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经胸骨正中切口激光治疗腹上区与腹下区的比较 (LLL/CABG)

2026年1月25日 更新者：Mayar Mohammed Khalifa Ahmed、Beni-Suef University

激光联合腹上区与腹下区肌肉训练对心脏直视手术后胸骨不稳定性的影响

本研究旨在探究上腹部运动与下腹部运动结合激光疗法，以及单独使用低强度激光疗法对胸骨不稳定的效果差异。 方法：本研究将在艾斯尤特大学医院招募120名性别不限的急性胸骨不稳定患者，均为心脏直视手术后患者，年龄>18岁。 患者将被随机分为4个等量组：

  1. 研究组（A）：患者将接受上腹部抗阻运动结合低强度激光疗法以及第一阶段传统心脏康复方案。
  2. 研究组（B）：患者将进行下腹部抗阻运动结合低强度激光疗法以及第一阶段传统心脏康复方案。
  3. 研究组（C）：患者将接受结合低强度激光疗法的第一阶段传统心脏康复方案。
  4. 对照组：患者仅接受第一阶段传统心脏康复方案。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型：随机对照试验 本研究是一项前瞻性干预研究，将在120名接受开胸手术后出现急性胸骨不稳定的男女患者中进行；他们的年龄将＜18岁。 这些患者将从Assiut大学医院招募，并随机分为4个等量组

  1. 研究组（A）：患者将接受上腹部抗阻训练结合低强度激光治疗和第一阶段传统心脏康复计划。
  2. 研究组（B）：患者将进行下腹部抗阻训练结合低强度激光治疗和第一阶段传统心脏康复计划。
  3. 研究组（C）：患者将接受结合低强度激光治疗的第一阶段传统心脏康复计划。
  4. 对照组：患者将仅接受第一阶段传统心脏康复计划。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mayar Mohammed Khalifa Ahmed Ahmed, master
  • 电话号码：01091103744
  • 邮箱：mayarmora02@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Asyut、埃及
        • مستشفي القلب الحامعي -مستشفيات جامعه اسيوط
        • 接触：
          • MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor
          • 电话号码：+201002001932
          • 邮箱：ayyadclinic@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有纳入的患者应满足：

  • 年龄大于18岁。
  • 男女不限。
  • 血流动力学稳定。
  • 急性胸骨不稳定。
  • 能够提供知情同意。

排除标准：

患者如有以下情况将被排除：

  • 急诊或紧急手术。
  • 胸骨再切开术。
  • 表现出低氧血症。
  • 动脉血氧分压 < 60 mmHg。
  • 术后肾功能不全，血清肌酐 ≥ 1.8 mg/dl。
  • 低心输出量综合征伴多导联心电图ST段抬高。
  • 心律失常或低血压。
  • 其他医疗状况，如糖尿病、未控制的高血压和肥胖。
  • 既往病史包括可能影响物理治疗干预的疾病，如严重哮喘、慢性气流受限、支气管扩张、强直性脊柱炎或腰椎间盘突出。
  • 认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：上腹部+左下肢
该组参与者在第一阶段除了接受标准心脏康复计划外，还接受联合干预
行为的：上腹部抗阻训练结合LLL+一期传统心脏康复方案
示例1：- 坐姿直立 + 呼吸3分钟并重复2次 {中立脊柱} 示例2：- 双手置于下肋部 + 最大吸气5秒，缓慢呼气时收缩腹部肌肉并重复10次 {胸廓扩张} 示例3：- 双手置于髂嵴处深吸气 + 缓慢呼气5秒 + 收缩腹部肌肉时双手向髋部闭合 {腹部} 示例4：- 吸气时将躯干旋转至物理治疗师施加阻力的对侧 + 呼气 + 收缩腹部肌肉 {带躯干旋转的腹部练习} 示例5：- 双臂交叉于上胸部，吸气上抬 + 呼气 + 收缩 + 呼气时将躯干倾向阻力对侧，每只手臂分别重复5次 示例6：- 吸气 + 双臂伸直肘关节抬至肩部水平 + 呼气 + 收缩5秒 {手臂-躯干分离} 重复10次 示例7：- 吸气 + 屈臂并伸直肘关节 + 呼气 + 收缩并收回手臂 {交替躯干与肩部分离}
其他：患者将仅接受第一阶段传统心脏康复计划
将指导患者使用激励性肺活量计进行深呼吸，形式为四组，每组包括10次深呼吸，总计40次深呼吸，在吸气末屏气，然后在切口处使用枕头支撑下进行哈气与咳嗽。 将指导患者遵循胸骨预防措施
实验性的：B组：腹部下方+LLL
该组参与者在第一阶段除了接受标准心脏康复计划外，还接受联合干预。
其他：患者将仅接受第一阶段传统心脏康复计划
将指导患者使用激励性肺活量计进行深呼吸，形式为四组，每组包括10次深呼吸，总计40次深呼吸，在吸气末屏气，然后在切口处使用枕头支撑下进行哈气与咳嗽。 将指导患者遵循胸骨预防措施
行为的：）：患者将进行腹部抗阻训练，结合LLL + 一期传统心脏康复计划。
示例1：- 以直立姿势坐姿+呼吸3分钟并重复2次 示例2：- 双手置于下肋+最大吸气5秒，缓慢呼气时腹部肌肉收缩并重复10次 示例3：- 双手置于髂嵴深度吸气+缓慢呼气5秒+腹部肌肉收缩双手在髋部闭合 示例4：- 吸气将躯干旋转至物理治疗师施加阻力的相反侧+呼气+收缩腹部肌肉 示例5：- 双臂交叉于上胸部吸气抬起+呼气+收缩+呼气时，躯干向阻力相反侧倾斜 每只手臂分别重复5次 示例6：- 吸气+屈髋抬膝+呼气+收缩 示例7：吸气+呼气+髋部和膝盖内收+收缩 示例8：- 吸气+抬起一条腿+呼气+收缩+躯干向抬腿侧旋转
实验性的：C组：仅限LLL
该组的参与者在第一阶段除了接受标准心脏康复计划外，还接受低强度激光治疗。
其他：患者将仅接受第一阶段传统心脏康复计划
将指导患者使用激励性肺活量计进行深呼吸，形式为四组，每组包括10次深呼吸，总计40次深呼吸，在吸气末屏气，然后在切口处使用枕头支撑下进行哈气与咳嗽。 将指导患者遵循胸骨预防措施
实验性的：D组：对照组
该组的参与者在第一阶段接受标准的心脏康复计划。
其他：患者将仅接受第一阶段传统心脏康复计划
将指导患者使用激励性肺活量计进行深呼吸，形式为四组，每组包括10次深呼吸，总计40次深呼吸，在吸气末屏气，然后在切口处使用枕头支撑下进行哈气与咳嗽。 将指导患者遵循胸骨预防措施
行为的：患者将接受包含第一阶段传统心脏康复方案及低强度激光疗法
在胸骨正中切口处使用激光探头设备。 每两个点之间距离2厘米，总共五至八个点。 设备将垂直于胸骨放置，每个点照射60秒，每次治疗总时长为5-10分钟。 每位患者每天接受一次治疗，每周三次，连续四周：•每点治疗时间（秒）60•激光等级：3B级•激光类型：半导体GaA•操作模式：连续脉冲最高5kHz•波长：685nm•最大探头功率：500mW•功率密度：0.8W/cm²•1分钟内最大能量：2.4焦耳•点数：8个 将指导患者使用激励式肺活量计进行深呼吸练习，共四组，每组10次深呼吸，总计40次深呼吸，吸气末屏气，然后在切口处用枕头支撑进行哈气与咳嗽。 将指导患者遵循胸骨保护措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸骨不稳定
大体时间：在基线时和项目完成后（最长一个月）
  1. 胸骨分离测量：通过将超声探头固定于麦克风支架上进行调整，以方便与坐姿受试者的胸部接触。现在可以使用该设备的专有软件，从投影图像中测量胸骨不同垂直点的分离量。

  2. 胸骨不稳定分级：

    • 0级：
    • 临床稳定胸骨，无可检测运动（正常）。
    • 1级：
    • 胸骨轻微分离，在特殊测试（上肢、躯干）时运动略有增加。
    • 2级：
    • 胸骨部分分离，区域性的，在特殊测试时运动适度增加。
    • 3级：
    • 胸骨沿全长完全分离，在特殊测试时运动显著增加。
在基线时和项目完成后（最长一个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能损伤量表：
大体时间：在基线时和项目完成后（最多一个月内）
1) 功能损害量表：功能损害基于0至10的数字量表，具体如下：0-3分，未干扰活动；4-6分，干扰但未妨碍活动；7-9分，妨碍活动；10分，妨碍活动和/或导致失控。分数越高表示功能损害越严重。
在基线时和项目完成后（最多一个月内）
疼痛评估
大体时间：在基线期和项目完成后（最长一个月）
疼痛强度将使用视觉模拟量表（VAS）进行测量，这是一条10厘米的水平线，范围从0到10，其中0代表无疼痛，10代表可想象的最严重疼痛。 参与者将被要求标记最能反映其感知疼痛强度的点。 分数越高表示疼痛强度越大。
在基线期和项目完成后（最长一个月）
杜克活动状态指数
大体时间：在基线及项目完成后（最长一个月内）
功能能力将采用杜克活动状态指数（DASI）进行评估，这是一份包含12个项目的自填问卷，用于评估执行日常体力活动的能力，并以代谢当量（METs）估算功能能力。 评分范围为0至58.2分，分数越高表示功能能力越好。
在基线及项目完成后（最长一个月内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beni-Suef University

调查人员

  • 首席研究员：SHERIN HASSAN MOHAMMED MEHANI. MEHANI., professor、benisueif university
  • 首席研究员：MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor、Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月27日

初级完成 (估计的)

2026年7月27日

研究完成 (估计的)

2026年7月27日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月25日

首次发布 (实际的)

2026年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月25日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FPTBSUREC/0102/131024
  • No secondary ID (其他标识符：Istinye University Human Research Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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