正中胸骨切開術におけるレーザーを用いた腹部上方アプローチと腹部下方アプローチの比較 (LLL/CABG)
2026年1月25日 更新者：Mayar Mohammed Khalifa Ahmed、Beni-Suef University
開胸心臓手術後の胸骨不安定性に対するLASER併用上腹部筋群トレーニングと下腹部筋群トレーニングの効果
本研究の目的は、開胸心臓手術後の急性胸骨不安定性に対する、上部腹部運動の効果と下部腹部運動を低出力レーザーと組み合わせた効果、および低出力レーザーのみの効果の違いを明らかにすることです。 方法：アシウト大学病院において、開胸心臓手術後の急性胸骨不安定性を有する男女120名の患者（年齢＞18歳）を対象に本研究を実施します。 対象者は無作為に4つの均等なグループに割り当てられます：
- 研究グループ（A）：上部腹部抵抗運動を低出力レーザーと組み合わせ、第1相の従来の心臓リハビリテーションプログラムを受ける患者。
- 研究グループ（B）：下部腹部抵抗運動を低出力レーザーと組み合わせ、第1相の従来の心臓リハビリテーションプログラムを受ける患者。
- 研究グループ（C）：第1相の従来の心臓リハビリテーションプログラムを低出力レーザーと併用する患者。
- 対照グループ：第1相の従来の心臓リハビリテーションプログラムのみを受ける患者。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
研究の種類：無作為化比較試験 この研究は、開心術後急性胸骨不安定性を有する両性の120名の患者（年齢<18歳）を対象とした前向き介入研究です。 患者はアシウト大学病院から募集され、無作為に4つの均等なグループに分けられます。
- 研究グループ（A）：患者は、上部腹部抵抗運動をLLLおよび第一期伝統的心臓リハビリテーションプログラムと組み合わせて受けます。
- 研究グループ（B）：患者は、下部腹部抵抗運動をLLLおよび第一期伝統的心臓リハビリテーションプログラムと組み合わせて行います。
- 研究グループ（C）：患者は、LLLを伴う第一期伝統的心臓リハビリテーションプログラムを受けます。
- 対照グループ：患者は第一期伝統的心臓リハビリテーションプログラムのみを受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mayar Mohammed Khalifa Ahmed Ahmed, master
- 電話番号：01091103744
- メール：mayarmora02@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED MOHAMED, lecture
- 電話番号：+201142998414
- メール：Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
研究場所
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Asyut、エジプト
- مستشفي القلب الحامعي -مستشفيات جامعه اسيوط
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コンタクト：
- MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor
- 電話番号：+201002001932
- メール：ayyadclinic@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
すべての参加患者は以下の条件を満たすものとします：
- 年齢が18歳以上であること。
- 男女両方。
- 血行動態が安定していること。
- 急性胸骨不安定性があること。
- インフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
以下の条件に該当する患者は除外されます：
- 緊急または至急手術。
- 再開胸術。
- 低酸素血症を示していること。
- 動脈血酸素分圧＜60 mmHg。
- 術後血清クレアチニン≧1.8 mg/dlの腎不全。
- 多誘導心電図でST上昇を伴う低心拍出量症候群。
- 心不整脈または低血圧。
- 糖尿病、管理不良の高血圧、肥満などの他の医学的状態。
- 重症喘息、慢性気流制限、気管支拡張症、強直性脊椎炎、腰椎椎間板ヘルニアなど、理学療法介入の提供に影響を与える可能性のある既往歴。
- 認知機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA: 上腹部 + LLL
このグループの参加者は、フェーズIにおいて、標準的な心臓リハビリテーションプログラムに加えて、組み合わせ介入を受けます。
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例1：- 直立姿勢で座る + 3分間呼吸し、2回繰り返す {ニュートラルスパイン} 例2：- 手を下部肋骨に置く + 5秒間最大限に吸気し、腹筋を収縮させながらゆっくりと呼気し、10回繰り返す {胸郭拡張} 例3：- 手を腸骨稜に置き深く吸気 + 5秒間ゆっくりと呼気 + 腹筋を収縮させながら手を腰に閉じる {腹部} 例4：- 吸気し、理学療法士が与える抵抗の反対側に体幹を回旋 + 呼気 + 腹筋を収縮 {体幹回旋を伴う腹部運動} 例5：- 腕を上胸部で交差させ吸気しながら上げる + 呼気 + 収縮 + 呼気中、抵抗の反対側に体幹を傾け、各腕を別々に5回繰り返す 例6：- 吸気 + 肘を伸ばして両腕を肩の高さまで上げる + 呼気 + 5秒間収縮 {腕 - 体幹分離} 10回繰り返す 例7：- 吸気 + 肘を伸ばして腕を屈曲 + 呼気 + 収縮し腕を戻す {交互の体幹と肩の分離}
患者には、インセンティブ・スパイロメトリーを用いて、4セット（各セットは10回の深呼吸で合計40回の深呼吸）の深呼吸を行い、吸気の終わりに息を止め、次に切開部に枕を当ててハフと咳をするよう指示されます。
患者には、胸骨の予防措置に従うよう指示されます。
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実験的：グループB: 腹部内＋LLL
このグループの参加者は、フェーズI中に標準的な心臓リハビリテーションプログラムに加えて、併用介入を受けます。
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患者には、インセンティブ・スパイロメトリーを用いて、4セット（各セットは10回の深呼吸で合計40回の深呼吸）の深呼吸を行い、吸気の終わりに息を止め、次に切開部に枕を当ててハフと咳をするよう指示されます。
患者には、胸骨の予防措置に従うよう指示されます。
例1：直立姿勢で座る＋3分間呼吸＋2回繰り返す 例2：手を下部肋骨に置く＋5秒間最大限に吸う、腹筋を収縮させてゆっくり吐く＋10回繰り返す 例3：手を腸骨稜に置く＋深く吸う＋5秒間ゆっくり吐く＋腹筋を収縮させながら手を腰に閉じる 例4：吸う＋理学療法士が与える抵抗の反対側に体幹を回転させる＋吐く＋腹筋を収縮させる 例5：腕を上胸部で交差させる＋吸いながら上げる＋吐く＋収縮させる＋呼気中、抵抗の反対側に体幹を傾ける＋各腕を別々に5回繰り返す 例6：吸う＋膝を股関節屈曲させて上げる＋吐く＋収縮させる 例7：吸う＋吐く＋股関節と膝を内転させる＋収縮させる 例8：吸う＋片膝を上げる＋吐く＋収縮させる＋上げた脚側に体幹を回転させる
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実験的：グループC: LLLのみ
このグループの参加者は、第Ⅰ相において標準的な心臓リハビリテーションプログラムに加えて、低出力レーザー療法を受けます。
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患者には、インセンティブ・スパイロメトリーを用いて、4セット（各セットは10回の深呼吸で合計40回の深呼吸）の深呼吸を行い、吸気の終わりに息を止め、次に切開部に枕を当ててハフと咳をするよう指示されます。
患者には、胸骨の予防措置に従うよう指示されます。
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実験的：グループD: 対照
このグループの参加者は、第I相において標準的な心臓リハビリテーションプログラムを受けます。
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患者には、インセンティブ・スパイロメトリーを用いて、4セット（各セットは10回の深呼吸で合計40回の深呼吸）の深呼吸を行い、吸気の終わりに息を止め、次に切開部に枕を当ててハフと咳をするよう指示されます。
患者には、胸骨の予防措置に従うよう指示されます。
プローブレーザー装置は、胸骨正中切開部位に使用されます。
互いに2cmの距離で、合計5〜8ポイントに配置されます。
装置は胸骨に対して垂直に配置され、各ポイントで60秒間照射され、1回のセッション時間は合計5〜10分です。
各患者は、連続4週間にわたり、週3回、1日1回のセッションを受けます：•各ポイントの治療時間（秒）60•レーザービームクラス：3B•レーザータイプ：半導体GaA動作モード：連続パルス（最大5kHz）•波長：685nm•最大プローブ出力：500mW•出力密度：0.8W/cm²•1分間の最大エネルギー：2.4ジュール•スポット数：8患者は、インセンティブスパイロメトリーを用いて深い呼吸を4セット行うよう指導されます。各セットは10回の深呼吸で構成され、合計40回の深呼吸を行い、吸気終了時に息を止め、その後、切開部に枕を当ててハフ（強制呼気）と咳を行います。
患者は胸骨予防措置に従うよう指導されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨不安定性
時間枠：ベースライン時およびプログラム終了後（最長1か月）
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ベースライン時およびプログラム終了後（最長1か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害スケール：
時間枠：プログラム開始時およびプログラム終了後（最大1ヶ月間）
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1)機能障害スケール：機能障害は0から10までの数値スケールに基づいて評価されました。詳細は以下の通りです：0-3、活動に支障なし；4-6、活動に支障はあるが妨げない；7-9、活動を妨げる；10、活動を妨げるおよび／または制御不能を引き起こす。スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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プログラム開始時およびプログラム終了後（最大1ヶ月間）
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痛みの評価
時間枠：ベースライン時およびプログラム終了後（最長1か月）
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疼痛強度は、0から10までの10cmの水平線で構成される視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定されます。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
参加者は、自身が感じる疼痛強度を最もよく反映する点に印を付けるよう求められます。
スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。
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ベースライン時およびプログラム終了後（最長1か月）
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デュークの活動状態指数
時間枠：ベースライン時およびプログラム終了後（最大1か月）
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機能能力は、デューク活動状態指数（DASI）を用いて評価されます。これは、日常的な身体活動の遂行能力を評価し、代謝当量（MET）での機能能力を推定する、自己申告による12項目の質問票です。
スコアは0から58.2の範囲で、スコアが高いほど機能能力が優れていることを示します。
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ベースライン時およびプログラム終了後（最大1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SHERIN HASSAN MOHAMMED MEHANI. MEHANI., professor、benisueif university
- 主任研究者：MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2026年7月27日
研究の完了 (推定)
2026年7月27日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月25日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FPTBSUREC/0102/131024
- No secondary ID (その他の識別子：Istinye University Human Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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