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Comparaison de la voie d’abord supra-abdominale par rapport à la voie d’abord infra-abdominale avec laser sur la sternotomie médiane (LLL/CABG)

25 janvier 2026 mis à jour par: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed, Beni-Suef University

Effet de l'entraînement des muscles supra-abdominaux par rapport aux muscles infra-abdominaux combiné au LASER sur l'instabilité sternale après chirurgie cardiaque ouverte

L'objectif de cette étude est de déterminer les différences entre l'effet des exercices supra-abdominaux et l'effet des exercices infra-abdominaux combinés au laser, et l'effet du laser de bas niveau uniquement sur l'instabilité sternale. Méthodes : 120 patients des deux sexes présentant une instabilité sternale aiguë après une chirurgie cardiaque ouverte seront recrutés pour cette étude aux hôpitaux universitaires d'Assiout ; leur âge sera > 18 ans. Ils seront répartis aléatoirement en 4 groupes égaux :

  1. Groupe d'étude (A) : les patients recevront des exercices résistés supra-abdominaux combinés au laser de bas niveau et au programme traditionnel de réadaptation cardiaque de phase un.
  2. Groupe d'étude (B) : les patients effectueront des exercices résistés infra-abdominaux combinés au laser de bas niveau et au programme traditionnel de réadaptation cardiaque de phase un.
  3. Groupe d'étude (c) : les patients recevront un programme traditionnel de réadaptation cardiaque de phase un avec laser de bas niveau.
  4. Groupe témoin : les patients recevront uniquement le programme traditionnel de réadaptation cardiaque de phase un.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : Essai contrôlé randomisé Cette étude est une étude interventionnelle prospective qui sera menée sur 120 patients des deux sexes présentant une instabilité sternale aiguë après une chirurgie cardiaque ouverte ; leur âge sera < 18 ans. Ils seront recrutés dans les hôpitaux universitaires d'Assiut et seront répartis au hasard en 4 groupes égaux

  1. Groupe d'étude (A) : les patients recevront des exercices résistés supra-abdominaux combinés à la LLL et au programme traditionnel de réadaptation cardiaque de phase un.
  2. Groupe d'étude (B) : les patients effectueront des exercices résistés infra-abdominaux combinés à la LLL et au programme traditionnel de réadaptation cardiaque de phase un.
  3. Groupe d'étude (c) : les patients recevront un programme traditionnel de réadaptation cardiaque de phase un avec LLL.
  4. Groupe témoin : les patients recevront uniquement le programme traditionnel de réadaptation cardiaque de phase un.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed Ahmed, master
  • Numéro de téléphone: 01091103744
  • E-mail: mayarmora02@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Asyut, Egypte
        • مستشفي القلب الحامعي -مستشفيات جامعه اسيوط
        • Contact:
          • MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor
          • Numéro de téléphone: +201002001932
          • E-mail: ayyadclinic@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Tous les patients inclus devront :

  • Avoir plus de 18 ans.
  • Être des deux sexes.
  • Être hémodynamiquement stables.
  • Présenter une instabilité sternale aiguë.
  • Être capables de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Les patients seront exclus si :

  • Ils nécessitent une opération d'urgence ou en urgence.
  • Il s'agit d'une révision de sternotomie.
  • Ils présentent une hypoxémie manifeste.
  • La pression partielle d'oxygène dans le sang artériel est < 60 mmHg.
  • Ils présentent une insuffisance rénale avec une créatinine sérique ≥ 1,8 mg/dl après la chirurgie.
  • Ils présentent un syndrome de bas débit cardiaque avec élévation du segment ST sur plusieurs dérivations de l'électrocardiogramme.
  • Ils présentent des arythmies cardiaques ou une hypotension.
  • Ils présentent d'autres affections médicales, telles que le diabète, une hypertension non contrôlée et l'obésité.
  • Leur antécédent médical inclut des affections susceptibles d'avoir influencé la mise en œuvre des interventions de kinésithérapie, comme un asthme sévère, une limitation chronique du débit aérien, des bronchectasies, une spondylarthrite ankylosante ou un prolapsus discal lombaire.
  • Ils présentent des troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Supra-abdominal + LLL
Les participants de ce groupe reçoivent une intervention combinée en plus du programme standard de réadaptation cardiaque pendant la phase I
Comportemental: exercices résistés de l'abdomen supra combinés avec LLL + programme traditionnel de réadaptation cardiaque de phase un
Ex 1 :- Position assise droite + Respiration pendant 3 min et répéter 2 fois {Colonne vertébrale neutre} Ex 2 :- Mains sur les côtes inférieures + Inspiration maximale pendant 5 sec, Expiration lente avec contraction des muscles abdominaux et répéter 10 fois {Expansion thoracique} Ex 3 :- Mains sur la crête iliaque Inspiration profonde + Expiration lente pendant 5 sec + Contraction des muscles abdominaux avec les mains se rapprochant au niveau de la hanche {Abdominaux} Ex 4 :- Inspiration Rotation du tronc du côté opposé à la résistance donnée par le kiné + Expiration + Contraction des muscles abdominaux {Exercice abdominal avec rotation du tronc} Ex 5 :- Bras croisés sur le haut du thorax Inspiration élévation + Expiration + Contraction + Pendant l'expiration, inclinaison du tronc du côté opposé à la résistance Répéter 5 fois pour chaque bras séparément Ex 6 :- Inspiration + Élévation des deux bras au niveau des épaules avec coudes étendus + Expiration + Contraction 5 sec {Dissociation bras-tronc} Répéter 10 fois Ex 7 :- Inspiration + Flexion du bras avec extension du coude + Expiration + Contraction et retour du bras {Dissociation alternée tronc et épaule}
Autre: les patients recevront uniquement le programme de réadaptation cardiaque traditionnelle de phase un
Les patients recevront pour instruction d'effectuer des respirations profondes à l'aide d'un spiromètre incitatif sous la forme de quatre séries, chacune composée de 10 respirations profondes pour un total de 40 respirations profondes, avec une pause à la fin de l'inspiration, puis des expirations forcées et de la toux avec le soutien d'oreillers au niveau de l'incision. Les patients recevront pour instruction de respecter les précautions sternales.
Expérimental: Groupe B : Infra-abdominal + LLL
Les participants de ce groupe reçoivent une intervention combinée en plus du programme standard de réadaptation cardiaque pendant la phase I.
Autre: les patients recevront uniquement le programme de réadaptation cardiaque traditionnelle de phase un
Les patients recevront pour instruction d'effectuer des respirations profondes à l'aide d'un spiromètre incitatif sous la forme de quatre séries, chacune composée de 10 respirations profondes pour un total de 40 respirations profondes, avec une pause à la fin de l'inspiration, puis des expirations forcées et de la toux avec le soutien d'oreillers au niveau de l'incision. Les patients recevront pour instruction de respecter les précautions sternales.
Comportemental: ): les patients effectueront des exercices de résistance de l'abdomen inférieur combinés à LLL + programme traditionnel de réadaptation cardiaque de phase un.
Ex 1 : Position assise droite + Respiration pendant 3 min et répéter 2 fois Ex 2 : Mains sur les côtes inférieures + Inspiration maximale pendant 5 sec, Expiration lente avec contraction des muscles abdominaux et répéter 10 fois Ex 3 : Mains sur la crête iliaque + Inspiration profonde + Expiration lente pendant 5 sec + Contraction des muscles abdominaux avec les mains se rapprochant au niveau de la hanche Ex 4 : Inspiration + Rotation du tronc du côté opposé à la résistance donnée par le kinésithérapeute + Expiration + Contraction des muscles abdominaux Ex 5 : Bras croisés sur le thorax supérieur + Inspiration en levant + Expiration + Contraction + Pendant l'expiration, inclinaison du tronc du côté opposé à la résistance Répéter 5 fois pour chaque bras séparément Ex 6 : Inspiration + Lever le genou avec hanche fléchie + Expiration + Contraction Ex 7 : Inspiration + Expiration + Adduction de la hanche et des genoux + Contraction Ex 8 : Inspiration + Lever un genou + Expiration + Contraction + Rotation du tronc du côté de la jambe levée
Expérimental: Groupe C : LLL uniquement
Les participants de ce groupe reçoivent une thérapie laser de faible intensité en plus du programme standard de réadaptation cardiaque pendant la phase I.
Autre: les patients recevront uniquement le programme de réadaptation cardiaque traditionnelle de phase un
Les patients recevront pour instruction d'effectuer des respirations profondes à l'aide d'un spiromètre incitatif sous la forme de quatre séries, chacune composée de 10 respirations profondes pour un total de 40 respirations profondes, avec une pause à la fin de l'inspiration, puis des expirations forcées et de la toux avec le soutien d'oreillers au niveau de l'incision. Les patients recevront pour instruction de respecter les précautions sternales.
Expérimental: Groupe D : Contrôle
Les participants de ce groupe reçoivent le programme standard de réadaptation cardiaque pendant la phase I.
Autre: les patients recevront uniquement le programme de réadaptation cardiaque traditionnelle de phase un
Les patients recevront pour instruction d'effectuer des respirations profondes à l'aide d'un spiromètre incitatif sous la forme de quatre séries, chacune composée de 10 respirations profondes pour un total de 40 respirations profondes, avec une pause à la fin de l'inspiration, puis des expirations forcées et de la toux avec le soutien d'oreillers au niveau de l'incision. Les patients recevront pour instruction de respecter les précautions sternales.
Comportemental: les patients recevront le programme traditionnel de réadaptation cardiaque de phase un avec LLL
Un dispositif laser de sonde sera utilisé au niveau du site de sternotomie médiane, à une distance de 2 cm les uns des autres, pour un total de cinq à huit points. L'appareil sera placé dans une position perpendiculaire au sternum à chaque point pendant 60 secondes, pour une durée totale de séance de 5 à 10 minutes. Chaque patient recevra une séance quotidienne, trois fois par semaine, pendant quatre semaines consécutives : • Durée du traitement par point (s) 60 • Classe du faisceau laser : 3B • Type de laser : Semi-conducteur GaA. Modes de fonctionnement : Impulsion continue jusqu'à 5 kHz. • Longueur d'onde : 685 nm • Puissance maximale de la sonde : 500 mW • Densité de puissance : 0,8 W/cm² • Énergie maximale en 1 minute : 2,4 Joules • Nombre de points : 8 Les patients recevront pour instruction d'effectuer des respirations profondes à l'aide d'un spiromètre incitatif sous la forme de quatre séries, chacune composée de 10 respirations profondes pour un total de 40 respirations profondes, avec une pause à la fin de l'inspiration, puis des expirations forcées et des toux avec le soutien d'oreillers au niveau de l'incision. Les patients recevront pour instruction de suivre les précautions sternales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
instabilité sternale
Délai: au départ et après la fin du programme (jusqu'à un mois)
  1. Mesure de la séparation sternale : La tête de l'unité d'échographie a été adaptée en la fixant à un pied de micro pour faciliter le contact avec la poitrine d'un sujet assis. La quantité de séparation sternale à différents points verticaux du sternum pouvait désormais être mesurée à partir de l'image projetée en utilisant le logiciel propriétaire de l'unité.

  2. Échelle d'instabilité sternale :

    • Grade 0 :
    • Sternum cliniquement stable, aucun mouvement détectable (normal).
    • Grade 1 :
    • Sternum légèrement séparé avec une légère augmentation du mouvement lors des tests spécifiques (membres supérieurs, tronc).
    • Grade 2 :
    • Sternum partiellement séparé, régional avec une augmentation modérée du mouvement lors des tests spécifiques.
    • Grade 3 :
    • Sternum complètement séparé sur toute sa longueur avec une augmentation marquée du mouvement lors des tests spécifiques.
au départ et après la fin du programme (jusqu'à un mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de déficience fonctionnelle :
Délai: au début et après la fin du programme (jusqu'à un mois)
1) Échelle de déficience fonctionnelle : La déficience fonctionnelle était basée sur une échelle numérique de 0 à 10, comme suit : 0-3, n'interférait pas avec les activités ; 4-6, interférait mais n'empêchait pas les activités ; 7-9, empêchait les activités ; et 10, empêchait les activités et/ou provoquait un manque de contrôle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle.
au début et après la fin du programme (jusqu'à un mois)
évaluation de la douleur
Délai: au départ et après la fin du programme (jusqu'à un mois)
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), une ligne horizontale de 10 cm allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable. Les participants seront invités à marquer le point qui reflète le mieux leur perception de l'intensité de la douleur. Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
au départ et après la fin du programme (jusqu'à un mois)
L'Indice de Statut d'Activité de Duke
Délai: au départ et après avoir terminé le programme (jusqu'à un mois)
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'Indice d'Activité de Duke (DASI), un questionnaire d'auto-évaluation de 12 items qui évalue la capacité à réaliser des activités physiques quotidiennes et estime la capacité fonctionnelle en équivalents métaboliques (MET). Les scores varient de 0 à 58,2, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle.
au départ et après avoir terminé le programme (jusqu'à un mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SHERIN HASSAN MOHAMMED MEHANI. MEHANI., professor, benisueif university
  • Chercheur principal: MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

27 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPTBSUREC/0102/131024
  • No secondary ID (Autre identifiant: Istinye University Human Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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