Сравнение надбрюшного доступа с подбрюшным при использовании лазера на срединной стернотомии (LLL/CABG)
25 января 2026 г. обновлено: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed, Beni-Suef University
Влияние тренировки надбрюшных мышц по сравнению с подбрюшными мышцами в сочетании с ЛАЗЕРОМ на нестабильность грудины после открытой операции на сердце
Цель этого исследования — выяснить различия между эффектом упражнений на верхнюю часть живота и эффектом упражнений на нижнюю часть живота в сочетании с лазером, а также эффектом только низкоуровневого лазера на нестабильность грудины. Методы: в этом исследовании в университетских больницах Асьюта будут набраны 120 пациентов обоих полов с острой нестабильностью грудины после операции на открытом сердце; их возраст будет > 18 лет. Они будут случайным образом распределены на 4 равные группы:
- Исследовательская группа (A): пациенты будут получать упражнения с сопротивлением на верхнюю часть живота в сочетании с НУЛ и традиционной программой кардиологической реабилитации первой фазы.
- Исследовательская группа (B): пациенты будут выполнять упражнения с сопротивлением на нижнюю часть живота в сочетании с НУЛ и традиционной программой кардиологической реабилитации первой фазы.
- Исследовательская группа (C): пациенты будут получать традиционную программу кардиологической реабилитации первой фазы с НУЛ.
- Контрольная группа: пациенты будут получать только традиционную программу кардиологической реабилитации первой фазы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: упражнения для верхней части живота с сопротивлением в сочетании с LLL + традиционная программа кардиологической реабилитации первой фазы
- Другой: пациенты будут получать только программу традиционной кардиологической реабилитации первой фазы
- Поведенческий: ): пациенты будут выполнять упражнения на сопротивление мышц брюшного пресса в сочетании с LLL + традиционной программой кардиологической реабилитации первого этапа.
- Поведенческий: пациенты будут получать традиционную программу кардиологической реабилитации первой фазы с LLL
Подробное описание
Тип исследования: Рандомизированное контролируемое исследование. Это проспективное интервенционное исследование, которое будет проведено на 120 пациентах обоих полов с острой нестабильностью грудины после операции на открытом сердце; их возраст будет < 18 лет. Они будут набраны из университетских больниц Асьюта и случайным образом разделены на 4 равные группы
- Исследовательская группа (A): пациенты будут выполнять упражнения с сопротивлением над животом в сочетании с НИЛИ и традиционной программой кардиологической реабилитации первой фазы.
- Исследовательская группа (B): пациенты будут выполнять упражнения с сопротивлением под животом в сочетании с НИЛИ и традиционной программой кардиологической реабилитации первой фазы.
- Исследовательская группа (C): пациенты будут проходить традиционную программу кардиологической реабилитации первой фазы с НИЛИ.
- Контрольная группа: пациенты будут проходить только традиционную программу кардиологической реабилитации первой фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed Ahmed, master
- Номер телефона: 01091103744
- Электронная почта: mayarmora02@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED MOHAMED, lecture
- Номер телефона: +201142998414
- Электронная почта: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- مستشفي القلب الحامعي -مستشفيات جامعه اسيوط
-
Контакт:
- MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor
- Номер телефона: +201002001932
- Электронная почта: ayyadclinic@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все включенные пациенты должны соответствовать следующим условиям:
- Возраст старше 18 лет.
- Оба пола.
- Гемодинамически стабильные.
- Острая нестабильность грудины.
- Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
Пациенты будут исключены, если:
- Экстренная или срочная операция.
- Ревизионная стернотомия.
- Проявляющаяся гипоксемия.
- Парциальное давление кислорода в артериальной крови < 60 мм рт. ст.
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 1,8 мг/дл после операции.
- Синдром низкого сердечного выброса с элевацией сегмента ST в нескольких отведениях электрокардиограммы.
- Аритмии сердца или гипотензия.
- Другие медицинские состояния, такие как диабет, неконтролируемая гипертензия и ожирение.
- Предыдущий медицинский анамнез, включая состояния, которые могли повлиять на проведение физиотерапевтических вмешательств, такие как тяжелая астма, хроническое ограничение воздушного потока, бронхоэктазы, анкилозирующий спондилит или пролапс поясничного диска.
- Нарушение когнитивных функций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Супраабдоминальная + ННК
Участники этой группы получают комбинированное вмешательство в дополнение к стандартной программе кардиологической реабилитации во время фазы I
|
Упражнение 1: Сидя в вертикальном положении + Дыхание в течение 3 минут и повторить 2 раза {Нейтральный позвоночник} Упражнение 2: Руки на нижних ребрах + Максимальный вдох в течение 5 секунд, медленный выдох с сокращением мышц живота и повторить 10 раз {Расширение грудной клетки} Упражнение 3: Руки на подвздошных гребнях, глубокий вдох + Медленный выдох в течение 5 секунд + Сокращение мышц живота со сведением рук на бедрах {Брюшные мышцы} Упражнение 4: Вдох, поворот туловища в сторону, противоположную сопротивлению, оказываемому физиотерапевтом + Выдох + Сокращение мышц живота {Упражнение для брюшных мышц с поворотом туловища} Упражнение 5: Скрещенные руки на верхней части грудной клетки, вдох с подъемом + Выдох + Сокращение + Во время выдоха наклон туловища в сторону, противоположную сопротивлению. Повторить 5 раз для каждой руки отдельно. Упражнение 6: Вдох + Подъем обеих рук до уровня плеч с выпрямленными локтями + Выдох + Сокращение в течение 5 секунд {Разделение руки и туловища}. Повторить 10 раз. Упражнение 7: Вдох + Сгибание руки с разгибанием локтя + Выдох + Сокращение и возвращение руки {Попеременное разделение туловища и плеча}
Пациентам будет дана инструкция выполнять глубокое дыхание с помощью инспираторного тренажёра в виде четырёх подходов, каждый из которых состоит из 10 глубоких вдохов, что в сумме составляет 40 глубоких вдохов, с задержкой в конце вдоха, затем форсированные выдохи и кашель с поддержкой подушек в области разреза.
Пациентам будет дана инструкция соблюдать меры предосторожности в отношении грудины.
|
|
Экспериментальный: Группа B: Инфраабдоминальный + LLL
Участники этой группы получают комбинированное вмешательство в дополнение к стандартной программе кардиологической реабилитации на этапе I.
|
Пациентам будет дана инструкция выполнять глубокое дыхание с помощью инспираторного тренажёра в виде четырёх подходов, каждый из которых состоит из 10 глубоких вдохов, что в сумме составляет 40 глубоких вдохов, с задержкой в конце вдоха, затем форсированные выдохи и кашель с поддержкой подушек в области разреза.
Пациентам будет дана инструкция соблюдать меры предосторожности в отношении грудины.
Упр. 1: Сидеть в выпрямленном положении + Дышать 3 минуты и повторить 2 раза. Упр. 2: Руки на нижних ребрах + Максимально вдохнуть на 5 сек, медленно выдохнуть с сокращением мышц живота и повторить 10 раз. Упр. 3: Руки на гребне подвздошной кости + Глубокий вдох + Медленный выдох на 5 сек + Сокращение мышц живота с сближением рук на бедрах. Упр. 4: Вдохнуть, повернуть туловище в сторону, противоположную сопротивлению, оказываемому физиотерапевтом + Выдохнуть + Сократить мышцы живота. Упр. 5: Скрестить руки на верхней части грудной клетки, вдохнуть, поднимая + Выдохнуть + Сократить + Во время выдоха наклонить туловище в сторону, противоположную сопротивлению. Повторить 5 раз для каждой руки отдельно. Упр. 6: Вдохнуть + Поднять колено с согнутым бедром + Выдохнуть + Сократить. Упр. 7: Вдохнуть + Выдохнуть + Привести бедра и колени + Сократить. Упр. 8: Вдохнуть + Поднять одно колено + Выдохнуть + Сократить + Поворот туловища в сторону поднятой ноги.
|
|
Экспериментальный: Группа C: Только LLL
Участники этой группы получают низкоуровневую лазерную терапию в дополнение к стандартной программе кардиологической реабилитации на этапе I.
|
Пациентам будет дана инструкция выполнять глубокое дыхание с помощью инспираторного тренажёра в виде четырёх подходов, каждый из которых состоит из 10 глубоких вдохов, что в сумме составляет 40 глубоких вдохов, с задержкой в конце вдоха, затем форсированные выдохи и кашель с поддержкой подушек в области разреза.
Пациентам будет дана инструкция соблюдать меры предосторожности в отношении грудины.
|
|
Экспериментальный: Группа D: Контрольная
Участники этой группы получают стандартную программу кардиологической реабилитации на этапе I.
|
Пациентам будет дана инструкция выполнять глубокое дыхание с помощью инспираторного тренажёра в виде четырёх подходов, каждый из которых состоит из 10 глубоких вдохов, что в сумме составляет 40 глубоких вдохов, с задержкой в конце вдоха, затем форсированные выдохи и кашель с поддержкой подушек в области разреза.
Пациентам будет дана инструкция соблюдать меры предосторожности в отношении грудины.
Зондовое лазерное устройство будет использоваться в области срединной стернотомии.
на расстоянии 2 см друг от друга, всего от пяти до восьми точек. устройство будет располагаться перпендикулярно грудине на каждом участке в течение 60 секунд, общее время сеанса составит 5-10 минут. Каждый пациент будет получать один сеанс ежедневно, три раза в неделю, в течение четырех последовательных недель:•Время обработки на точку (с) 60•Класс лазерного луча :3B•Тип лазера :Полупроводниковый GaA.Режимы работы :Непрерывный импульс до 5 кГц.•Длина волны: 685 нм•Максимальная мощность зонда: 500 мВт•Плотность мощности:0,8 Вт/см²•Максимальная энергия за 1 мин 2,4 Дж•Количество точек 8 Пациентам будет дана инструкция выполнять глубокое дыхание с использованием стимулирующей спирометрии в виде четырех подходов, каждый из которых состоит из 10 глубоких вдохов, всего 40 глубоких вдохов, с задержкой в конце вдоха, затем форсированные выдохи и кашель с поддержкой подушек в области разреза. Пациентам будет дана инструкция соблюдать меры предосторожности в отношении грудины |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нестабильность грудины
Временное ограничение: на исходном уровне и после завершения программы (до одного месяца)
|
|
на исходном уровне и после завершения программы (до одного месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала функциональных нарушений:
Временное ограничение: на исходном уровне и после завершения программы (до одного месяца)
|
1) Шкала функциональных нарушений: Функциональные нарушения оценивались по числовой шкале от 0 до 10, следующим образом: 0-3 – не мешали деятельности; 4-6 – мешали, но не препятствовали деятельности; 7-9 – препятствовали деятельности; и 10 – препятствовали деятельности и/или вызывали отсутствие контроля. Более высокие баллы указывают на большую степень функциональных нарушений.
|
на исходном уровне и после завершения программы (до одного месяца)
|
|
оценка боли
Временное ограничение: на исходном уровне и после завершения программы (до одного месяца)
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), представляющей собой 10-сантиметровую горизонтальную линию от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Участников попросят отметить точку, которая наилучшим образом отражает их воспринимаемую интенсивность боли.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
на исходном уровне и после завершения программы (до одного месяца)
|
|
Индекс статуса активности для Duke
Временное ограничение: на исходном уровне и после завершения программы (до одного месяца)
|
Функциональная способность будет оцениваться с использованием индекса активности Дьюка (DASI) — самооценочного опросника из 12 пунктов, который оценивает способность выполнять ежедневные физические нагрузки и определяет функциональную способность в метаболических эквивалентах (МЕТ).
Баллы варьируются от 0 до 58,2, причём более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность.
|
на исходном уровне и после завершения программы (до одного месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SHERIN HASSAN MOHAMMED MEHANI. MEHANI., professor, benisueif university
- Главный следователь: MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FPTBSUREC/0102/131024
- No secondary ID (Другой идентификатор: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .