Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Supra-abdominal ex Versus Infra-abdominal med laser på median sternotomi (LLL/CABG)

25. januar 2026 opdateret af: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed, Beni-Suef University

Effekten af supra-abdominal versus infra-abdominal muskeltræning kombineret med LASER på sternal instabilitet efter åben hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af forskellene mellem virkningen af supra-abdominale øvelser og virkningen af infra-abdominale øvelser kombineret med LASER og virkningen af LOW LEVEL LASER alene på sternal ustabilitet. Metoder: 120 patienter af begge køn, som havde akut sternal ustabilitet efter åben hjertekirurgi, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse på Assiout Universitetshospitaler; deres alder vil være > 18 år. De vil blive tilfældigt fordelt i 4 lige store grupper:

  1. Undersøgelsesgruppe (A): patienter vil modtage supra-abdominale modstandsøvelser kombineret med LLL og det traditionelle kardiale rehabiliteringsprogram for fase et.
  2. Undersøgelsesgruppe (B): patienter vil udføre infra-abdominale modstandsøvelser kombineret med LLL og det traditionelle kardiale rehabiliteringsprogram for fase et.
  3. Undersøgelsesgruppe (C): patienter vil modtage et traditionelt kardialt rehabiliteringsprogram for fase et med LLL
  4. Kontrolgruppe: patienter vil kun modtage det traditionelle kardiale rehabiliteringsprogram for fase et

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studietype: Randomiseret kontrolleret forsøg. Dette studie er et prospektivt interventionsstudie, som vil blive udført på 120 patienter af begge køn, der havde akut sternal ustabilitet efter åben hjertekirurgi; deres alder vil være < 18 år. De vil blive rekrutteret fra Assiut Universitetshospitaler og vil blive tilfældigt inddelt i 4 lige store grupper

  1. Studiegruppe (A): patienter vil modtage supra-abdomen modstandsøvelser kombineret med LLL og det traditionelle kardiale genoptræningsprogram for fase et.
  2. Studiegruppe (B): patienter vil udføre infra-abdomen modstandsøvelser kombineret med LLL og det traditionelle kardiale genoptræningsprogram for fase et.
  3. Studiegruppe (C): patienter vil modtage et traditionelt kardialt genoptræningsprogram for fase et med LLL
  4. Kontrolgruppe: patienter vil modtage det traditionelle kardiale genoptræningsprogram for fase et alene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed Ahmed, master
  • Telefonnummer: 01091103744
  • E-mail: mayarmora02@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Asyut, Egypten
        • مستشفي القلب الحامعي -مستشفيات جامعه اسيوط
        • Kontakt:
          • MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor
          • Telefonnummer: +201002001932
          • E-mail: ayyadclinic@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle inkluderede patienter skal være:

  • Ældre end 18 år.
  • Begge køn.
  • Hæmodynamisk stabile.
  • Akut sternal instabilitet.
  • I stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Patienter vil blive ekskluderet, hvis:

  • Akut eller hastig operation.
  • Revision af sternotomi.
  • Manifest hypoksemi.
  • Delvis ilttryk i arterielt blod < 60 mmHg.
  • Nyresvigt med serumkreatinin ≥ 1,8 mg/dl efter operation.
  • Lavt hjerteoutput-syndrom med ST-segment-elevation i flere elektrokardiogram-afledninger.
  • Hjertearytmier eller hypotension.
  • Andre medicinske tilstande, såsom diabetes, ukontrolleret hypertension og overvægt.
  • Tidligere medicinsk historie inklusive tilstande, der kan have påvirket muligheden for fysioterapi-interventioner, såsom svær astma, kronisk luftvejsbegrænsning, bronkiektasier, ankyloserende spondylitis eller lumbal diskusprolaps.
  • Nedsat kognition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Supra-abdominal + LLL
Deltagerne i denne gruppe modtager en kombineret intervention ud over standard hjerterehabiliteringsprogrammet under fase I
Adfærdsmæssigt: supra abdomen modstandsøvelser kombineret med LLL + Traditionelt kardiologisk rehabiliteringsprogram for fase et
Ex 1:- Sid i opret stilling + åndedræt i 3 min og gentag 2 gange {neutral rygsøjle} Ex 2:- Hænder på nedre costale + indånd maksimalt i 5 sek, udånd langsomt med mavemuskelkontraktion og gentag 10 gange {thoracal ekspansion} Ex 3 :- Hænder på iliac crest dyb indånding + langsom udånding i 5 sek + kontraktion af mavemuskler med hænder der lukker ved hoften {abdominal} Ex 4 :- Indånd roter overkroppen til modsatte side af modstand givet af fysioterapeut + udånd + kontraher mavemuskler { abdominal øvelse med overkropsrotation } Ex 5:- Kryds arm på øvre thorax indånd løft + udånd + kontraher + mens udånding, hæld overkrop til modsat af modstand gentag 5 gange for hver arm separat Ex6:- Indånd + løft to arme til skulderhøjde med strakte albuer + udånd + kontraher 5 sek {arm - overkropsdissociation} Gentag 10 gange Ex 7:- Indånd + flex arm med strakt albue + udånd + kontraher og returner arm {alternerende overkrops- og skulderdissociation}
Andet: patienterne vil kun modtage det traditionelle hjerterehabiliteringsprogram af fase et
Patienterne vil blive instrueret i at udføre dyb vejrtrækning ved hjælp af incitamentspirometri i form af fire sæt, hvert bestående af 10 dybe vejrtrækninger i alt 40 dybe vejrtrækninger, med en pause ved slutningen af indåndingen, derefter huff og host med støtte af puder ved snittet. Patienterne vil blive instrueret i at følge sternale forholdsregler
Eksperimentel: Gruppe B: Infra-abdominal + LLL
Deltagerne i denne gruppe modtager en kombineret intervention ud over standardprogrammet for hjerterehabilitering i fase I.
Andet: patienterne vil kun modtage det traditionelle hjerterehabiliteringsprogram af fase et
Patienterne vil blive instrueret i at udføre dyb vejrtrækning ved hjælp af incitamentspirometri i form af fire sæt, hvert bestående af 10 dybe vejrtrækninger i alt 40 dybe vejrtrækninger, med en pause ved slutningen af indåndingen, derefter huff og host med støtte af puder ved snittet. Patienterne vil blive instrueret i at følge sternale forholdsregler
Adfærdsmæssigt: ): patienterne vil infra abdomen modstå øvelser kombineret med LLL + traditionelt hjerterehabiliteringsprogram for fase et.
Øvelse 1:- Sid i opret stilling + træk vejret i 3 minutter og gentag 2 gange Øvelse 2:- Hænderne på nedre costale + indånd maksimalt i 5 sek, udånd langsomt med abdominal muskelkontraktion og gentag 10 gange Øvelse 3 :- Hænderne på iliac crest dyb indånding + langsom udånding i 5 sek + kontraktion af abdominal muskel med hænderne, der lukker ved hoften Øvelse 4 :- Indånd og roter overkroppen til den modsatte side af den modstand, der gives af PT + udånd + kontraher abdominal muskel Øvelse 5:- Kryds arme på øvre thorax, indånd og løft + udånd + kontraher + mens udåndning, hæld overkroppen til den modsatte side af modstanden, gentag 5 gange for hver arm separat Øvelse 6 :- Indånd + løft knæ med flekteret hofte + udånd + kontraher Øvelse 7: Indånd + udånd + adducer hofte og knæ + kontraher Øvelse 8 :- Indånd + løft et knæ + udånd+kontraher+overkrops rotation til siden af løftet ben
Eksperimentel: Gruppe C: Kun LLL
Deltagerne i denne gruppe modtager lavniveau-laserterapi ud over det standardiserede hjerterehabiliteringsprogram under fase I.
Andet: patienterne vil kun modtage det traditionelle hjerterehabiliteringsprogram af fase et
Patienterne vil blive instrueret i at udføre dyb vejrtrækning ved hjælp af incitamentspirometri i form af fire sæt, hvert bestående af 10 dybe vejrtrækninger i alt 40 dybe vejrtrækninger, med en pause ved slutningen af indåndingen, derefter huff og host med støtte af puder ved snittet. Patienterne vil blive instrueret i at følge sternale forholdsregler
Eksperimentel: Gruppe D: Kontrol
Deltagerne i denne gruppe modtager det standard hjerterehabiliteringsprogram under fase I.
Andet: patienterne vil kun modtage det traditionelle hjerterehabiliteringsprogram af fase et
Patienterne vil blive instrueret i at udføre dyb vejrtrækning ved hjælp af incitamentspirometri i form af fire sæt, hvert bestående af 10 dybe vejrtrækninger i alt 40 dybe vejrtrækninger, med en pause ved slutningen af indåndingen, derefter huff og host med støtte af puder ved snittet. Patienterne vil blive instrueret i at følge sternale forholdsregler
Adfærdsmæssigt: patienter vil modtage traditionelt kardial rehabiliteringsprogram for fase et med LLL
En probe laser-enhed vil blive brugt ved median sternotomistadiet. i en afstand af 2 cm fra hinanden, i alt fem til otte punkter. enheden vil blive placeret i en vinkelret position til sternum på hvert sted i 60 sekunder for en samlet sessionstid på 5-10 min. Hver patient vil modtage en session dagligt, tre gange om ugen i fire på hinanden følgende uger:•Behandlingstid pr. punkt (s) 60•Laserstråleklasse: 3B•Lasertype: Halvleder GaA. Driftsformer: Kontinuerlig puls op til 5 khz.•Bølgelængde: 685nm•Maksimal probeeffekt: 500 mw•Effekttæthed: 0,8 w/cm²•Maksimal energi inden for 1 min 2,4 Joule•Antal punkter 8 Patienterne vil blive instrueret i at udføre dyb vejrtrækning ved hjælp af incitament spirometri i form af fire sæt, hvert bestående af 10 dybe vejrtrækninger for i alt 40 dybe vejrtrækninger, med en pause i slutningen af indåndingen, derefter huffs og host med støtte af puder ved snittet. Patienterne vil blive instrueret i at følge sternale forholdsregler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sternal ustabilitet
Tidsramme: ved baseline og efter afslutning af programmet (op til en måned)
  1. Måling af sternal separation: Ultrasondenhedshovedet blev tilpasset ved at fastgøre det til en mikrofonstativ for at lette kontakten med brystet på en sidende forsøgsperson. Mængden af sternal separation ved forskellige lodrette punkter på sternum kunne nu måles fra det projicerede billede ved hjælp af den proprietære software til enheden.

  2. Sternal ustabilitetsskala:

    • Grad 0:
    • Klinisk stabilt sternum, ingen påviselig bevægelse (normalt).
    • Grad 1:
    • Minimalt adskilt sternum med en let forøgelse af bevægelse ved særlig testning (øvre ekstremiteter, torso).
    • Grad 2:
    • Delvist adskilt sternum, regionalt med moderat forøgelse af bevægelse ved særlig testning.
    • Grad 3:
    • Fuldt adskilt sternum langs hele længden med markant forøgelse af bevægelse ved særlig testning.
ved baseline og efter afslutning af programmet (op til en måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for funktionel nedsættelse:
Tidsramme: ved baseline og efter afslutning af programmet (op til en måned)
1)Funktionel Nedsættelsesskala: Funktionel nedsættelse var baseret på en numerisk skala fra 0 til 10 som følger: 0-3, forstyrrede ikke aktiviteter; 4-6, forstyrrede men forhindrede ikke aktiviteter; 7-9, forhindrede aktiviteter; og 10, forhindrede aktiviteter og/eller forårsagede mangel på kontrol. Højere score indikerer større funktionel nedsættelse.
ved baseline og efter afslutning af programmet (op til en måned)
smertemåling
Tidsramme: ved baseline og efter afslutning af programmet (op til en måned)
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm lang vandret linje fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter. Deltagerne vil blive bedt om at markere det punkt, der bedst afspejler deres opfattede smerteintensitet. Højere score angiver større smerteintensitet.
ved baseline og efter afslutning af programmet (op til en måned)
Aktivitetsstatusindeks for Duke
Tidsramme: ved baseline og efter afslutning af programmet (op til en måned)
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Duke Activity Status Index (DASI), et selvrapporteret 12-spørgsmålsskema, der evaluerer evnen til at udføre daglige fysiske aktiviteter og estimerer den funktionelle kapacitet i metaboliske ækvivalenter (METs). Scoren spænder fra 0 til 58,2, hvor højere score indikerer bedre funktionel kapacitet.
ved baseline og efter afslutning af programmet (op til en måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SHERIN HASSAN MOHAMMED MEHANI. MEHANI., professor, benisueif university
  • Ledende efterforsker: MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPTBSUREC/0102/131024
  • No secondary ID (Anden identifikator: Istinye University Human Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sternum instabilitet efter median sternotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner