Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Supra-abdominale ex Versus Infra-abdominale Met Laser op Median Sternotomie (LLL/CABG)

25 januari 2026 bijgewerkt door: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed, Beni-Suef University

Effect van training van de supra-abdominale versus infra-abdominale spieren gecombineerd met LASER op sternale instabiliteit na openhartchirurgie

Het doel van deze studie is om de verschillen te onderzoeken tussen het effect van supra-abdominale oefeningen en het effect van infra-abdominale oefeningen gecombineerd met LASER, en het effect van LOW LEVEL LASER alleen op sternale instabiliteit. Methoden: 120 patiënten van beide geslachten met acute sternale instabiliteit na openhartchirurgie zullen worden gerekruteerd voor deze studie in de Assiout Universitaire Ziekenhuizen; hun leeftijd zal > 18 jaar zijn. Ze zullen willekeurig worden verdeeld in 4 gelijke groepen:

  1. Studiegroep (A): patiënten zullen supra-abdominale weerstandsoefeningen gecombineerd met LLL en het traditionele cardiale revalidatieprogramma van fase één ontvangen.
  2. Studiegroep (B): patiënten zullen infra-abdominale weerstandsoefeningen gecombineerd met LLL en het traditionele cardiale revalidatieprogramma van fase één uitvoeren.
  3. Studiegroep (C): patiënten zullen een traditioneel cardiaal revalidatieprogramma van fase één met LLL ontvangen.
  4. Controlegroep: patiënten zullen alleen het traditionele cardiale revalidatieprogramma van fase één ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type studie: Gerandomiseerde gecontroleerde studie Deze studie is een prospectieve interventiestudie die zal worden uitgevoerd bij 120 patiënten van beide geslachten die acute sternale instabiliteit hadden na openhartchirurgie; hun leeftijd zal < 18 jaar zijn. Ze worden gerekruteerd uit Assiut Universitaire Ziekenhuizen en worden willekeurig verdeeld in 4 gelijke groepen

  1. Studiegroep (A): patiënten krijgen supra-abdominale weerstandsoefeningen gecombineerd met LLL en het traditionele hartrevalidatieprogramma van fase één.
  2. Studiegroep (B): patiënten doen infra-abdominale weerstandsoefeningen gecombineerd met LLL en het traditionele hartrevalidatieprogramma van fase één.
  3. Studiegroep (c): patiënten krijgen een traditioneel hartrevalidatieprogramma van fase één met LLL
  4. Controlegroep: patiënten krijgen alleen het traditionele hartrevalidatieprogramma van fase één

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed Ahmed, master
  • Telefoonnummer: 01091103744
  • E-mail: mayarmora02@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Asyut, Egypte
        • مستشفي القلب الحامعي -مستشفيات جامعه اسيوط
        • Contact:
          • MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor
          • Telefoonnummer: +201002001932
          • E-mail: ayyadclinic@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle geïncludeerde patiënten zullen zijn:

  • Hun leeftijd 18<.
  • Beide geslachten.
  • Hemodynamisch stabiel.
  • Acute sternale instabiliteit.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

Patiënten worden uitgesloten indien:

  • Spoed- of urgente operatie.
  • Revisie sternotomie.
  • Manifeste hypoxemie.
  • Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed < 60 mmHg.
  • Nierinsufficiëntie met serumcreatinine ≥ 1,8 mg/dl na operatie.
  • Laag-cardiaal-outputsyndroom met ST-segmentelevatie in meerdere elektrocardiogramleads.
  • Cardiale aritmieën of hypotensie.
  • Andere medische aandoeningen, zoals diabetes, ongecontroleerde hypertensie en obesitas.
  • Eerdere medische geschiedenis met aandoeningen die de toepassing van fysiotherapeutische interventies kunnen hebben beïnvloed, zoals ernstig astma, chronische luchtwegbeperking, bronchiëctasieën, ankyloserende spondylitis of lumbale discusprolaps.
  • Verminderde cognitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Supra-abdominal + LLL
Deelnemers in deze groep ontvangen een gecombineerde interventie naast het standaard hartrevalidatieprogramma tijdens fase I
Gedragsmatig: supra abdomen weerstandsoefeningen gecombineerd met LLL + Traditioneel cardiaal revalidatieprogramma van fase één
Ex 1:- Zitten in rechte houding + ademen gedurende 3 min en herhaal 2 keer {Neutrale wervelkolom} Ex 2:- Handen op onderste ribben + maximaal inademen gedurende 5 sec, langzaam uitademen met buikspieren aanspannen en herhaal 10 keer {Thoracale expansie} Ex 3:- Handen op iliacale kam diep inademen + langzaam uitademen gedurende 5 sec + samentrekken van buikspieren met handen sluitend bij de heup {Abdominaal} Ex 4:- Inademen romp draaien naar tegenovergestelde kant van weerstand gegeven door fysiotherapeut + uitademen + buikspieren aanspannen {Abdominale oefening met romprotatie} Ex 5:- Kruisarmen op bovenste thorax inademen optillen + uitademen + aanspannen + tijdens uitademing, romp hellen naar tegenovergestelde kant van weerstand herhaal 5 keer voor elke arm apart Ex6:- Inademen + twee armen optillen tot schouderhoogte met gestrekte elleboog + uitademen + aanspannen 5 sec {Arm-romp dissociatie} Herhaal 10 keer Ex 7:- Inademen + arm buigen met elleboog extensie + uitademen + aanspannen en arm terugbrengen {Alternerende romp- en schouderdissociatie}
Ander: patiënten krijgen alleen het traditionele hartrevalidatieprogramma van fase één
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om diepe ademhaling uit te voeren met behulp van incentive spirometrie in de vorm van vier sets, elk bestaande uit 10 diepe ademhalingen voor een totaal van 40 diepe ademhalingen, met een pauze aan het einde van de inademing, vervolgens huffs en hoesten met ondersteuning van kussens op de incisie. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om sternale voorzorgsmaatregelen te volgen
Experimenteel: Groep B: Infra-abdominaal + LLL
Deelnemers in deze groep ontvangen een gecombineerde interventie in aanvulling op het standaard hartrevalidatieprogramma tijdens fase I.
Ander: patiënten krijgen alleen het traditionele hartrevalidatieprogramma van fase één
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om diepe ademhaling uit te voeren met behulp van incentive spirometrie in de vorm van vier sets, elk bestaande uit 10 diepe ademhalingen voor een totaal van 40 diepe ademhalingen, met een pauze aan het einde van de inademing, vervolgens huffs en hoesten met ondersteuning van kussens op de incisie. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om sternale voorzorgsmaatregelen te volgen
Gedragsmatig: ): patiënten zullen infrabuik weerstandsoefeningen gecombineerd met LLL + Traditioneel hartrevalidatieprogramma van fase één.
Ex 1:- Zitten in rechte houding + Ademen gedurende 3 minuten en herhaal 2 keer Ex 2:- Handen op onderste ribben + Maximaal inademen gedurende 5 seconden, langzaam uitademen met buikspieren aanspannen en herhaal 10 keer Ex 3:- Handen op darmbeenkam diep inademen + langzaam uitademen gedurende 5 seconden + aanspannen van buikspieren met handen die sluiten bij de heup Ex 4:- Inademen romp draaien naar tegenovergestelde kant van weerstand gegeven door fysiotherapeut + uitademen + buikspieren aanspannen Ex 5:- Kruisarmen op bovenste thorax inademen optillen + uitademen + aanspannen + tijdens uitademing, romp hellen naar tegenovergestelde kant van weerstand herhaal 5 keer voor elke arm apart Ex 6:- Inademen + knie optillen met gebogen heup + uitademen + aanspannen Ex 7:- Inademen + uitademen + heupen en knieën naar binnen brengen + aanspannen Ex 8:- Inademen + één knie optillen + uitademen + aanspannen + romp draaien naar de kant van opgetilde been
Experimenteel: Groep C: Alleen LLL
Deelnemers in deze groep ontvangen low-level lasertherapie naast het standaard hartrevalidatieprogramma tijdens fase I.
Ander: patiënten krijgen alleen het traditionele hartrevalidatieprogramma van fase één
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om diepe ademhaling uit te voeren met behulp van incentive spirometrie in de vorm van vier sets, elk bestaande uit 10 diepe ademhalingen voor een totaal van 40 diepe ademhalingen, met een pauze aan het einde van de inademing, vervolgens huffs en hoesten met ondersteuning van kussens op de incisie. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om sternale voorzorgsmaatregelen te volgen
Experimenteel: Groep D: Controle
Deelnemers in deze groep ontvangen het standaard hartrevalidatieprogramma tijdens fase I.
Ander: patiënten krijgen alleen het traditionele hartrevalidatieprogramma van fase één
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om diepe ademhaling uit te voeren met behulp van incentive spirometrie in de vorm van vier sets, elk bestaande uit 10 diepe ademhalingen voor een totaal van 40 diepe ademhalingen, met een pauze aan het einde van de inademing, vervolgens huffs en hoesten met ondersteuning van kussens op de incisie. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om sternale voorzorgsmaatregelen te volgen
Gedragsmatig: patiënten zullen het traditionele hartrevalidatieprogramma van fase één met LLL ontvangen
Er zal een sonde-laserapparaat worden gebruikt op de mediane sternotomieplaats. op een afstand van 2 cm van elkaar, voor een totaal van vijf tot acht punten. het apparaat zal loodrecht op het borstbeen worden geplaatst op elke plek gedurende 60 seconden voor een totale sessietijd van 5-10 min. Elke patiënt krijgt dagelijks één sessie, drie keer per week, gedurende vier opeenvolgende weken:•Behandelingstijd per punt (s) 60•Laserstraal Klasse :3B•Lasertype :Halfgeleider GaA.Bedrijfsmodi :Continue puls tot 5 khz.•Golf Lengte: 685nm•Maximale sondevermogen: 500 mw•Vermogensdichtheid:0,8w/cm2•Max Energie binnen 1 min 2,4 Joule•Aantal punten 8 Patiënten krijgen instructies om diepe ademhalingsoefeningen uit te voeren met behulp van incentive spirometrie in de vorm van vier series, elk bestaande uit 10 diepe ademhalingen voor een totaal van 40 diepe ademhalingen, met een pauze aan het einde van de inademing, vervolgens huffen en hoesten met ondersteuning van kussens bij de incisie. De patiënten krijgen instructies om borstbeenvoorzorgsmaatregelen te volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sternale instabiliteit
Tijdsspanne: bij aanvang en na afloop van het programma (tot een maand)
  1. Meting van de sternumscheiding: De kop van de ultrasone eenheid werd aangepast door deze op een microfoonstatief te bevestigen om contact met de borst van een zittend subject te vergemakkelijken. De mate van sternumscheiding op verschillende verticale punten op het sternum kon nu worden gemeten vanuit de geprojecteerde afbeelding met behulp van de eigen software van de eenheid.

  2. Schaal voor sternuminstabiliteit:

    • Graad 0:
    • Klinisch stabiel sternum, geen detecteerbare beweging (normaal).
    • Graad 1:
    • Minimaal gescheiden sternum met een lichte toename van beweging bij speciaal testen (bovenste ledematen, romp).
    • Graad 2:
    • Gedeeltelijk gescheiden sternum, regionaal met een matige toename van beweging bij speciaal testen.
    • Graad 3:
    • Volledig gescheiden sternum over de gehele lengte met een duidelijke toename van beweging bij speciaal testen.
bij aanvang en na afloop van het programma (tot een maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Beperkingenschaal:
Tijdsspanne: bij aanvang en na afloop van het programma (tot één maand)
1)Functionele Beperkingen Schaal: Functionele beperkingen waren gebaseerd op een numerieke schaal van 0 tot 10, als volgt: 0-3, verstoorde activiteiten niet; 4-6, verstoorde maar voorkwam activiteiten niet; 7-9, voorkwam activiteiten; en 10, voorkwam activiteiten en/of veroorzaakte gebrek aan controle. Hogere scores duiden op grotere functionele beperkingen.
bij aanvang en na afloop van het programma (tot één maand)
pijnbeoordeling
Tijdsspanne: bij aanvang en na afronding van het programma (tot één maand)
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een horizontale lijn van 10 cm die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn voorstelt en 10 de ergst denkbare pijn. Deelnemers wordt gevraagd het punt aan te geven dat het beste hun waargenomen pijnintensiteit weergeeft. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
bij aanvang en na afronding van het programma (tot één maand)
De Activity Status Index voor Duke
Tijdsspanne: bij aanvang en na afronding van het programma (tot één maand)
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de Duke Activity Status Index (DASI), een zelfgerapporteerde vragenlijst van 12 items die het vermogen om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren evalueert en de functionele capaciteit schat in metabolische equivalenten (MET's). De scores variëren van 0 tot 58,2, waarbij hogere scores duiden op een betere functionele capaciteit.
bij aanvang en na afronding van het programma (tot één maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SHERIN HASSAN MOHAMMED MEHANI. MEHANI., professor, benisueif university
  • Hoofdonderzoeker: MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FPTBSUREC/0102/131024
  • No secondary ID (Andere identificatie: Istinye University Human Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren