kontra verklig progression;
Blodprovsparametrar (IL-8, NLR, LDH, S100) och kliniska indikatorer (KPS-poäng, CEA-nivå, T-stadium) mätta inom 2 veckor före immunterapi, samt vid 6 och 12 veckor efter behandling;
I fall där bildtagning tyder på sjukdomsprogression måste patologisk biopsi eller kirurgiska patologiska resultat vara tillgängliga.
Den totala överlevnadstiden är mer än 3 månader, och patienten har inte några andra okontrollerbara sjukdomar;
Patienten har blivit fullt informerad och har undertecknat det informerade samtyckesformuläret.

Exklusionskriterier:

Den primära tumörlesionen har kirurgiskt avlägsnats vid tidpunkten för den första diagnosen;
Historik av andra maligna tumörer;
Oförmögen att underteckna informerat samtycke eller slutföra försöket på grund av fysisk eller psykisk sjukdom;
Gravida eller ammande kvinnor;
De som är allergiska mot gadoliniumhaltiga kontrastmedel eller kontraindicerade för förstärkt MR-undersökning, eller de som är klaustrofobiska eller har andra kontraindikationer för MR-undersökning och inte kan genomgå MR-undersökning;
Historik av autoimmuna sjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom;
Behandlingsavbrott på grund av allvarliga komplikationer relaterade till immunterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
en grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Arean under kurvan (AUC) för mottagaroperativa karakteristiska (ROC) kurvor av modeller i prediktion av pseudoprogression efter immunterapi för rektalcancer Tidsram: Från datum för baslinje-MRT till datum för preoperativ MRT	Från datum för baslinje-MRT till datum för preoperativ MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Modellernas specificitet vid prediktion av pseudoprogression Tidsram: Från datum för bas-MRT till datum för preoperativ MRT	Från datum för bas-MRT till datum för preoperativ MRT
Känsligheten hos modeller för att förutsäga pseudoprogression Tidsram: Från datum för baslinje-MRI till datum för preoperativ MRI	Från datum för baslinje-MRI till datum för preoperativ MRI
De positiva prediktiva värdena för modeller vid förutsägelse av pseudoprogression Tidsram: Från datum för baslinje-MRT till datum för preoperativ MRT	Från datum för baslinje-MRT till datum för preoperativ MRT
Modellernas negativa prediktiva värde vid prediktion av pseudoprogression Tidsram: Från datum för baslinje-MRT till datum för preoperativ MRT	Från datum för baslinje-MRT till datum för preoperativ MRT
Modellernas noggrannhet i att förutsäga pseudoprogression Tidsram: Från datum för baslinje-MRT till datum för preoperativ MRT	Från datum för baslinje-MRT till datum för preoperativ MRT
Frihet från sjukdom och total överlevnad Tidsram: Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader	Från datum för inkludering till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
patienterna är indelade i: iCPD-patienter klassificeras som 'tumörprogressionsgruppen efter immunterapi,' medan iCR-, iPR- och iSD-patienter klassificeras som 'icke-tumörprogressionsgruppen efter immunoterapi. Tidsram: Från datum för inskrivning till datum för första dokumenterade progression eller datum för död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 60 månader	Från datum för inskrivning till datum för första dokumenterade progression eller datum för död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peiyi Xie

Samarbetspartners

Xinyi City People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna