Porównanie ekspozycji nadbrzusznej z podbrzuszną z zastosowaniem lasera na sternotomii pośrodkowej (LLL/CABG)
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed, Beni-Suef University
Wpływ treningu mięśni nadbrzusza w porównaniu z treningiem mięśni podbrzusza w połączeniu z LASER-em na niestabilność mostka po operacji kardiochirurgicznej
Celem tego badania jest ustalenie różnic między efektem ćwiczeń nadbrzusza a efektem ćwiczeń podbrzusza w połączeniu z laserem oraz efektem samego lasera niskoenergetycznego na niestabilność mostka. Metody: W tym badaniu w Szpitalach Uniwersyteckich Assiout zostanie zrekrutowanych 120 pacjentów obu płci z ostrą niestabilnością mostka po operacji otwartej serca; ich wiek będzie > 18 lat. Zostaną oni losowo przydzieleni do 4 równych grup:
- Grupa badawcza (A): pacjenci otrzymają ćwiczenia oporowe nadbrzusza w połączeniu z laserem niskoenergetycznym i tradycyjnym programem rehabilitacji kardiologicznej fazy pierwszej.
- Grupa badawcza (B): pacjenci będą wykonywać ćwiczenia oporowe podbrzusza w połączeniu z laserem niskoenergetycznym i tradycyjnym programem rehabilitacji kardiologicznej fazy pierwszej.
- Grupa badawcza (C): pacjenci otrzymają tradycyjny program rehabilitacji kardiologicznej fazy pierwszej z laserem niskoenergetycznym.
- Grupa kontrolna: pacjenci otrzymają tylko tradycyjny program rehabilitacji kardiologicznej fazy pierwszej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: ćwiczenia oporowe mięśni brzucha połączone z LLL + Tradycyjny program rehabilitacji kardiologicznej fazy pierwszej
- Inny: pacjenci otrzymają tradycyjny program rehabilitacji kardiologicznej tylko w fazie pierwszej
- Behawioralne: ): pacjenci będą wykonywać ćwiczenia oporowe dolnej części brzucha połączone z LLL + tradycyjnym programem rehabilitacji kardiologicznej fazy pierwszej.
- Behawioralne: pacjenci otrzymają tradycyjny program rehabilitacji kardiologicznej fazy pierwszej z LLL
Szczegółowy opis
Typ badania: Randomizowane badanie kontrolowane To badanie jest prospektywnym badaniem interwencyjnym, które zostanie przeprowadzone na 120 pacjentach obu płci z ostrą niestabilnością mostka po operacji na otwartym sercu; ich wiek będzie < 18 lat. Zostaną oni zrekrutowani ze szpitali uniwersyteckich w Asjucie i zostaną losowo podzieleni na 4 równe grupy
- Grupa badana (A): pacjenci otrzymają ćwiczenia oporowe nadbrzusza w połączeniu z LLL i tradycyjnym programem rehabilitacji kardiologicznej fazy pierwszej.
- Grupa badana (B): pacjenci będą wykonywać ćwiczenia oporowe podbrzusza w połączeniu z LLL i tradycyjnym programem rehabilitacji kardiologicznej fazy pierwszej.
- Grupa badana (c): pacjenci otrzymają tradycyjny program rehabilitacji kardiologicznej fazy pierwszej z LLL
- Grupa kontrolna: pacjenci otrzymają wyłącznie tradycyjny program rehabilitacji kardiologicznej fazy pierwszej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mayar Mohammed Khalifa Ahmed Ahmed, master
- Numer telefonu: 01091103744
- E-mail: mayarmora02@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: MAHMOUD IBRAHIM MOHAMED MOHAMED, lecture
- Numer telefonu: +201142998414
- E-mail: Mahmoud.ibrahim@pt.bsu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- مستشفي القلب الحامعي -مستشفيات جامعه اسيوط
-
Kontakt:
- MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor
- Numer telefonu: +201002001932
- E-mail: ayyadclinic@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wszyscy włączeni pacjenci będą:
- W wieku powyżej 18 lat.
- Obydwu płci.
- Stabilni hemodynamicznie.
- Z ostrą niestabilnością mostka.
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Pacjent zostanie wykluczony, jeśli:
- Wymaga operacji w trybie pilnym lub nagłym.
- Wymaga rewizyjnej sternotomii.
- Wykazuje objawy hipoksemii.
- Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej < 60 mmHg.
- Niewydolność nerek z poziomem kreatyniny w surowicy ≥ 1,8 mg/dl po operacji.
- Zespół małego rzutu serca z uniesieniem odcinka ST w wielu odprowadzeniach elektrokardiogramu.
- Arytmie serca lub niedociśnienie.
- Inne schorzenia, takie jak cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie i otyłość.
- W przeszłości schorzenia, które mogły wpłynąć na możliwość zastosowania interwencji fizjoterapeutycznych, takie jak ciężka astma, przewlekłe ograniczenie przepływu powietrza, rozstrzenie oskrzeli, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego.
- Upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Nadbrzuszna + LLL
Uczestnicy tej grupy otrzymują skojarzoną interwencję dodatkowo do standardowego programu rehabilitacji kardiologicznej podczas fazy I
|
Ćw 1: - Siedzenie w pozycji wyprostowanej + oddychanie przez 3 min i powtórz 2 razy {Neutralny kręgosłup} Ćw 2: - Ręce na dolnych żebrach + wdech maksymalnie przez 5 sek, wydech powoli z napięciem mięśni brzucha i powtórz 10 razy {Ekspansja klatki piersiowej} Ćw 3: - Ręce na grzebieniach biodrowych głęboki wdech + powolny wydech przez 5 sek + napięcie mięśni brzucha z rękami zbliżającymi się do biodra {Brzuch} Ćw 4: - Wdech obrót tułowia w stronę przeciwną do oporu podawanego przez fizjoterapeutę + wydech + napięcie mięśni brzucha {Ćwiczenie brzucha z rotacją tułowia} Ćw 5: - Skrzyżowanie ramion na górnej części klatki piersiowej wdech unoszenie + wydech + napięcie + podczas wydechu, pochylenie tułowia w stronę przeciwną do oporu powtórz 5 razy dla każdego ramienia osobno Ćw 6: - Wdech + uniesienie dwóch ramion do poziomu barków z wyprostowanymi łokciami + wydech + napięcie 5 sek {Dyssocjacja ramion i tułowia} Powtórz 10 razy Ćw 7: - Wdech + zgięcie ramienia z wyprostem łokcia + wydech + napięcie i powrót ramienia {Naprzemienna dyssocjacja tułowia i barku}
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać głębokie oddychanie za pomocą spirometrii motywacyjnej w postaci czterech serii, każda składająca się z 10 głębokich oddechów, co daje łącznie 40 głębokich oddechów, z zatrzymaniem na końcu wdechu, a następnie kaszlem i pokasływaniem z podparciem poduszek w okolicy nacięcia.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać środków ostrożności dotyczących mostka.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Infrabrzuszna + LLL
Uczestnicy w tej grupie otrzymują połączoną interwencję w dodatku do standardowego programu rehabilitacji kardiologicznej w fazie I.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać głębokie oddychanie za pomocą spirometrii motywacyjnej w postaci czterech serii, każda składająca się z 10 głębokich oddechów, co daje łącznie 40 głębokich oddechów, z zatrzymaniem na końcu wdechu, a następnie kaszlem i pokasływaniem z podparciem poduszek w okolicy nacięcia.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać środków ostrożności dotyczących mostka.
Ćwiczenie 1: Siedzenie w wyprostowanej pozycji + Oddychanie przez 3 minuty i powtórz 2 razy Ćwiczenie 2: Ręce na dolnych żebrach + Wdech maksymalny przez 5 sekund, wydech powolny z napięciem mięśni brzucha i powtórz 10 razy Ćwiczenie 3: Ręce na grzebieniu biodrowym głęboki wdech + powolny wydech przez 5 sekund + skurcz mięśni brzucha z rękami zamykającymi się na biodrze Ćwiczenie 4: Wdech obrót tułowia w stronę przeciwną do oporu podawanego przez fizjoterapeutę + wydech + skurcz mięśni brzucha Ćwiczenie 5: Skrzyżowane ręce na górnej części klatki piersiowej wdech unoszenie + wydech + skurcz + podczas wydechu pochyl tułów w stronę przeciwną do oporu Powtórz 5 razy dla każdej ręki osobno Ćwiczenie 6: Wdech + unieś kolano ze zgiętym biodrem + wydech + skurcz Ćwiczenie 7: Wdech + wydech + przywodzenie bioder i kolan + skurcz Ćwiczenie 8: Wdech + unieś jedno kolano + wydech + skurcz + obrót tułowia w stronę uniesionej nogi
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: Tylko LLL
Uczestnicy tej grupy otrzymują terapię laserem niskoenergetycznym w dodatku do standardowego programu rehabilitacji kardiologicznej w fazie I.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać głębokie oddychanie za pomocą spirometrii motywacyjnej w postaci czterech serii, każda składająca się z 10 głębokich oddechów, co daje łącznie 40 głębokich oddechów, z zatrzymaniem na końcu wdechu, a następnie kaszlem i pokasływaniem z podparciem poduszek w okolicy nacięcia.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać środków ostrożności dotyczących mostka.
|
|
Eksperymentalny: Grupa D: Kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardowy program rehabilitacji kardiologicznej podczas fazy I.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać głębokie oddychanie za pomocą spirometrii motywacyjnej w postaci czterech serii, każda składająca się z 10 głębokich oddechów, co daje łącznie 40 głębokich oddechów, z zatrzymaniem na końcu wdechu, a następnie kaszlem i pokasływaniem z podparciem poduszek w okolicy nacięcia.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać środków ostrożności dotyczących mostka.
Urządzenie z sondą laserową zostanie użyte w miejscu median sternotomii.
W odległości 2 cm od siebie, łącznie w pięciu do ośmiu punktach.
Urządzenie będzie umieszczane w pozycji prostopadłej do mostka, w każdym punkcie przez 60 sekund, co daje całkowity czas sesji od 5 do 10 minut.
Każdy pacjent będzie otrzymywał jedną sesję dziennie, trzy razy w tygodniu, przez cztery kolejne tygodnie:•Czas leczenia na punkt (s) 60•Klasa wiązki laserowej: 3B•Typ lasera: Półprzewodnik GaA. Tryby pracy: Ciągły impuls do 5 kHz.•Długość fali: 685 nm•Maksymalna moc sondy: 500 mW•Gęstość mocy: 0,8 W/cm²•Maksymalna energia w ciągu 1 minuty: 2,4 dżuli•Liczba punktów: 8 Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać głębokie oddychanie przy użyciu spirometrii zachęcającej w formie czterech serii, każda składająca się z 10 głębokich oddechów, co daje łącznie 40 głębokich oddechów, z zatrzymaniem na końcu wdechu, a następnie kaszlem i odkasływaniem z podparciem poduszek na nacięciu.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać środków ostrożności związanych z mostkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niestabilność mostka
Ramy czasowe: na początku i po zakończeniu programu (do jednego miesiąca)
|
|
na początku i po zakończeniu programu (do jednego miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Upośledzenia Funkcjonalnego:
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu programu (do jednego miesiąca)
|
1) Skala Zaburzeń Funkcjonalnych: Zaburzenia funkcjonalne oceniano na podstawie skali numerycznej od 0 do 10, w następujący sposób: 0-3, nie zakłócały aktywności; 4-6, zakłócały, ale nie uniemożliwiały aktywności; 7-9, uniemożliwiały aktywności; oraz 10, uniemożliwiały aktywności i/lub powodowały brak kontroli. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia funkcjonalne.
|
na początku badania i po zakończeniu programu (do jednego miesiąca)
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu programu (do jednego miesiąca)
|
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), czyli 10-centymetrowej poziomej linii o zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu, który najlepiej odzwierciedla ich odczuwane natężenie bólu.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
na początku badania i po zakończeniu programu (do jednego miesiąca)
|
|
Indeks Stanu Aktywności Duke'a
Ramy czasowe: na początku badania i po zakończeniu programu (do jednego miesiąca)
|
Zdolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Indeksu Aktywności Duke (DASI), który jest 12-punktowym kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta, oceniającym zdolność do wykonywania codziennych aktywności fizycznych i szacującym zdolność funkcjonalną w równoważnikach metabolicznych (MET).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 58,2, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
|
na początku badania i po zakończeniu programu (do jednego miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SHERIN HASSAN MOHAMMED MEHANI. MEHANI., professor, benisueif university
- Główny śledczy: MOHAMMED AHMED KHALIL SALAMA SALAMA, professor, Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
27 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPTBSUREC/0102/131024
- No secondary ID (Inny identyfikator: Istinye University Human Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .