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Vergleich von Supra-abdominal ex versus Infra-abdominal mit Laser auf Median-Sternotomie (LLL/CABG)

25. Januar 2026 aktualisiert von: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed, Beni-Suef University

Effekt von supra-abdominalem versus infra-abdominalem Muskeltraining in Kombination mit LASER auf die Sternuminstabilität nach offener Herzoperation

Das Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede zwischen der Wirkung von supra-abdominalen Übungen und der Wirkung von infra-abdominalen Übungen in Kombination mit LASER sowie der Wirkung von LOW LEVEL LASER allein auf die Sternuminstabilität herauszufinden. Methoden: 120 Patienten beider Geschlechter mit akuter Sternuminstabilität nach offener Herzchirurgie werden in dieser Studie an den Assiout-Universitätskliniken rekrutiert; ihr Alter wird > 18 Jahre sein. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 4 gleich große Gruppen eingeteilt:

  1. Studiengruppe (A): Die Patienten erhalten supra-abdominale Widerstandsübungen in Kombination mit LLL und dem traditionellen kardialen Rehabilitationsprogramm der Phase eins.
  2. Studiengruppe (B): Die Patienten führen infra-abdominale Widerstandsübungen in Kombination mit LLL und dem traditionellen kardialen Rehabilitationsprogramm der Phase eins durch.
  3. Studiengruppe (c): Die Patienten erhalten ein traditionelles kardiales Rehabilitationsprogramm der Phase eins mit LLL
  4. Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten ausschließlich das traditionelle kardiale Rehabilitationsprogramm der Phase eins

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Randomisierte kontrollierte Studie Diese Studie ist eine prospektive Interventionsstudie, die an 120 Patienten beiderlei Geschlechts mit akuter sternaler Instabilität nach offener Herzchirurgie durchgeführt wird; ihr Alter wird < 18 Jahre betragen. Sie werden aus den Assiut Universitätskliniken rekrutiert und zufällig in 4 gleich große Gruppen eingeteilt

  1. Studiengruppe (A): Patienten erhalten supra-abdominale Widerstandsübungen kombiniert mit LLL und dem traditionellen kardialen Rehabilitationsprogramm der Phase eins.
  2. Studiengruppe (B): Patienten führen infra-abdominale Widerstandsübungen kombiniert mit LLL und dem traditionellen kardialen Rehabilitationsprogramm der Phase eins durch.
  3. Studiengruppe (C): Patienten erhalten ein traditionelles kardiales Rehabilitationsprogramm der Phase eins mit LLL
  4. Kontrollgruppe: Patienten erhalten ausschließlich das traditionelle kardiale Rehabilitationsprogramm der Phase eins

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed Ahmed, master
  • Telefonnummer: 01091103744
  • E-Mail: mayarmora02@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten
        • مستشفي القلب الحامعي -مستشفيات جامعه اسيوط
        • Kontakt:
          • MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor
          • Telefonnummer: +201002001932
          • E-Mail: ayyadclinic@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle eingeschlossenen Patienten werden:

  • Ihr Alter > 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Hämodynamisch stabil.
  • Akute Sternuminstabilität.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

  • Notfall- oder dringende Operation.
  • Revisionssternotomie.
  • Manifeste Hypoxämie.
  • Partieller Sauerstoffdruck im arteriellen Blut < 60 mmHg.
  • Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl nach der Operation.
  • Low-Cardiac-Output-Syndrom mit ST-Strecken-Hebung in mehreren EKG-Ableitungen.
  • Herzrhythmusstörungen oder Hypotonie.
  • Andere medizinische Erkrankungen wie Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck und Adipositas.
  • Frühere Krankengeschichte mit Erkrankungen, die die Durchführung physiotherapeutischer Interventionen beeinflusst haben könnten, wie schwere Asthma, chronische Atemwegsobstruktion, Bronchiektasen, ankylosierende Spondylitis oder lumbaler Bandscheibenvorfall.
  • Eingeschränkte Kognition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Supra-abdominal + LLL
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Standardprogramm der kardialen Rehabilitation in Phase I eine kombinierte Intervention
Verhalten: supra abdomen resisted exercises combined with LLL + Traditional cardiac rehabilitation program of phase one
Ex 1:- Im aufrechten Sitzen + 3 Minuten Atmen und 2 Mal wiederholen {Neutrale Wirbelsäule} Ex 2:- Hände auf untere Rippen + 5 Sekunden maximal einatmen, langsam ausatmen mit Bauchmuskelkontraktion und 10 Mal wiederholen {Thoraxerweiterung} Ex 3:- Hände auf Darmbeinkamm, tief einatmen + 5 Sekunden langsam ausatmen + Kontraktion der Bauchmuskeln mit Händeschließen an der Hüfte {Bauchmuskeln} Ex 4:- Einatmen, Rumpf zur Gegenseite des vom PT gegebenen Widerstands drehen + Ausatmen + Bauchmuskeln kontrahieren {Bauchübung mit Rumpfdrehung} Ex 5:- Arme über der oberen Brust kreuzen, einatmen und anheben + ausatmen + kontrahieren + während des Ausatmens Rumpf zur Gegenseite des Widerstands neigen, 5 Mal für jeden Arm separat wiederholen Ex 6:- Einatmen + beide Arme mit gestreckten Ellbogen auf Schulterhöhe heben + Ausatmen + 5 Sekunden kontrahieren {Arm-Rumpf-Dissoziation} 10 Mal wiederholen Ex 7:- Einatmen + Arm mit Ellbogenstreckung beugen + Ausatmen + kontrahieren und Arm zurückführen {Alternative Rumpf- und Schulterdissoziation}
Sonstiges: Patienten erhalten nur das traditionelle kardiologische Rehabilitationsprogramm der Phase eins
Den Patienten wird angewiesen, tiefe Atemübungen mit einem Atemtrainer in Form von vier Sätzen durchzuführen, wobei jeder Satz aus 10 tiefen Atemzügen besteht, insgesamt 40 tiefe Atemzüge, mit einem Atemanhalten am Ende der Einatmung, gefolgt von Husten und Husten mit Kissenunterstützung an der Inzision. Den Patienten wird angewiesen, die Brustbeinvorsichtsmaßnahmen zu befolgen.
Experimental: Gruppe B: Infraabdominal + LLL
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Standard-Herzrehabilitationsprogramm in Phase I eine kombinierte Intervention.
Sonstiges: Patienten erhalten nur das traditionelle kardiologische Rehabilitationsprogramm der Phase eins
Den Patienten wird angewiesen, tiefe Atemübungen mit einem Atemtrainer in Form von vier Sätzen durchzuführen, wobei jeder Satz aus 10 tiefen Atemzügen besteht, insgesamt 40 tiefe Atemzüge, mit einem Atemanhalten am Ende der Einatmung, gefolgt von Husten und Husten mit Kissenunterstützung an der Inzision. Den Patienten wird angewiesen, die Brustbeinvorsichtsmaßnahmen zu befolgen.
Verhalten: ): Patienten werden Übungen für den Unterbauch mit Widerstand kombiniert mit LLL + traditionellem kardiologischen Rehabilitationsprogramm der Phase eins durchführen.
Ex 1:- Aufrecht sitzen + 3 Minuten atmen und 2 Mal wiederholen. Ex 2:- Hände auf untere Rippen + maximal 5 Sekunden einatmen, langsam ausatmen mit Bauchmuskelkontraktion und 10 Mal wiederholen. Ex 3:- Hände auf Beckenkamm tief einatmen + langsam 5 Sekunden ausatmen + Kontraktion der Bauchmuskeln mit Händen, die sich an der Hüfte schließen. Ex 4:- Einatmen und Rumpf zur Gegenseite der von PT gegebenen Widerstand drehen + Ausatmen + Bauchmuskeln kontrahieren. Ex 5:- Arme auf oberem Brustkorb kreuzen, einatmen und anheben + ausatmen + kontrahieren + während Ausatmung Rumpf zur Gegenseite des Widerstands neigen. 5 Mal für jeden Arm separat wiederholen. Ex 6:- Einatmen + Knie mit gebeugter Hüfte anheben + Ausatmen + kontrahieren. Ex 7:- Einatmen + Ausatmen + Hüfte und Knie adduzieren + kontrahieren. Ex 8:- Einatmen + ein Knie anheben + Ausatmen + kontrahieren + Rumpfdrehung zur Seite des angehobenen Beins.
Experimental: Gruppe C: Nur LLL
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Standard-Kardiale-Rehabilitationsprogramm während Phase I eine Low-Level-Laser-Therapie.
Sonstiges: Patienten erhalten nur das traditionelle kardiologische Rehabilitationsprogramm der Phase eins
Den Patienten wird angewiesen, tiefe Atemübungen mit einem Atemtrainer in Form von vier Sätzen durchzuführen, wobei jeder Satz aus 10 tiefen Atemzügen besteht, insgesamt 40 tiefe Atemzüge, mit einem Atemanhalten am Ende der Einatmung, gefolgt von Husten und Husten mit Kissenunterstützung an der Inzision. Den Patienten wird angewiesen, die Brustbeinvorsichtsmaßnahmen zu befolgen.
Experimental: Gruppe D: Kontrolle
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten das Standard-Herzrehabilitationsprogramm während der Phase I.
Sonstiges: Patienten erhalten nur das traditionelle kardiologische Rehabilitationsprogramm der Phase eins
Den Patienten wird angewiesen, tiefe Atemübungen mit einem Atemtrainer in Form von vier Sätzen durchzuführen, wobei jeder Satz aus 10 tiefen Atemzügen besteht, insgesamt 40 tiefe Atemzüge, mit einem Atemanhalten am Ende der Einatmung, gefolgt von Husten und Husten mit Kissenunterstützung an der Inzision. Den Patienten wird angewiesen, die Brustbeinvorsichtsmaßnahmen zu befolgen.
Verhalten: Die Patienten erhalten das traditionelle kardiologische Rehabilitationsprogramm der Phase eins mit LLL
Eine Sondenlaservorrichtung wird an der medianen Sternotomiestelle verwendet. In einem Abstand von 2 cm voneinander, insgesamt an fünf bis acht Punkten. Die Vorrichtung wird an jeder Stelle senkrecht zum Sternum positioniert, jeweils für 60 Sekunden, für eine Gesamtsitzungsdauer von 5-10 Minuten. Jeder Patient erhält eine Sitzung täglich, dreimal pro Woche, über vier aufeinanderfolgende Wochen:•Behandlungszeit pro Punkt (s) 60•Laserstrahlklasse: 3B•Lasertyp: Halbleiter GaA. Betriebsarten: Kontinuierlicher Puls bis zu 5 kHz.•Wellenlänge: 685 nm•Maximale Sondenleistung: 500 mW•Leistungsdichte: 0,8 W/cm²•Maximale Energie innerhalb von 1 min 2,4 Joule•Anzahl der Punkte 8. Den Patienten wird angewiesen, tiefes Atmen mit einem Incentive-Spirometer in Form von vier Sätzen durchzuführen, jeder Satz besteht aus 10 tiefen Atemzügen, insgesamt 40 tiefe Atemzüge, mit einem Atemstillstand am Ende der Einatmung, dann Husten und Husten mit Unterstützung von Kissen an der Inzision. Den Patienten wird angewiesen, die sternalen Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sternale Instabilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms (bis zu einem Monat)
  1. Sternumtrennungsmessung: Der Ultraschallkopf wurde durch Befestigung an einem Mikrofonstativ angepasst, um den Kontakt mit der Brust eines sitzenden Probanden zu erleichtern. Das Ausmaß der Sternumtrennung an verschiedenen vertikalen Punkten des Brustbeins konnte nun mithilfe der proprietären Software für das Gerät vom projizierten Bild gemessen werden.

  2. Sternuminstabilitätsskala:

    • Grad 0:
    • Klinisch stabiles Brustbein, keine erkennbare Bewegung (normal).
    • Grad 1:
    • Minimal getrenntes Brustbein mit leichter Zunahme der Bewegung bei speziellen Tests (obere Gliedmaßen, Rumpf).
    • Grad 2:
    • Teilweise getrenntes Brustbein, regional mit mäßiger Zunahme der Bewegung bei speziellen Tests.
    • Grad 3:
    • Vollständig getrenntes Brustbein über die gesamte Länge mit deutlicher Zunahme der Bewegung bei speziellen Tests.
zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms (bis zu einem Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beeinträchtigungsskala:
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms (bis zu einem Monat)
1)Funktionsbeeinträchtigungsskala: Die funktionelle Beeinträchtigung basierte auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wie folgt: 0-3, beeinträchtigte keine Aktivitäten; 4-6, beeinträchtigte, aber verhinderte keine Aktivitäten; 7-9, verhinderte Aktivitäten; und 10, verhinderte Aktivitäten und/oder verursachte Kontrollverlust. Höhere Werte weisen auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hin.
zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms (bis zu einem Monat)
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms (bis zu einem Monat)
Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer 10 cm langen horizontalen Linie von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt. Die Teilnehmer werden gebeten, den Punkt zu markieren, der ihre wahrgenommene Schmerzintensität am besten widerspiegelt. Höhere Werte zeigen eine stärkere Schmerzintensität an.
zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms (bis zu einem Monat)
Der Aktivitätsstatusindex für Duke
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms (bis zu einem Monat)
Die funktionelle Kapazität wird mithilfe des Duke Activity Status Index (DASI) bewertet, eines selbstberichteten 12-Punkte-Fragebogens, der die Fähigkeit zur Durchführung täglicher körperlicher Aktivitäten bewertet und die funktionelle Kapazität in metabolischen Äquivalenten (METs) schätzt. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 58,2, wobei höhere Punktzahlen eine bessere funktionelle Kapazität anzeigen.
zu Studienbeginn und nach Abschluss des Programms (bis zu einem Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: SHERIN HASSAN MOHAMMED MEHANI. MEHANI., professor, benisueif university
  • Hauptermittler: MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPTBSUREC/0102/131024
  • No secondary ID (Andere Kennung: Istinye University Human Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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