Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Supra-abdominal ex kontra Infra-abdominal med laser på median sternotomi (LLL/CABG)

25. januar 2026 oppdatert av: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed, Beni-Suef University

Effekten av trening av supra-abdominale versus infra-abdominale muskler kombinert med LASER på sternal ustabilitet etter åpen hjertekirurgi

Målet med denne studien er å finne forskjellene mellom effekten av supra-abdominale øvelser og effekten av infra-abdominale øvelser kombinert med LASER og effekten av kun LAVNIVÅ LASER på sternal ustabilitet. Metoder: 120 pasienter av begge kjønn med akutt sternal ustabilitet etter åpen hjertekirurgi vil bli rekruttert til denne studien ved Assiout University Hospitals; deres alder vil være > 18 år. De vil bli tilfeldig fordelt i 4 like store grupper:

  1. Studiegruppe (A): pasienter vil motta supra-abdominale motstandsøvelser kombinert med LLL og det tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogrammet for fase én.
  2. Studiegruppe (B): pasienter vil utføre infra-abdominale motstandsøvelser kombinert med LLL og det tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogrammet for fase én.
  3. Studiegruppe (C): pasienter vil motta et tradisjonelt hjerterehabiliteringsprogram for fase én med LLL
  4. Kontrollgruppe: pasienter vil motta det tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogrammet for fase én kun

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype: Randomisert kontrollert studie. Denne studien er en prospektiv intervensjonsstudie som vil bli gjennomført på 120 pasienter av begge kjønn som hadde akutt sternalinstabilitet etter åpen hjertekirurgi; deres alder vil være < 18 år. De vil bli rekruttert fra Assiut-universitetssykehus og vil bli tilfeldig fordelt i 4 like store grupper.

  1. Studiegruppe (A): pasientene vil motta motstandsøvelser for supra-abdomen kombinert med LLL og det tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogrammet for fase én.
  2. Studiegruppe (B): pasientene vil utføre motstandsøvelser for infra-abdomen kombinert med LLL og det tradisjonelle hjerterehabiliteringsprogrammet for fase én.
  3. Studiegruppe (C): pasientene vil motta et tradisjonelt hjerterehabiliteringsprogram for fase én med LLL.
  4. Kontrollgruppe: pasientene vil kun motta tradisjonelt hjerterehabiliteringsprogram for fase én.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed Ahmed, master
  • Telefonnummer: 01091103744
  • E-post: mayarmora02@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Asyut, Egypt
        • مستشفي القلب الحامعي -مستشفيات جامعه اسيوط
        • Ta kontakt med:
          • MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor
          • Telefonnummer: +201002001932
          • E-post: ayyadclinic@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle inkluderte pasienter vil være:

  • Alder over 18 år.
  • Begge kjønn.
  • Hemodynamisk stabile.
  • Akutt sternal instabilitet.
  • I stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis:

  • Akutt eller hasteoperasjon.
  • Revisjonssternotomi.
  • Manifest hypoksemi.
  • Delvis oksygentrykk i arterielt blod < 60 mmHg.
  • Nyresvikt med serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl etter operasjon.
  • Lavt hjerteminuttsyndrom med ST-segment heving i flere elektrokardiogramledninger.
  • Hjerterytmeforstyrrelser eller hypotensjon.
  • Andre medisinske tilstander, som diabetes, ukontrollert hypertensjon og fedme.
  • Tidligere medisinsk historie inkludert tilstander som kan ha påvirket tilgjengeligheten av fysioterapiintervensjoner, som alvorlig astma, kronisk luftveisbegrensning, bronkiektasi, Bekhterevs sykdom eller lumbal skiveprolaps.
  • Nedsatt kognisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Supra-abdominal + LLL
Deltakerne i denne gruppen mottar en kombinert intervensjon i tillegg til standard hjerterehabiliteringsprogram i fase I
Atferdsmessig: supra abdomen motstandsøvelser kombinert med LLL + Tradisjonelt hjerterehabiliteringsprogram for fase én
Ex 1:- Sitte i oppreist stilling + pust i 3 min og gjenta 2 ganger {Nøytral ryggrad} Ex 2:- Hender på nedre ribben + pust inn maksimalt i 5 sek, pust ut sakte med abdominalmuskelkontraksjon og gjenta 10 ganger {Torakal ekspansjon} Ex 3 :- Hender på iliac crest dyp innånding + sakte utånding i 5 sek + kontraksjon av abdominalmuskel med hender som lukker seg ved hoften {Abdominal} Ex 4 :- Pust inn roter overkroppen til motsatt side av motstand gitt av PT + pust ut + kontraher abdominalmuskel { Abdominal Ex med overkroppsrotasjon } Ex 5:- Krysse arm på øvre thorax pust inn løfting + pust ut + kontraher + mens utånding, hel overkroppen til motsatt av motstand gjenta 5 ganger for hver arm separat Ex6:- Pust inn + løft to armer til skuldernivå med utstrakt albue + pust ut + kontraher 5 sek {Arm - overkroppsdissosiasjon} Gjenta 10 ganger Ex 7:- Pust inn + fleks arm med ekstensjon albue + pust ut + kontraher og returner arm {Alternerende overkropp og skulderdissosiasjon}
Annen: pasientene vil motta tradisjonell hjerterehabiliteringsprogram for kun fase én
Pasientene vil bli instruert til å utføre dyp pust ved hjelp av insentivspirometri i form av fire sett, hvert bestående av 10 dype pust for totalt 40 dype pust, med en pause på slutten av innpust, deretter huffing og hosting med støtte av puter ved snittet.
Pasientene vil bli instruert til å følge sternale forholdsregler
Eksperimentell: Gruppe B: Infra-abdominal + LLL
Deltakerne i denne gruppen mottar en kombinasjon av tiltak i tillegg til standard hjerterehabiliteringsprogram under fase I.
Annen: pasientene vil motta tradisjonell hjerterehabiliteringsprogram for kun fase én
Pasientene vil bli instruert til å utføre dyp pust ved hjelp av insentivspirometri i form av fire sett, hvert bestående av 10 dype pust for totalt 40 dype pust, med en pause på slutten av innpust, deretter huffing og hosting med støtte av puter ved snittet.
Pasientene vil bli instruert til å følge sternale forholdsregler
Atferdsmessig: ): pasienter vil infra abdomen motstandsøvelser kombinert med LLL +Tradisjonell hjerterehabiliteringsprogram for fase én.
Ex 1:- Sitt i oppreist stilling + pust i 3 min og gjenta 2 ganger Ex 2:- Hendene på nedre kostalbue + inhaler maksimalt i 5 sek, ekshaler sakte med bukmuskelkontraksjon og gjenta 10 ganger Ex 3 :- Hendene på iliac crest dyp inhalasjon + sakte ekshalasjon i 5 sek + kontraksjon av bukmuskelen med hendene som lukker seg ved hofte Ex 4 :- Inhale roter overkroppen til motsatt side av motstand gitt av PT + ekshaler + kontraher bukmuskelen Ex 5:- Kryss arm på øvre thorax inhaler løft + ekshaler + kontraher + mens ekspirasjon, bøy overkroppen til motsatt av motstand Gjenta 5 ganger for hver arm separat Ex 6 :- Inhale + løft kne med fleksert hofte + ekspirasjon + kontraher Ex 7: Inhale + ekshaler + adduksjon av hofte og knær + kontraher Ex 8 :- Inhale + løft ett kne + ekshaler+kontraher+overkroppsrotasjon til siden av løftet ben
Eksperimentell: Gruppe C: Kun LLL
Deltakerne i denne gruppen mottar lavnivå laserterapi i tillegg til standard hjerterehabiliteringsprogram under fase I.
Annen: pasientene vil motta tradisjonell hjerterehabiliteringsprogram for kun fase én
Pasientene vil bli instruert til å utføre dyp pust ved hjelp av insentivspirometri i form av fire sett, hvert bestående av 10 dype pust for totalt 40 dype pust, med en pause på slutten av innpust, deretter huffing og hosting med støtte av puter ved snittet.
Pasientene vil bli instruert til å følge sternale forholdsregler
Eksperimentell: Gruppe D: Kontroll
Deltakerne i denne gruppen mottar standard hjerterehabiliteringsprogram under fase I.
Annen: pasientene vil motta tradisjonell hjerterehabiliteringsprogram for kun fase én
Pasientene vil bli instruert til å utføre dyp pust ved hjelp av insentivspirometri i form av fire sett, hvert bestående av 10 dype pust for totalt 40 dype pust, med en pause på slutten av innpust, deretter huffing og hosting med støtte av puter ved snittet.
Pasientene vil bli instruert til å følge sternale forholdsregler
Atferdsmessig: pasientene vil motta tradisjonell kardiologisk rehabiliteringsprogram for fase én med LLL
En probelaserenhet vil bli brukt på median sternotomi-stedet. i en avstand på 2 cm fra hverandre, for totalt fem til åtte punkter. enheten vil bli plassert i en vinkelrett posisjon til sternum hvert punkt i 60 sekunder for en total sesjonstid på 5-10 minutter. Hver pasient vil motta én sesjon daglig, tre ganger i uken, i fire påfølgende uker: • Behandlingstid per punkt (s) 60 • Laserstråleklasse: 3B • Lasertype: Halvleder GaA. Driftsmoduser: Kontinuerlig puls opp til 5 kHz. • Bølgelengde: 685 nm • Maksimal probekraft: 500 mW • Krafttetthet: 0,8 W/cm² • Maksimal energi innen 1 minutt 2,4 joule • Antall punkter 8 Pasientene vil bli instruert til å utføre dyp pusting ved hjelp av insentivspirometri i form av fire sett, hver bestående av 10 dype pust for totalt 40 dype pust, med et stopp på slutten av innånding, deretter huffing og hosting med støtte av puter ved inngrepet. Pasientene vil bli instruert til å følge sternale forholdsregler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sternal instabilitet
Tidsramme: ved utgangspunktet og etter fullført program (opptil én måned)
  1. Måling av sternalseparasjon: Ultralydenheten ble tilpasset ved å feste den til en mikrofonstativ for å lette kontakten med brystet til en sittende person. Mengden av sternalseparasjon ved forskjellige vertikale punkter på sternum kunne nå måles fra det projiserte bildet ved hjelp av enhetsens proprietære programvare.

  2. Sternum instabilitetsskala:

    • Grad 0:
    • Klinisk stabilt sternum, ingen påviselig bevegelse (normalt).
    • Grad 1:
    • Minimalt separert sternum med en liten økning i bevegelse under spesielle tester (overekstremiteter, overkropp).
    • Grad 2:
    • Delvis separert sternum, regionalt med moderat økning i bevegelse under spesielle tester.
    • Grad 3:
    • Fullstendig separert sternum langs hele lengden med markert økning i bevegelse under spesielle tester.
ved utgangspunktet og etter fullført program (opptil én måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemningsskala:
Tidsramme: ved baseline og etter fullført program (opptil én måned)
1) Funksjonshemningsskala: Funksjonshemning ble basert på en numerisk skala fra 0 til 10, som følger: 0-3, forstyrret ikke aktiviteter; 4-6, forstyrret, men forhindret ikke aktiviteter; 7-9, forhindret aktiviteter; og 10, forhindret aktiviteter og/eller forårsaket manglende kontroll. Høyere skår indikerer større funksjonshemning.
ved baseline og etter fullført program (opptil én måned)
smertemåling
Tidsramme: ved baseline og etter fullført program (opptil én måned)
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS), en 10 cm horisontal linje fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste tenkelige smertene. Deltakerne vil bli bedt om å merke det punktet som best gjenspeiler deres opplevde smerteintensitet. Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
ved baseline og etter fullført program (opptil én måned)
Aktivitetsstatusindeksen for Duke
Tidsramme: ved baseline og etter fullført program (opptil en måned)
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av Duke Activity Status Index (DASI), et selvrapportert 12-spørsmålsskjema som evaluerer evnen til å utføre daglige fysiske aktiviteter og estimerer funksjonell kapasitet i metaboliske ekvivalenter (MET). Poengsummene varierer fra 0 til 58,2, hvor høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell kapasitet.
ved baseline og etter fullført program (opptil en måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SHERIN HASSAN MOHAMMED MEHANI. MEHANI., professor, benisueif university
  • Hovedetterforsker: MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

27. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FPTBSUREC/0102/131024
  • No secondary ID (Annen identifikator: Istinye University Human Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere