Porovnání supraabdominální ex versus infraabdominální s laserem na mediánní sternotomii (LLL/CABG)
25. ledna 2026 aktualizováno: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed, Beni-Suef University
Vliv tréninku supra-abdominálních versus infra-abdominálních svalů v kombinaci s LASERem na sternální nestabilitu po otevřené operaci srdce
Cílem této studie je zjistit rozdíly mezi účinkem cvičení nad břichem a účinkem cvičení pod břichem kombinovaného s LASERem a účinkem pouze LOW LEVEL LASERu na nestabilitu hrudní kosti. Metody: Do této studie v Nemocnicích Univerzity Assiout bude zařazeno 120 pacientů obou pohlaví s akutní nestabilitou hrudní kosti po otevřené operaci srdce; jejich věk bude > 18 let. Budou náhodně rozděleni do 4 stejných skupin:
- Studijní skupina (A): pacienti budou podstupovat cvičení s odporem nad břichem kombinovaná s LLL a tradičním programem kardiální rehabilitace první fáze.
- Studijní skupina (B): pacienti budou provádět cvičení s odporem pod břichem kombinovaná s LLL a tradičním programem kardiální rehabilitace první fáze.
- Studijní skupina (C): pacienti budou podstupovat tradiční program kardiální rehabilitace první fáze s LLL.
- Kontrolní skupina: pacienti budou podstupovat pouze tradiční program kardiální rehabilitace první fáze.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
- Behaviorální: supra abdomen odporové cviky kombinované s LLL + Tradiční kardiovaskulární rehabilitační program první fáze
- Jiný: pacienti obdrží tradiční kardiologický rehabilitační program pouze první fáze
- Behaviorální: ): pacienti budou provádět cvičení s odporem na spodní část břicha v kombinaci s LLL + tradičním kardiologickým rehabilitačním programem první fáze.
- Behaviorální: pacienti obdrží tradiční program kardiální rehabilitace první fáze s LLL
Detailní popis
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Tato studie je prospektivní intervenční studie, která bude provedena na 120 pacientech obou pohlaví s akutní nestabilitou hrudní kosti po otevřené operaci srdce; jejich věk bude < 18 let. Budou rekrutováni z nemocnic Assiutské univerzity a budou náhodně rozděleni do 4 stejných skupin
- Studijní skupina (A): pacienti budou podstupovat cvičení s odporem v supraabdominální oblasti kombinovaná s LLL a tradičním kardiálním rehabilitačním programem první fáze.
- Studijní skupina (B): pacienti budou provádět cvičení s odporem v infraabdominální oblasti kombinovaná s LLL a tradičním kardiálním rehabilitačním programem první fáze.
- Studijní skupina (C): pacienti budou podstupovat tradiční kardiální rehabilitační program první fáze s LLL
- Kontrolní skupina: pacienti budou podstupovat pouze tradiční kardiální rehabilitační program první fáze
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed Ahmed, master
- Telefonní číslo: 01091103744
- E-mail: mayarmora02@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED MOHAMED, lecture
- Telefonní číslo: +201142998414
- E-mail: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- مستشفي القلب الحامعي -مستشفيات جامعه اسيوط
-
Kontakt:
- MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor
- Telefonní číslo: +201002001932
- E-mail: ayyadclinic@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni zařazení pacienti budou:
- Věk nad 18 let.
- Obojí pohlaví.
- Hemodynamicky stabilní.
- S akutní nestabilitou sterna.
- Schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Pacient bude vyloučen, pokud:
- Nouzová nebo urgentní operace.
- Revizní sternotomie.
- Projevující hypoxemii.
- Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi < 60 mmHg.
- Renální insuficience s hladinou sérového kreatininu ≥ 1,8 mg/dl po operaci.
- Syndrom nízkého srdečního výdeje s elevací ST segmentu ve více elektrokardiografických svodech.
- Srdeční arytmie nebo hypotenze.
- Další zdravotní stavy, jako je diabetes, nekontrolovaná hypertenze a obezita.
- Předchozí anamnéza zahrnující stavy, které mohly ovlivnit poskytování fyzioterapeutických intervencí, jako je těžké astma, chronické omezení průtoku vzduchu, bronchiektázie, ankylozující spondylitida nebo výhřez bederní ploténky.
- Narušené kognitivní funkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Supra-abdominální + LLL
Účastníci v této skupině dostávají kombinovanou intervenci navíc ke standardnímu programu kardiologické rehabilitace během fáze I
|
Ex 1:- Sezení ve vzpřímené poloze + dýchání po dobu 3 minut a opakování 2krát {Neutrální páteř} Ex 2:- Ruce na dolních žebrech + maximální nádech po dobu 5 sekund, pomalý výdech se stažením břišních svalů a opakování 10krát {Roztažení hrudníku} Ex 3:- Ruce na kyčelních kostech hluboký nádech + pomalý výdech po dobu 5 sekund + stažení břišních svalů s přibližováním rukou v oblasti kyčlí {Břišní} Ex 4:- Nádech při rotaci trupu na opačnou stranu od odporu poskytnutého fyzioterapeutem + výdech + stažení břišních svalů {Břišní cvik s rotací trupu} Ex 5:- Zkřížené ruce na horní části hrudníku nádech při zvedání + výdech + stažení + při výdechu úklon trupu na opačnou stranu od odporu Opakovat 5krát pro každou ruku zvlášť Ex 6:- Nádech + zvednutí obou paží do úrovně ramen s nataženými lokty + výdech + stažení po dobu 5 sekund {Disociace paží a trupu} Opakovat 10krát Ex 7:- Nádech + flexe paže s natažením lokte + výdech + stažení a návrat paže {Alternativní disociace trupu a ramene}
Pacientům bude vysvětleno, aby prováděli hluboké dýchání pomocí incentivní spirometrie ve formě čtyř sérií, z nichž každá se skládá z 10 hlubokých nádechů, celkem tedy 40 hlubokých nádechů, s krátkým zadržením dechu na konci nádechu, poté kašel s podporou polštářů v oblasti řezu.
Pacientům bude vysvětleno, aby dodržovali hrudní opatření
|
|
Experimentální: Skupina B: Infra-abdominální + LLL
Účastníci v této skupině dostávají kombinovanou intervenci navíc ke standardnímu programu kardiální rehabilitace během fáze I.
|
Pacientům bude vysvětleno, aby prováděli hluboké dýchání pomocí incentivní spirometrie ve formě čtyř sérií, z nichž každá se skládá z 10 hlubokých nádechů, celkem tedy 40 hlubokých nádechů, s krátkým zadržením dechu na konci nádechu, poté kašel s podporou polštářů v oblasti řezu.
Pacientům bude vysvětleno, aby dodržovali hrudní opatření
Ex 1:- Sezení ve vzpřímené poloze + dýchání po dobu 3 minut a opakování 2krát Ex 2:- Ruce na dolních žebrech + maximální nádech po dobu 5 sekund, pomalý výdech se stažením břišních svalů a opakování 10krát Ex 3:- Ruce na kyčelních hřebenech hluboký nádech + pomalý výdech po dobu 5 sekund + stažení břišních svalů s přiblížením rukou k bokům Ex 4:- Nádech, rotace trupu na opačnou stranu než odpor poskytovaný fyzioterapeutem + výdech + stažení břišních svalů Ex 5:- Zkřížené paže na horní části hrudníku nádech s zvednutím + výdech + stažení + během výdechu naklonění trupu na opačnou stranu než odpor, opakování 5krát pro každou paži zvlášť Ex 6:- Nádech + zvednutí kolena s ohnutím kyčle + výdech + stažení Ex 7:- Nádech + výdech + přitažení kyčlí a kolen + stažení Ex 8:- Nádech + zvednutí jednoho kolena + výdech + stažení + rotace trupu na stranu zvednuté nohy
|
|
Experimentální: Skupina C: Pouze LLL
Účastníci v této skupině dostávají nízkointenzivní laserovou terapii navíc ke standardnímu programu kardiální rehabilitace během fáze I.
|
Pacientům bude vysvětleno, aby prováděli hluboké dýchání pomocí incentivní spirometrie ve formě čtyř sérií, z nichž každá se skládá z 10 hlubokých nádechů, celkem tedy 40 hlubokých nádechů, s krátkým zadržením dechu na konci nádechu, poté kašel s podporou polštářů v oblasti řezu.
Pacientům bude vysvětleno, aby dodržovali hrudní opatření
|
|
Experimentální: Skupina D: Kontrolní
Účastníci v této skupině dostávají standardní kardiologický rehabilitační program během fáze I.
|
Pacientům bude vysvětleno, aby prováděli hluboké dýchání pomocí incentivní spirometrie ve formě čtyř sérií, z nichž každá se skládá z 10 hlubokých nádechů, celkem tedy 40 hlubokých nádechů, s krátkým zadržením dechu na konci nádechu, poté kašel s podporou polštářů v oblasti řezu.
Pacientům bude vysvětleno, aby dodržovali hrudní opatření
Sonda laserového zařízení bude použita v oblasti mediánní sternotomie.
Ve vzdálenosti 2 cm od sebe, celkem na pět až osm bodů.
Zařízení bude umístěno v kolmé poloze ke sternu na každém místě po dobu 60 sekund, celková doba sezení je 5-10 minut.
Každý pacient bude mít jedno sezení denně, třikrát týdně, po čtyři po sobě jdoucí týdny:•Doba léčby na bod (s) 60•Třída laserového paprsku :3B•Typ laseru :Polovodičový GaA.Provozní režimy :Kontinuální puls až do 5 kHz.•Vlnová
Délka: 685nm•Maximální výkon sondy: 500 mW•Hustota výkonu:0,8 W/cm²•Maximální
Energie za 1 min 2,4 Joulů•Počet bodů 8 Pacienti budou instruováni, aby prováděli hluboké dýchání pomocí incentivní spirometrie ve formě čtyř sérií, z nichž každá se skládá z 10 hlubokých nádechů, celkem 40 hlubokých nádechů, s výdrží na konci nádechu, poté výdechy a kašel s podporou polštářů v místě řezu.
Pacienti budou instruováni, aby dodržovali sternální opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sternální nestabilita
Časové okno: na začátku a po dokončení programu (až jeden měsíc)
|
|
na začátku a po dokončení programu (až jeden měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála funkčního postižení:
Časové okno: na začátku a po dokončení programu (až do jednoho měsíce)
|
1)Funkční škála poškození: Funkční poškození bylo hodnoceno na numerické škále od 0 do 10, a to následovně: 0-3, nezasahovalo do aktivit; 4-6, zasahovalo, ale nebránilo aktivitám; 7-9, bránilo aktivitám; a 10, bránilo aktivitám a/nebo způsobovalo ztrátu kontroly. Vyšší skóre indikuje větší funkční poškození.
|
na začátku a po dokončení programu (až do jednoho měsíce)
|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: na začátku a po dokončení programu (až jeden měsíc)
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 10 cm dlouhá vodorovná čára s rozsahem od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Účastníci budou požádáni, aby označili bod, který nejlépe odráží jejich vnímanou intenzitu bolesti.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
na začátku a po dokončení programu (až jeden měsíc)
|
|
Index aktivity Duke
Časové okno: na začátku a po dokončení programu (až jeden měsíc)
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí Duke Activity Status Index (DASI), což je 12položkový dotazník vyplňovaný pacientem samostatně, který hodnotí schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity a odhaduje funkční kapacitu v metabolických ekvivalentech (MET).
Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 58,2, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční kapacitu.
|
na začátku a po dokončení programu (až jeden měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SHERIN HASSAN MOHAMMED MEHANI. MEHANI., professor, benisueif university
- Vrchní vyšetřovatel: MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FPTBSUREC/0102/131024
- No secondary ID (Jiný identifikátor: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .