Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Supra-abdominell ex Versus Infra-abdominell med laser på median sternotomi (LLL/CABG)

25 januari 2026 uppdaterad av: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed, Beni-Suef University

Effekten av Supra-abdominell kontra Infra-abdominell muskelträning kombinerat med LASER på sternal instabilitet efter öppen hjärtkirurgi

Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna mellan effekten av supra-abdominala övningar och effekten av infra-abdominala övningar kombinerat med LASER samt effekten av endast LOW LEVEL LASER på sternal instabilitet. Metoder: 120 patienter av båda könen med akut sternal instabilitet efter öppen hjärtkirurgi kommer att rekryteras till denna studie på Assiout University Hospitals; deras ålder kommer att vara > 18 år. De kommer att slumpmässigt fördelas i 4 lika stora grupper:

  1. Studiegrupp (A): patienter kommer att få supra-abdominala motståndsövningar kombinerat med LLL och det traditionella hjärtrehabiliteringsprogrammet för fas ett.
  2. Studiegrupp (B): patienter kommer att utföra infra-abdominala motståndsövningar kombinerat med LLL och det traditionella hjärtrehabiliteringsprogrammet för fas ett.
  3. Studiegrupp (C): patienter kommer att få ett traditionellt hjärtrehabiliteringsprogram för fas ett med LLL
  4. Kontrollgrupp: patienter kommer att få endast det traditionella hjärtrehabiliteringsprogrammet för fas ett

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie: Randomiserad kontrollerad studie Denna studie är en prospektiv interventionsstudie som kommer att genomföras på 120 patienter av båda könen som hade akut sternalinstabilitet efter öppen hjärtkirurgi; deras ålder kommer att vara < 18 år. De kommer att rekryteras från Assiut University Hospitals och kommer slumpmässigt att delas in i 4 lika stora grupper

  1. Studiegrupp (A): patienter kommer att få motståndsträning för supraabdomen kombinerat med LLL och det traditionella hjärtrehabiliteringsprogrammet för fas ett.
  2. Studiegrupp (B): patienter kommer att göra motståndsträning för infraabdomen kombinerat med LLL och det traditionella hjärtrehabiliteringsprogrammet för fas ett.
  3. Studiegrupp (C): patienter kommer att få ett traditionellt hjärtrehabiliteringsprogram för fas ett med LLL
  4. Kontrollgrupp: patienter kommer att få ett traditionellt hjärtrehabiliteringsprogram för fas ett endast

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed Ahmed, master
  • Telefonnummer: 01091103744
  • E-post: mayarmora02@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Asyut, Egypten
        • مستشفي القلب الحامعي -مستشفيات جامعه اسيوط
        • Kontakt:
          • MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor
          • Telefonnummer: +201002001932
          • E-post: ayyadclinic@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla inkluderade patienter kommer att:

  • Vara över 18 år.
  • Inkludera båda könen.
  • Vara hemodynamiskt stabila.
  • Ha akut sternal instabilitet.
  • Kunna ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Patienter kommer att uteslutas om:

  • Akut eller brådskande operation.
  • Revisionsternotomi.
  • Manifest hypoxemi.
  • Partiellt syretryck i arteriellt blod < 60 mmHg.
  • Njurinsufficiens med serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl efter operation.
  • Lågt kardiellt uttagsyndrom med ST-segmentelevation i flera EKG-avledningar.
  • Hjärtarytmier eller hypotoni.
  • Andra medicinska tillstånd, såsom diabetes, okontrollerad hypertoni och fetma.
  • Tidigare medicinsk historia inklusive tillstånd som kan ha påverkat genomförandet av fysioterapiinterventioner, såsom svår astma, kronisk luftflödesbegränsning, bronkiektasi, ankyloserande spondylit eller lumbal diskprolaps.
  • Nedsatt kognition.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Supra-abdominal + LLL
Deltagarna i denna grupp får en kombinerad intervention utöver det standardiserade hjärtrehabiliteringsprogrammet under fas I
Beteende: supra abdomen motståndsövningar kombinerat med LLL + Traditionellt hjärtrehabiliteringsprogram för fas ett
Ex 1:- Sittande i upprätt position + andning i 3 min och upprepa 2 gånger {Neutral ryggrad} Ex 2:- Händerna på nedre revben + andas in maximalt i 5 sek, andas ut långsamt med bukmuskelkontraktion och upprepa 10 gånger {Thoraxexpansion} Ex 3:- Händerna på illiaca krista djup inandning + långsam utandning i 5 sek + kontraktion av bukmuskel med händerna som sluter vid höften {Abdominal} Ex 4:- Andas in rotera överkroppen till motsatt sida av motståndet som ges av sjukgymnasten + andas ut + kontrahera bukmuskel {Abdominal övning med överkroppsrotation} Ex 5:- Korsa armarna på övre thorax andas in höjning + andas ut + kontrahera + under utandning, luta överkroppen till motsatsen av motståndet upprepa 5 gånger för varje arm separat Ex 6:- Andas in + höj två armar till axelnivå med utsträckta armbågar + andas ut + kontrahera 5 sek {Arm-överkropps dissociation} Upprepa 10 gånger Ex 7:- Andas in + böj arm med armbågssträckning + andas ut + kontrahera och återför arm {Alternerande överkropp och axel dissociation}
Övrig: patienterna kommer att få Traditionellt hjärtrehabiliteringsprogram endast för fas ett
Patienterna kommer att instrueras att utföra djupandning med incitamentsspirometri i form av fyra omgångar, var och en bestående av 10 djupa andetag för totalt 40 djupa andetag, med en paus vid slutet av inandningen, sedan huffs och hostningar med stöd av kuddar vid snittet. Patienterna kommer att instrueras att följa sternala försiktighetsåtgärder
Experimentell: Grupp B: Infra-abdominal + LLL
Deltagarna i denna grupp får en kombinerad intervention utöver det standardiserade hjärtrehabiliteringsprogrammet under fas I.
Övrig: patienterna kommer att få Traditionellt hjärtrehabiliteringsprogram endast för fas ett
Patienterna kommer att instrueras att utföra djupandning med incitamentsspirometri i form av fyra omgångar, var och en bestående av 10 djupa andetag för totalt 40 djupa andetag, med en paus vid slutet av inandningen, sedan huffs och hostningar med stöd av kuddar vid snittet. Patienterna kommer att instrueras att följa sternala försiktighetsåtgärder
Beteende: ): patienterna kommer att utföra infra-abdominala motståndsövningar kombinerat med LLL + traditionellt hjärtrehabiliteringsprogram för fas ett.
Ex 1:- Sittande i upprätt position + andning i 3 minuter och upprepa 2 gånger Ex 2:- Händerna på nedre kostal + inandas maximalt i 5 sek, utandas långsamt med bukmuskelkontraktion och upprepa 10 gånger Ex 3:- Händerna på iliac crest djup inandning + långsam utandning i 5 sek + kontraktion av bukmuskeln med händerna som stänger vid höften Ex 4:- Inandas rotera överkroppen till motsatt sida av motstånd som ges av sjukgymnast + utandas + kontrahera bukmuskeln Ex 5:- Korsade armar på övre thorax inandas höjning + utandas + kontrahera + under utandning, luta överkroppen till motsatt sida av motstånd upprepa 5 gånger för varje arm separat Ex 6:- Inandas + lyft knä med böjd höft + utandning + kontrahera Ex 7:- Inandas + utandas + adducerande höft och knän + kontrahera Ex 8:- Inandas + lyft ett knä + utandas + kontrahera + överkroppsrotation till sidan av lyft ben
Experimentell: Grupp C: Endast LLL
Deltagarna i denna grupp får lågnivålaserterapi utöver det vanliga hjärtrehabiliteringsprogrammet under fas I.
Övrig: patienterna kommer att få Traditionellt hjärtrehabiliteringsprogram endast för fas ett
Patienterna kommer att instrueras att utföra djupandning med incitamentsspirometri i form av fyra omgångar, var och en bestående av 10 djupa andetag för totalt 40 djupa andetag, med en paus vid slutet av inandningen, sedan huffs och hostningar med stöd av kuddar vid snittet. Patienterna kommer att instrueras att följa sternala försiktighetsåtgärder
Experimentell: Grupp D: Kontroll
Deltagarna i denna grupp får det standardiserade hjärtrehabiliteringsprogrammet under fas I.
Övrig: patienterna kommer att få Traditionellt hjärtrehabiliteringsprogram endast för fas ett
Patienterna kommer att instrueras att utföra djupandning med incitamentsspirometri i form av fyra omgångar, var och en bestående av 10 djupa andetag för totalt 40 djupa andetag, med en paus vid slutet av inandningen, sedan huffs och hostningar med stöd av kuddar vid snittet. Patienterna kommer att instrueras att följa sternala försiktighetsåtgärder
Beteende: patienter kommer att få traditionellt hjärtrehabiliteringsprogram i fas ett med LLL
En problaserenhet kommer att användas vid mediansternotomistället. På ett avstånd av 2 cm från varandra, för totalt fem till åtta punkter. enheten kommer att placeras i ett vinkelrätt läge mot bröstbenet varje punkt i 60 sekunder för en total behandlingstid på 5-10 min. Varje patient kommer att få en behandling dagligen, tre gånger i veckan, i fyra på varandra följande veckor:•Behandlingstid per punkt (s) 60•Laserstråle Klass :3B•Lasertyp :Halvledare GaA.Driftlägen :Kontinuerlig puls upp till 5 khz.•Våglängd: 685nm•Maximal probkraft: 500 mw•Effekttäthet:0.8w/cm2•Max Energi inom 1 min 2.4 Joules•Antal punkter 8 Patienterna kommer att instrueras att utföra djupandning med incitamentsspirometri i form av fyra serier, var och en bestående av 10 djupa andetag för totalt 40 djupa andetag, med ett uppehåll i slutet av inandningen, sedan huffs och hostningar med stöd av kuddar vid snittet. Patienterna kommer att instrueras att följa bröstbenförsiktighetsåtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sternal instabilitet
Tidsram: vid baslinjen och efter avslutat program (upp till en månad)
  1. Mätning av sternalseparation: Ultraljudsenheten anpassades genom att fästa den på ett mikrofonstativ för att underlätta kontakt med bröstet på en sittande försöksperson. Mängden sternalseparation vid olika vertikala punkter på sternum kunde nu mätas från den projicerade bilden med hjälp av den proprietära mjukvaran för enheten.

  2. Sternal instabilitetsskala:

    • Grad 0:
    • Kliniskt stabilt sternum, ingen detekterbar rörelse (normalt).
    • Grad 1:
    • Minimalt separerat sternum med en lätt ökning av rörelse vid särskilda tester (övre extremiteter, bål).
    • Grad 2:
    • Delvis separerat sternum, regionalt med måttlig ökning av rörelse vid särskilda tester.
    • Grad 3:
    • Fullständigt separerat sternum längs hela längden med tydlig ökning av rörelse vid särskilda tester.
vid baslinjen och efter avslutat program (upp till en månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättningsskala:
Tidsram: vid baslinjen och efter avslutat program (upp till en månad)
1)Funktionsnedsättningsskala: Funktionsnedsättningen baserades på en numerisk skala från 0 till 10, enligt följande: 0-3, störde inte aktiviteter; 4-6, störde men förhindrade inte aktiviteter; 7-9, förhindrade aktiviteter; och 10, förhindrade aktiviteter och/eller orsakade brist på kontroll. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
vid baslinjen och efter avslutat program (upp till en månad)
smärtbedömning
Tidsram: vid baseline och efter avslutat program (upp till en månad)
Smärtintensiteten kommer att mätas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), en 10 cm lång horisontell linje som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Deltagarna kommer att ombedjas att markera den punkt som bäst återspeglar deras upplevda smärtintensitet. Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
vid baseline och efter avslutat program (upp till en månad)
Aktivitetsstatusindex för Duke
Tidsram: vid baslinjen och efter avslutat program (upp till en månad)
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av Duke Activity Status Index (DASI), ett självrapporterat 12-frågeformulär som utvärderar förmågan att utföra dagliga fysiska aktiviteter och uppskattar den funktionella kapaciteten i metaboliska ekvivalenter (MET). Poängen sträcker sig från 0 till 58,2, där högre poäng indikerar bättre funktionell kapacitet.
vid baslinjen och efter avslutat program (upp till en månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beni-Suef University

Utredare

  • Huvudutredare: SHERIN HASSAN MOHAMMED MEHANI. MEHANI., professor, benisueif university
  • Huvudutredare: MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

27 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FPTBSUREC/0102/131024
  • No secondary ID (Annan identifierare: Istinye University Human Research Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera