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Confronto di Supra-abdominale ex Versus Infra-abdominale Con Laser su Sternotomia Mediana (LLL/CABG)

25 gennaio 2026 aggiornato da: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed, Beni-Suef University

Effetto dell'Allenamento dei Muscoli Sopra-addominali Rispetto a Quelli Infra-addominali in Combinazione con il LASER sull'Instabilità Sternale Dopo Intervento Chirurgico a Cuore Aperto

Lo scopo di questo studio è scoprire le differenze tra l'effetto degli esercizi sovra-addominali e l'effetto degli esercizi infra-addominali combinati con il LASER e l'effetto del LASER A BASSO LIVELLO da solo sull'instabilità sternale. Metodi: 120 pazienti di entrambi i sessi con instabilità sternale acuta post-chirurgia cardiaca a cuore aperto saranno reclutati in questo studio presso gli Ospedali Universitari di Assiout; la loro età sarà > 18 anni. Saranno assegnati casualmente in 4 gruppi uguali:

  1. Gruppo di studio (A): i pazienti riceveranno esercizi resistiti sovra-addominali combinati con LLL e il tradizionale programma di riabilitazione cardiaca della fase uno.
  2. Gruppo di studio (B): i pazienti eseguiranno esercizi resistiti infra-addominali combinati con LLL e il tradizionale programma di riabilitazione cardiaca della fase uno.
  3. Gruppo di studio (C): i pazienti riceveranno un tradizionale programma di riabilitazione cardiaca della fase uno con LLL
  4. Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno solo il tradizionale programma di riabilitazione cardiaca della fase uno

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: Studio controllato randomizzato Questo studio è uno studio interventistico prospettico che sarà condotto su 120 pazienti di entrambi i sessi con instabilità sternale acuta dopo intervento di cardiochirurgia a cuore aperto; la loro età sarà < 18 anni. Saranno reclutati dagli ospedali universitari di Assiut e saranno suddivisi casualmente in 4 gruppi uguali

  1. Gruppo di studio (A): i pazienti riceveranno esercizi resistiti sopra-addominali combinati con LLL e il tradizionale programma di riabilitazione cardiaca della fase uno.
  2. Gruppo di studio (B): i pazienti eseguiranno esercizi resistiti sotto-addominali combinati con LLL e il tradizionale programma di riabilitazione cardiaca della fase uno.
  3. Gruppo di studio (c): i pazienti riceveranno un tradizionale programma di riabilitazione cardiaca della fase uno con LLL
  4. Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno solo il tradizionale programma di riabilitazione cardiaca della fase uno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed Ahmed, master
  • Numero di telefono: 01091103744
  • Email: mayarmora02@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • مستشفي القلب الحامعي -مستشفيات جامعه اسيوط
        • Contatto:
          • MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor
          • Numero di telefono: +201002001932
          • Email: ayyadclinic@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti inclusi saranno:

  • Età > 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Emodinamicamente stabili.
  • Instabilità sternale acuta.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Il paziente sarà escluso se:

  • Operazione d'emergenza o urgente.
  • Ristemotomia.
  • Manifesta ipossiemia.
  • Pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso < 60 mmHg.
  • Insufficienza renale con creatinina sierica ≥ 1,8 mg/dl dopo l'intervento chirurgico.
  • Sindrome da bassa portata cardiaca con elevazione del tratto ST in più derivazioni dell'elettrocardiogramma.
  • Aritmie cardiache o ipotensione.
  • Altre condizioni mediche, come diabete, ipertensione non controllata e obesità.
  • Anamnesi precedente che include condizioni che potrebbero aver influenzato la fornitura di interventi di fisioterapia, come asma grave, limitazione cronica del flusso aereo, bronchiectasie, spondilite anchilosante o prolasso del disco lombare.
  • Compromissione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Sopra-addominale + LLL
I partecipanti in questo gruppo ricevono un intervento combinato in aggiunta al programma standard di riabilitazione cardiaca durante la fase I
Comportamentale: esercizi addominali resistenti in sovrapposizione combinati con LLL + programma tradizionale di riabilitazione cardiaca di fase uno
Es 1:- Seduti in posizione eretta + Respirazione per 3 minuti e ripetere 2 volte {Colonna vertebrale neutra} Es 2:- Mani sulle coste inferiori + Inspirare al massimo per 5 secondi, Espirare lentamente con contrazione dei muscoli addominali e ripetere 10 volte {Espansione toracica} Es 3 :- Mani sulla cresta iliaca Inspirazione profonda + Espirazione lenta per 5 secondi + Contrazione dei muscoli addominali con le mani che si chiudono all'anca {Addominale} Es 4 :- Inspirare ruotare il tronco verso il lato opposto alla resistenza data dal fisioterapista + Espirare + Contrarre i muscoli addominali { Esercizio addominale con rotazione del tronco } Es 5:- Braccia incrociate sul torace superiore Inspirare sollevando + Espirare + Contrarre + Durante l'espirazione, inclinare il tronco verso il lato opposto alla resistenza Ripetere 5 volte per ogni braccio separatamente Es6:- Inspirare + Sollevare le due braccia fino al livello delle spalle con i gomiti estesi + Espirare + Contrarre per 5 secondi {Dissociazione braccio-tronco} Ripetere 10 volte Es 7:- Inspirare + Flettere il braccio con estensione del gomito + Espirare + Contrarre e riportare il braccio {Dissociazione alternata tronco e spalla}
Altro: i pazienti riceveranno solo il programma tradizionale di riabilitazione cardiaca di fase uno
Ai pazienti verrà spiegato come eseguire la respirazione profonda utilizzando uno spirometro incentivante, sotto forma di quattro serie, ciascuna composta da 10 respiri profondi per un totale di 40 respiri profondi, con una pausa alla fine dell'inspirazione, quindi colpi di tosse e tosse con il supporto di cuscini sull'incisione.
Ai pazienti verrà spiegato di seguire le precauzioni sternali.
Sperimentale: Gruppo B: Infra-addominale + LLL
I partecipanti in questo gruppo ricevono un intervento combinato in aggiunta al programma standard di riabilitazione cardiaca durante la fase I.
Altro: i pazienti riceveranno solo il programma tradizionale di riabilitazione cardiaca di fase uno
Ai pazienti verrà spiegato come eseguire la respirazione profonda utilizzando uno spirometro incentivante, sotto forma di quattro serie, ciascuna composta da 10 respiri profondi per un totale di 40 respiri profondi, con una pausa alla fine dell'inspirazione, quindi colpi di tosse e tosse con il supporto di cuscini sull'incisione.
Ai pazienti verrà spiegato di seguire le precauzioni sternali.
Comportamentale: ): i pazienti eseguiranno esercizi resistiti dell'addome combinati con LLL + programma tradizionale di riabilitazione cardiaca di fase uno.
Esercizio 1: Seduti in posizione eretta + Respirazione per 3 minuti e ripetere 2 volte Esercizio 2: Mani sulle coste inferiori + Inspirare massimamente per 5 secondi, espirare lentamente con contrazione dei muscoli addominali e ripetere 10 volte Esercizio 3: Mani sulla cresta iliaca + Inspirazione profonda + Espirazione lenta per 5 secondi + Contrazione dei muscoli addominali con chiusura delle mani all'anca Esercizio 4: Inspirare ruotando il busto dal lato opposto alla resistenza data dal fisioterapista + Espirare + Contrarre i muscoli addominali Esercizio 5: Braccia incrociate sul torace superiore Inspirare sollevando + Espirare + Contrarre + Durante l'espirazione, inclinare il busto dal lato opposto alla resistenza Ripetere 5 volte per ogni braccio separatamente Esercizio 6: Inspirare + Sollevare il ginocchio con anca flessa + Espirare + Contrarre Esercizio 7: Inspirare + Espirare + Adduzione di anca e ginocchia + Contrarre Esercizio 8: Inspirare + Sollevare un ginocchio + Espirare+Contrarre+Rotazione del busto dal lato della gamba sollevata
Sperimentale: Gruppo C: Solo LLL
I partecipanti in questo gruppo ricevono la terapia laser a basso livello in aggiunta al programma standard di riabilitazione cardiaca durante la fase I.
Altro: i pazienti riceveranno solo il programma tradizionale di riabilitazione cardiaca di fase uno
Ai pazienti verrà spiegato come eseguire la respirazione profonda utilizzando uno spirometro incentivante, sotto forma di quattro serie, ciascuna composta da 10 respiri profondi per un totale di 40 respiri profondi, con una pausa alla fine dell'inspirazione, quindi colpi di tosse e tosse con il supporto di cuscini sull'incisione.
Ai pazienti verrà spiegato di seguire le precauzioni sternali.
Sperimentale: Gruppo D: Controllo
I partecipanti in questo gruppo ricevono il programma standard di riabilitazione cardiaca durante la fase I.
Altro: i pazienti riceveranno solo il programma tradizionale di riabilitazione cardiaca di fase uno
Ai pazienti verrà spiegato come eseguire la respirazione profonda utilizzando uno spirometro incentivante, sotto forma di quattro serie, ciascuna composta da 10 respiri profondi per un totale di 40 respiri profondi, con una pausa alla fine dell'inspirazione, quindi colpi di tosse e tosse con il supporto di cuscini sull'incisione.
Ai pazienti verrà spiegato di seguire le precauzioni sternali.
Comportamentale: i pazienti riceveranno il programma tradizionale di riabilitazione cardiaca della fase uno con LLL
Un dispositivo laser a sonda verrà utilizzato nel sito della sternotomia mediana, a una distanza di 2 cm l'uno dall'altro, per un totale di cinque-otto punti. Il dispositivo verrà posizionato in posizione perpendicolare allo sterno in ogni punto per 60 secondi, per una durata totale della sessione di 5-10 minuti. Ogni paziente riceverà una sessione al giorno, tre volte a settimana, per quattro settimane consecutive: • Tempo di trattamento per punto (s) 60 • Classe del raggio laser: 3B • Tipo di laser: Semiconduttore GaA • Modalità di funzionamento: Impulso continuo fino a 5 kHz • Lunghezza d'onda: 685 nm • Potenza massima della sonda: 500 mW • Densità di potenza: 0,8 W/cm² • Energia massima entro 1 minuto: 2,4 Joule • Numero di punti: 8 I pazienti verranno istruiti a eseguire respirazioni profonde utilizzando la spirometria incentivante sotto forma di quattro serie, ciascuna composta da 10 respiri profondi per un totale di 40 respiri profondi, con una pausa alla fine dell'inspirazione, seguita da colpi di tosse e espettorazione con il supporto di cuscini sull'incisione. I pazienti verranno istruiti a seguire le precauzioni sternali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
instabilità sternale
Lasso di tempo: al basale e dopo il completamento del programma (fino a un mese)
  1. Misurazione della separazione sternale: La testa dell'unità ecografica è stata adattata fissandola a un supporto per microfono per facilitare il contatto con il torace di un soggetto seduto. La quantità di separazione sternale in diversi punti verticali dello sterno poteva ora essere misurata dall'immagine proiettata utilizzando il software proprietario dell'unità.

  2. Scala di instabilità sternale:

    • Grado 0:
    • Sterno clinicamente stabile, nessun movimento rilevabile (normale).
    • Grado 1:
    • Sterno minimamente separato con un leggero aumento del movimento durante test specifici (arti superiori, tronco).
    • Grado 2:
    • Sterno parzialmente separato, regionale con moderato aumento del movimento durante test specifici.
    • Grado 3:
    • Sterno completamente separato lungo l'intera lunghezza con marcato aumento del movimento durante test specifici.
al basale e dopo il completamento del programma (fino a un mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Compromissione Funzionale:
Lasso di tempo: al basale e dopo aver completato il programma (fino a un mese)
1) Scala del Deficit Funzionale: Il deficit funzionale è stato valutato su una scala numerica da 0 a 10, come segue: 0-3, non interferiva con le attività; 4-6, interferiva ma non impediva le attività; 7-9, impediva le attività; e 10, impediva le attività e/o causava perdita di controllo. Punteggi più alti indicano un maggiore deficit funzionale.
al basale e dopo aver completato il programma (fino a un mese)
valutazione del dolore
Lasso di tempo: al basale e dopo il completamento del programma (fino a un mese)
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea orizzontale di 10 cm che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il punto che riflette meglio la loro percezione dell'intensità del dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
al basale e dopo il completamento del programma (fino a un mese)
L'Indice dello Stato di Attività di Duke
Lasso di tempo: al basale e dopo il completamento del programma (fino a un mese)
La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il Duke Activity Status Index (DASI), un questionario autosomministrato di 12 voci che valuta la capacità di svolgere attività fisiche quotidiane e stima la capacità funzionale in equivalenti metabolici (MET). I punteggi vanno da 0 a 58,2, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale.
al basale e dopo il completamento del programma (fino a un mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: SHERIN HASSAN MOHAMMED MEHANI. MEHANI., professor, benisueif university
  • Investigatore principale: MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

27 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPTBSUREC/0102/131024
  • No secondary ID (Altro identificatore: Istinye University Human Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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