急性期脳卒中患者の認知機能回復のためのバーチャルリアリティ強化リハビリテーション：パイロット研究 (VR)
2026年5月3日 更新者：Tadeja Hernja Rumpf
急性期脳卒中患者における仮想現実強化リハビリテーションが認知機能回復に及ぼす効果：パイロット研究
脳卒中後のリハビリテーションは、運動機能の回復を最大化するために不可欠です。
バーチャルリアリティ（VR）は、従来の療法（CRT）への有望な補助療法として台頭しており、上肢の運動機能を向上させる可能性があります。
本研究の目的は、急性期脳卒中患者における認知機能と日常生活動作に対する、バーチャルリアリティリハビリテーションと従来のリハビリテーション療法の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、急性期脳卒中患者の認知機能および日常生活活動に対するBimeo PROシステムを用いたVRベースリハビリテーションの有効性を評価するため、前向き無作為化単盲検パイロット対照試験を実施します。
参加者は、従来療法と組み合わせた2週間のVRトレーニングプログラム（実験群）または従来療法単独（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maribor、スロベニア、2000
- University Medical Centre Maribor, Ljubljanska 5 Maribor, Slovenia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 成人（18歳以上）。
- 初回の急性脳卒中で、治療開始の7日前以内に発症したもの。
- 入院時の認知機能障害（ミニメンタルステート検査スコア＜24）。
- バーチャルリアリティ（VR）タスクを理解・実行できる能力。
除外基準：
- 指示に従うことが不可能な重度の認知機能障害。
- 有意義な参加を妨げる失語症または重度の視覚／聴覚障害。
- 末期／終末期疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR + CRT（バーチャルリアリティ強化リハビリテーション＋従来のリハビリテーション療法）
実験群は、理学療法および作業療法（手技療法、受動的および能動的補助的関節可動域訓練、肩甲骨モビライゼーション、および水平面上での物体移動などの課題特異的訓練）を、2週間にわたり1回60分の10セッション受け、さらに各セッションにBimeo PROシステム（Kinestica d.o.o.、スロベニア製）を用いた15分間の仮想現実（VR）トレーニングを、平面での片手二次元構成で、セラピストの継続的な監督のもと実施する。
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練習の量と難易度: 各VRセッションで、参加者は2つの課題を行い、記憶課題と食事準備課題のそれぞれ1試行ずつを完了します。セッション内での繰り返しはありません。
10セッションにわたって、参加者は各課題を10試行ずつ（合計30試行）完了します。
課題の難易度は、介入期間を通じてすべての参加者に対して固定され、同一です（自動的な進歩やセラピストによる難易度の変更はありません）。
アドヒアランス、許容性、および有害事象: 参加者は、処方されたVRの量（10セッション；合計150分）を完了するようスケジュールされます。
アドヒアランスは各セッションで記録されます。
重篤な有害事象は予想されません。すべての有害事象は積極的に監視され、記録されます。
物理療法と作業療法：徒手療法テクニック、受動的および能動的補助動員、肩甲骨動員、および表面を横切って物体を水平に移動するなどの課題特異的訓練、1回のセッションあたり60分。
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アクティブコンパレータ：CRT (従来のリハビリテーション療法)
対照群は、2週間にわたって10回の理学療法および作業療法セッション（手技療法、受動的および能動的介助による可動化、肩甲骨可動化、物体を水平に表面を移動させるなどの課題特異的訓練を含む）を受け、各セッションは60分間続きます。
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物理療法と作業療法：徒手療法テクニック、受動的および能動的補助動員、肩甲骨動員、および表面を横切って物体を水平に移動するなどの課題特異的訓練、1回のセッションあたり60分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
時間枠：ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
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これは世界的に広く使用されている認知機能のスクリーニングツールです。
見当識、即時記銘、短期記憶、注意と計算、言語と行為の評価を行います。 総合スコアは0から30の範囲で、24点未満は一般的に認知障害の可能性を示唆すると解釈されます。 |
ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
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バーセルインデックス (BI)
時間枠：ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
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バーセル指数（BI）は、食事、入浴、整容、着衣、排便・排尿のコントロール、トイレ動作、移乗、歩行・移動、階段昇降などの日常生活動作（ADL）における個人の自立度と移動能力を評価します。
また、ケアに必要な支援の程度を判断するのにも役立ちます。
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ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）
時間枠：ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
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NIHSSは、脳卒中の重症度を評価するために使用される包括的な評価ツールです。
このスケールは、0（欠損なしを示す）から46（重度の障害を示す）までのスコアを生成します。
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ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
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修正ランキンスケール（mRS）
時間枠：ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
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修正ランキンスケール（mRS）は、脳卒中患者の臨床試験において広く利用され、信頼性の高い機能評価ツールです。
課題特異的な評価から逸脱し、mRSは0から6のスケールで自立レベルを測定します。
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ベースラインから2週間（介入終了時）までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tadeja Hernja Rumpf、University Medical Centre Maribor, Slovenia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月5日
一次修了 (実際)
2025年6月10日
研究の完了 (実際)
2025年9月24日
試験登録日
最初に提出
2026年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UKC-MB-KME-3/24
- IRP-2021/02-08 (その他の助成金/資金番号：UKC Maribor)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは、サンプルサイズが小さいこととGDPR下での再識別リスクが高まるため共有されません。
集計結果、研究プロトコル、および統計解析計画は、公開時に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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